Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteisen suunnittelun ja 3D-tulostuksen käyttö anestesiologian hoitoon lapsipotilailla, joilla on halkeama kasvovaurio (3D obturator)

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Kasvo-alueen synnynnäiset epämuodostumat ovat yleisimmät synnynnäiset epämuodostumat lapsilla, ja niiden ilmaantuvuus on 1,8 lapsella, joilla on suuhalkio 1000 tervettä syntynyttä kohden Tšekin tasavallassa. Kasvohalkeamia omaavien lasten hoito on monitieteistä, keskitettyä ja tapahtuu syntymästä aikuisuuteen. Brnon yliopistollisessa sairaalassa suukasvohalkiopotilaiden hoitoa tarjoaa Brnon yliopistollisen sairaalan halkiokeskus (CC). CC:n perustana olevia pääaloja ovat plastiikkakirurgia, lastenanestesiologia ja neonatologia. Potilaat, joilla on kasvojen halkeama, jaetaan kahteen pääryhmään halkeamien embryologisten syiden perusteella: 1/ potilaat, joilla on huuli-, leuka- ja suulakihalkio (kokonaishalkio) ja 2/ potilaat, joilla on eristetty pehmeä- ja kovasuulaeläkihalkio. Anestesia lapsilla, joilla on kasvojen halkeamia, ei ole sidoksissa pelkästään potilaiden ikään, vaan pääasiassa itse halkeamaan. Anestesiologinen hoito ja erityisesti näiden potilaiden intubaatio ovat usein vaikeita vian luonteen vuoksi, ja komplikaatioiden, kuten hengitysteiden vaikeudet, desaturaatio, laryngospasmi tai bradykardia, esiintyvyys on suuri. Lisäksi noin 90 %:lla potilaista havaitaan kudosvaurioita, mukaan lukien huulen, keuhkorakkulaarion, kitalaen ja nenän väliseinän pehmytkudokset sekä esileuan ja nenän väliseinän luuranko. Helpottaaksemme intubaatiota, parantaaksemme anestesiologian hallintaa ja lapsipotilaiden, joilla on suu- ja kasvohalkio, turvallisuutta kehitämme silikonimateriaalista yksilöllisen suojaalustan, jota käytetään intuboinnin aikana peittämään keuhkoraken ja kitalaen vika. Muotti suojaalustan valua varten luodaan 3D-tulostimella 3D-skannauksen pohjalta. Suojaalustan käyttö helpottaisi intubaatiota, vähentäisi anestesiologisia komplikaatioita ja suojaa kitalaen ja yläleuan pehmeitä ja kovia kudoksia intuboinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brnon yliopistollisen sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja clinicaltrials.gov-sivustolla rekisteröinnin jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan kattavat kriteerit täyttävät potilaat, joille kasvohalkeamavaurion ensisijainen leikkaus on aiheellista.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään leikkauksen tyypin mukaan. Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen huuli- ja keuhkorakkulat (U/BCLA) tai yksi- tai kaksipuolinen huuli-, keuhkorakkuloiden ja kitalaen halkio (kokohalkio; ​​U/BCLAP), joille tehtiin primaarinen huulirekonstruktio 0–3 kuukauden iässä. Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilla on eristetty suulakihalkio (ICP) ja potilaat, joilla on U/BCLAP ja joille tehtiin primaarinen suulakihalkio 6-18 kuukauden iässä.

