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Utilisation de la conception assistée par ordinateur et de l'impression 3D pour la gestion de l'anesthésiologie chez un patient pédiatrique présentant un défaut de fente faciale (3D obturator)

7 janvier 2022 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Les malformations congénitales de la région orofaciale sont les malformations congénitales les plus courantes chez les enfants avec une incidence de 1,8 enfants présentant une fente orofaciale pour 1000 naissances en bonne santé en République tchèque. La prise en charge des enfants présentant des anomalies de la fente faciale est multidisciplinaire, centralisée et se déroule de la naissance à l'âge adulte. À l'hôpital universitaire de Brno, le traitement des patients atteints de fente orofaciale est assuré par le centre de fente (CC) de l'hôpital universitaire de Brno. Les principales spécialités qui forment la base de CC comprennent la chirurgie plastique, l'anesthésiologie pédiatrique et la néonatologie. Les patients présentant des défauts de fente faciale sont divisés en 2 groupes principaux en fonction des causes embryologiques des fentes : 1/ les patients avec fente labiale, mâchoire avec ou sans fente palatine (fente totale) et 2/ les patients avec fente isolée du palais mou et dur. L'anesthésie chez les enfants présentant des fentes orofaciales est spécifique non seulement à l'âge des patients, mais principalement à la fente elle-même. La prise en charge anesthésique, et en particulier l'intubation de ces patients, est souvent difficile en raison de la nature du défaut avec une incidence élevée de complications telles que des voies respiratoires difficiles, une désaturation, un laryngospasme ou une bradycardie. En outre, des lésions tissulaires, notamment des tissus mous de la lèvre, de l'arc alvéolaire, du palais et du septum nasal ainsi que du squelette du prémaxillaire et du septum nasal pendant l'intubation, sont observées chez environ 90 % des patients. Pour faciliter l'intubation, améliorer la gestion de l'anesthésiologie et la sécurité des patients pédiatriques atteints de fente orofaciale, nous développerons un plateau de protection individualisé à partir d'un matériau en silicone, qui sera utilisé lors de l'intubation pour couvrir le défaut de la voûte alvéolaire et du palais. Un moule pour le coulage d'un plateau de protection, sera créé sur une imprimante 3D sur des bases de scan 3D. L'utilisation du plateau de protection faciliterait l'intubation, réduirait les complications anesthésiologiques et protégerait les tissus mous et durs de la fente palatine et de la mâchoire supérieure pendant l'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Brno et inscription sur clinicaltrials.gov, l'étude inclura des patients répondant à des critères inclusifs pour lesquels une chirurgie primaire pour un défaut de fente faciale sera indiquée.

Les patients seront divisés en deux groupes en fonction du type de chirurgie. Le groupe 1 comprendra des patients présentant une fente labiale et alvéolaire unilatérale ou bilatérale (U/BCLA) ou une fente labiale, alvéolaire et palatine unilatérale ou bilatérale (fente totale ; U/BCLAP) qui ont subi une reconstruction primaire de la lèvre à l'âge de 0 à 3 mois. Le groupe 2 comprendra des patients avec une fente palatine isolée (ICP) et des patients avec U/BCLAP qui ont subi une reconstruction primaire de la fente entre 6 et 18 mois.

Les patients de la clinique de chirurgie plastique pédiatrique du Département de chirurgie pédiatrique, d'orthopédie et de traumatologie seront randomisés avec une répartition 1:1 basée sur le jour de l'opération entre le groupe d'intervention (obturateur de protection 3D) et le groupe témoin (procédure standard sans le obturateur 3D). Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront une analyse intra-orale du palais, de l'arc alvéolaire et de la zone vestibulaire supérieure avant la chirurgie. Sur la base de cette visualisation 3D des conditions anatomiques précises de la cavité buccale, une forme (empreinte unique négative de la mâchoire supérieure et des conditions palato-alvéolaires) pour coulée d'un obturateur protecteur (attelle), utilisée lors de l'intubation pour couvrir le défaut de l'alvéolaire l'arche et le palais seront créés sur une imprimante 3D, en coopération avec la Faculté de génie mécanique (Département de mécanique des corps, mécatronique et biomécanique) de l'Université de technologie de Brno. Pour la fabrication de l'obturateur, un silicone certifié pour une utilisation dans la cavité buccale sera utilisé.

L'objectif principal de la recherche sera de découvrir comment l'utilisation d'un obturateur protecteur (attelle) améliorera la protection des tissus au site de la fente et si l'intubation sera facilitée chez les patients pédiatriques présentant des fentes orofaciales avec des conditions anatomiques atypiques congénitales dans le cavité buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques présentant une fente labiale et alvéolaire unilatérale ou bilatérale (U/BCLA) ou une fente labiale, alvéolaire et palatine unilatérale ou bilatérale (fente totale ; U/BCLAP) qui ont subi une reconstruction primaire de la lèvre entre 0 et 3 mois (le plus souvent à notre lieu de travail en période néonatale)
  • Patients pédiatriques présentant une fente palatine isolée (ICP) et patients présentant une fente labiale, alvéolaire et palatine unilatérale ou bilatérale (U/BCLAP) ayant subi une reconstruction primaire de la fente entre 6 et 18 mois.

Critère d'exclusion:

  • fente labiale unilatérale ou bilatérale sans fente alvéolaire
  • patients atteints d'un syndrome invalidant génétiquement confirmé
  • les patients présentant une fente orofaciale avec des malformations congénitales associées pouvant affecter le déroulement de l'anesthésie (atrésie des choanes)
  • patients avec des fentes atypiques du visage
  • patients atteints de CLA, CLAP, ICP qui ont subi une reconstruction primaire de la fente labiale après l'âge de 3 mois
  • patients avec CLAP et ICP qui ont subi une reconstruction de fente primaire plus tard qu'à l'âge de 18 mois
  • patients avec fente palatine sous-muqueuse
  • patients dont les voies respiratoires sont sécurisées en préopératoire
  • patients sous ventilation pulmonaire artificielle
  • patients atteints de coagulopathie, thrombocytopénie/thrombocytopathie
  • patients à risque d'hyperthermie maligne
  • les patients pour lesquels le consentement des représentants légaux au projet de recherche n'a pas été obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention (obturateur de protection 3D)
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront une analyse intra-orale du palais, de l'arc alvéolaire et de la zone vestibulaire supérieure avant la chirurgie. Sur la base de cette visualisation 3D des conditions anatomiques précises de la cavité buccale, une forme (empreinte unique négative de la mâchoire supérieure et des conditions palato-alvéolaires) pour coulée d'un obturateur protecteur (attelle), utilisée lors de l'intubation pour couvrir le défaut de l'alvéolaire l'arche et le palais seront créés sur une imprimante 3D, en coopération avec la Faculté de génie mécanique (Département de mécanique des corps, mécatronique et biomécanique) de l'Université de technologie de Brno. Pour la fabrication de l'obturateur, un silicone certifié pour une utilisation dans la cavité buccale sera utilisé.
Sur la base de cette visualisation 3D des conditions anatomiques précises de la cavité buccale, une forme (empreinte unique négative de la mâchoire supérieure et des conditions palato-alvéolaires) pour coulée d'un obturateur protecteur (attelle), utilisée lors de l'intubation pour couvrir le défaut de l'alvéolaire l'arche et le palais seront créés sur une imprimante 3D
Autres noms:
  • Obturateur d'imprimante 3D
Aucune intervention: groupe de contrôle
La procédure standard sans l'obturateur 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de lésion des tissus buccaux pendant l'intubation
Délai: En peropératoire (après une intubation réussie)
en particulier la présence de pétéchies, de saignements ou de gonflement des tissus mous après intubation dans toute la zone de fente, éventuellement une fracture du prémaxillaire chez les patients présentant une fente totale à la suite de la manipulation du laryngoscope dans la cavité buccale
En peropératoire (après une intubation réussie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Cormack-Lehane
Délai: Peropératoire (pendant l'intubation)
évaluation de l'image laryngoscopique lors de l'intubation évaluée par le score de Cormack-Lehane avec ou sans utilisation de la gouttière de protection. L'échelle de Cormack-Lehane va de 1 (vue idéale - cordes vocales) à 4 (la pire vue de l'aditus laryngis, seul le palais mou est visible). Pour un bon archivage du processus d'intubation, une photodocumentation de l'image laryngoscopique pendant l'intubation sera prise pour chaque patient à l'aide d'un vidéolaryngoscope.
Peropératoire (pendant l'intubation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubations
Délai: En peropératoire
Le nombre de tentatives d'intubation pour sécuriser les voies respiratoires (première intubation réussie = première vague de CO2 de fin d'expiration) avec et sans l'utilisation du plateau de protection sera évalué
En peropératoire
Incidence des complications associées
Délai: En peropératoire
L'incidence des complications associées lors de l'induction de l'anesthésie - laryngospasme, bradycardie, désaturation sévère < 80 % saturation en oxygène saturation en oxygène par oxymétrie de pouls oxymétrie de pouls - SpO2 sera évaluée
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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