- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422847
Utilisation de la conception assistée par ordinateur et de l'impression 3D pour la gestion de l'anesthésiologie chez un patient pédiatrique présentant un défaut de fente faciale (3D obturator)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Brno et inscription sur clinicaltrials.gov, l'étude inclura des patients répondant à des critères inclusifs pour lesquels une chirurgie primaire pour un défaut de fente faciale sera indiquée.
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction du type de chirurgie. Le groupe 1 comprendra des patients présentant une fente labiale et alvéolaire unilatérale ou bilatérale (U/BCLA) ou une fente labiale, alvéolaire et palatine unilatérale ou bilatérale (fente totale ; U/BCLAP) qui ont subi une reconstruction primaire de la lèvre à l'âge de 0 à 3 mois. Le groupe 2 comprendra des patients avec une fente palatine isolée (ICP) et des patients avec U/BCLAP qui ont subi une reconstruction primaire de la fente entre 6 et 18 mois.
Les patients de la clinique de chirurgie plastique pédiatrique du Département de chirurgie pédiatrique, d'orthopédie et de traumatologie seront randomisés avec une répartition 1:1 basée sur le jour de l'opération entre le groupe d'intervention (obturateur de protection 3D) et le groupe témoin (procédure standard sans le obturateur 3D). Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront une analyse intra-orale du palais, de l'arc alvéolaire et de la zone vestibulaire supérieure avant la chirurgie. Sur la base de cette visualisation 3D des conditions anatomiques précises de la cavité buccale, une forme (empreinte unique négative de la mâchoire supérieure et des conditions palato-alvéolaires) pour coulée d'un obturateur protecteur (attelle), utilisée lors de l'intubation pour couvrir le défaut de l'alvéolaire l'arche et le palais seront créés sur une imprimante 3D, en coopération avec la Faculté de génie mécanique (Département de mécanique des corps, mécatronique et biomécanique) de l'Université de technologie de Brno. Pour la fabrication de l'obturateur, un silicone certifié pour une utilisation dans la cavité buccale sera utilisé.
L'objectif principal de la recherche sera de découvrir comment l'utilisation d'un obturateur protecteur (attelle) améliorera la protection des tissus au site de la fente et si l'intubation sera facilitée chez les patients pédiatriques présentant des fentes orofaciales avec des conditions anatomiques atypiques congénitales dans le cavité buccale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michaela Richtorvá, MD.
- Numéro de téléphone: 00420 532234693
- E-mail: richtrova.michaela@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Košková, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00420 532234790
- E-mail: koskova.olga@fnbrno.cz
Lieux d'étude
-
-
Jihomoravská Kraj
-
Brno, Jihomoravská Kraj, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Petr Štourač, doc.MD.Ph.D
- Numéro de téléphone: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques présentant une fente labiale et alvéolaire unilatérale ou bilatérale (U/BCLA) ou une fente labiale, alvéolaire et palatine unilatérale ou bilatérale (fente totale ; U/BCLAP) qui ont subi une reconstruction primaire de la lèvre entre 0 et 3 mois (le plus souvent à notre lieu de travail en période néonatale)
- Patients pédiatriques présentant une fente palatine isolée (ICP) et patients présentant une fente labiale, alvéolaire et palatine unilatérale ou bilatérale (U/BCLAP) ayant subi une reconstruction primaire de la fente entre 6 et 18 mois.
Critère d'exclusion:
- fente labiale unilatérale ou bilatérale sans fente alvéolaire
- patients atteints d'un syndrome invalidant génétiquement confirmé
- les patients présentant une fente orofaciale avec des malformations congénitales associées pouvant affecter le déroulement de l'anesthésie (atrésie des choanes)
- patients avec des fentes atypiques du visage
- patients atteints de CLA, CLAP, ICP qui ont subi une reconstruction primaire de la fente labiale après l'âge de 3 mois
- patients avec CLAP et ICP qui ont subi une reconstruction de fente primaire plus tard qu'à l'âge de 18 mois
- patients avec fente palatine sous-muqueuse
- patients dont les voies respiratoires sont sécurisées en préopératoire
- patients sous ventilation pulmonaire artificielle
- patients atteints de coagulopathie, thrombocytopénie/thrombocytopathie
- patients à risque d'hyperthermie maligne
- les patients pour lesquels le consentement des représentants légaux au projet de recherche n'a pas été obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention (obturateur de protection 3D)
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention subiront une analyse intra-orale du palais, de l'arc alvéolaire et de la zone vestibulaire supérieure avant la chirurgie.
Sur la base de cette visualisation 3D des conditions anatomiques précises de la cavité buccale, une forme (empreinte unique négative de la mâchoire supérieure et des conditions palato-alvéolaires) pour coulée d'un obturateur protecteur (attelle), utilisée lors de l'intubation pour couvrir le défaut de l'alvéolaire l'arche et le palais seront créés sur une imprimante 3D, en coopération avec la Faculté de génie mécanique (Département de mécanique des corps, mécatronique et biomécanique) de l'Université de technologie de Brno.
Pour la fabrication de l'obturateur, un silicone certifié pour une utilisation dans la cavité buccale sera utilisé.
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Sur la base de cette visualisation 3D des conditions anatomiques précises de la cavité buccale, une forme (empreinte unique négative de la mâchoire supérieure et des conditions palato-alvéolaires) pour coulée d'un obturateur protecteur (attelle), utilisée lors de l'intubation pour couvrir le défaut de l'alvéolaire l'arche et le palais seront créés sur une imprimante 3D
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
La procédure standard sans l'obturateur 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de lésion des tissus buccaux pendant l'intubation
Délai: En peropératoire (après une intubation réussie)
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en particulier la présence de pétéchies, de saignements ou de gonflement des tissus mous après intubation dans toute la zone de fente, éventuellement une fracture du prémaxillaire chez les patients présentant une fente totale à la suite de la manipulation du laryngoscope dans la cavité buccale
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En peropératoire (après une intubation réussie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Cormack-Lehane
Délai: Peropératoire (pendant l'intubation)
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évaluation de l'image laryngoscopique lors de l'intubation évaluée par le score de Cormack-Lehane avec ou sans utilisation de la gouttière de protection.
L'échelle de Cormack-Lehane va de 1 (vue idéale - cordes vocales) à 4 (la pire vue de l'aditus laryngis, seul le palais mou est visible).
Pour un bon archivage du processus d'intubation, une photodocumentation de l'image laryngoscopique pendant l'intubation sera prise pour chaque patient à l'aide d'un vidéolaryngoscope.
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Peropératoire (pendant l'intubation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'intubations
Délai: En peropératoire
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Le nombre de tentatives d'intubation pour sécuriser les voies respiratoires (première intubation réussie = première vague de CO2 de fin d'expiration) avec et sans l'utilisation du plateau de protection sera évalué
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En peropératoire
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Incidence des complications associées
Délai: En peropératoire
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L'incidence des complications associées lors de l'induction de l'anesthésie - laryngospasme, bradycardie, désaturation sévère < 80 % saturation en oxygène saturation en oxygène par oxymétrie de pouls oxymétrie de pouls - SpO2 sera évaluée
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D Obturator
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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