Lastenkirurgian, ortopedian ja traumatologian laitoksen lasten plastiikkakirurgian klinikan potilaat satunnaistetaan leikkauspäivän perusteella 1:1 jakamalla interventioryhmään (3D-suojaava obturaattori) ja kontrolliryhmään (normaali toimenpide ilman 3D obturaattori). Interventioryhmään otetuille potilaille tehdään suunsisäinen kitalaen, keuhkorakkulaarin ja vestibulaarisen yläosan aluekuvaus ennen leikkausta. Perustuu tähän suuontelon tarkkojen anatomisten tilojen 3D-visualisointiin, muoto (negatiivinen ainutlaatuinen vaikutelma yläleuasta ja palato-alveolaarisista tiloista) suojaavan obturaattorin (lastan) valamiseen, jota käytetään intuboinnin aikana peittämään keuhkorakkuloiden vika. kaari ja kitalaki luodaan 3D-tulostimella yhteistyössä Brnon teknillisen yliopiston konetekniikan tiedekunnan (kehomekaniikan, mekatroniikan ja biomekaniikan laitos) kanssa. Obturaattorin valmistuksessa käytetään suuonteloon sertifioitua silikonia.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka suojaavan obturaattorin (lastan) käyttö parantaa kudosten suojausta rakokohdassa ja helpotetaanko intubaatiota lapsipotilailla, joilla on suu- ja kasvojenhalkeamia, joilla on synnynnäisiä epätyypillisiä anatomisia sairauksia. suuontelon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen huuli- ja keuhkorakkulat (U/BCLA) tai yksi- tai molemminpuolinen huuli-, keuhkorakkula- ja kitalakihalkio (kokohalkio; ​​U/BCLAP), joille tehtiin primaarinen huulirekonstruktio 0–3 kuukauden iässä (useimmiten meillä työpaikka vastasyntyneen aikana)
  • Lapsipotilaat, joilla on eristetty suulakihalkio (ICP) ja potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen huuli-, alveoli- ja kitalahalkio (U/BCLAP), joille tehtiin primaarinen suulakihalkio 6–18 kuukauden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • yksi- tai molemminpuolinen huulihalkio ilman halkeamaa alveolia
  • potilailla, joilla on geneettisesti vahvistettu oireyhtymävamma
  • potilaat, joilla on suu- ja kasvohalkio, joihin liittyy synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa anestesian kulumiseen (koanaen atresia)
  • potilaille, joilla on epätyypillisiä kasvojen halkeamia
  • potilaat, joilla on CLA, CLAP, ICP ja joille tehtiin primaarinen huulihalkio rekonstruktio myöhemmin kuin 3 kuukauden iässä
  • CLAP- ja ICP-potilaat, joille tehtiin primaarinen rakorekonstruktio myöhemmin kuin 18 kuukauden iässä
  • potilaille, joilla on suulakihalkio
  • potilaille, joiden hengitystiet on turvattu ennen leikkausta
  • potilaille, joilla on keinotekoinen keuhkoventilaatio
  • potilailla, joilla on koagulopatia, trombosytopenia/trombosytopatia
  • potilailla, joilla on pahanlaatuisen hypertermian riski
  • potilaat, joilta ei ole saatu laillisten edustajien suostumusta tutkimusprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä (3D-suojaava obturaattori)
Interventioryhmään otetuille potilaille tehdään suunsisäinen kitalaen, keuhkorakkulaarin ja vestibulaarisen yläosan aluekuvaus ennen leikkausta. Perustuu tähän suuontelon tarkkojen anatomisten tilojen 3D-visualisointiin, muoto (negatiivinen ainutlaatuinen vaikutelma yläleuasta ja palato-alveolaarisista tiloista) suojaavan obturaattorin (lastan) valamiseen, jota käytetään intuboinnin aikana peittämään keuhkorakkuloiden vika. kaari ja kitalaki luodaan 3D-tulostimella yhteistyössä Brnon teknillisen yliopiston konetekniikan tiedekunnan (kehomekaniikan, mekatroniikan ja biomekaniikan laitos) kanssa. Obturaattorin valmistuksessa käytetään suuonteloon sertifioitua silikonia.
Laite: 3D obturaattori
Perustuu tähän suuontelon tarkkojen anatomisten tilojen 3D-visualisointiin, muoto (negatiivinen ainutlaatuinen vaikutelma yläleuasta ja palato-alveolaarisista tiloista) suojaavan obturaattorin (lastan) valamiseen, jota käytetään intuboinnin aikana peittämään keuhkorakkuloiden vika. kaari ja kitalaki luodaan 3D-tulostimella
Muut nimet:
  • 3D-tulostimen obturaattori
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vakiomenettely ilman 3D-obturaattoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kudosvaurion aste intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (onnistuneen intuboinnin jälkeen)
erityisesti petekioiden esiintyminen, verenvuoto tai pehmytkudosten turvotus intuboinnin jälkeen koko halkeamavaurioalueella, mahdollisesti esileuan murtuma kokonaishalkeamapotilailla suuontelon laryngoskoopin manipuloinnin seurauksena
Intraoperatiivisesti (onnistuneen intuboinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cormack-Lehanen tulos
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (intubaation aikana)
laryngoskooppisen kuvan arviointi intuboinnin aikana Cormack-Lehane-pisteillä arvioituna suojalevyn käytön kanssa tai ilman. Cormack-Lehane-asteikko vaihtelee 1:stä (ihanteellinen näkymä - äänihuulet) 4:ään (huonoin näkemys aditus laryngiksestä, vain pehmeä kitalaki näkyy). Intubaatioprosessin asianmukaisen arkistoinnin varmistamiseksi jokaiselle potilaalle otetaan intuboinnin aikana otetusta laryngoskooppisesta kuvasta videolaryngoskoopilla valokuvadokumentaatio.
Intraoperatiivisesti (intubaation aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intubaatioyritysten lukumäärä hengitysteiden kiinnittämiseksi (ensimmäinen onnistunut intubaatio = ensimmäinen kertahengitysaallon CO2-aalto) suojakaukalon kanssa ja ilman sitä arvioidaan
Intraoperatiivisesti
Niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Niihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus anestesian induktion aikana - laryngospasmi, bradykardia, vaikea desaturaatio < 80 % happisaturaatio happisaturaatio pulssioksimetrialla pulssioksimetria - SpO2 arvioidaan
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brno University Hospital

Yhteistyökumppanit

Masaryk University
Brno University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D Obturator

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D obturaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa