Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af computerstøttet design og 3D-printning til anæstesiologisk behandling hos en pædiatrisk patient med kløft ansigtsdefekt (3D obturator)

14. november 2025 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Medfødte misdannelser i det orofaciale område er de mest almindelige medfødte misdannelser hos børn med en forekomst på 1,8 børn med orofacial spalte pr. 1000 raske fødsler i Tjekkiet. Plejen af ​​børn med spaltede ansigtsdefekter er tværfaglig, centraliseret og foregår fra fødslen til voksenalderen. På universitetshospitalet Brno udføres behandlingen af ​​patienter med orofacial spalte af spaltecentret (CC) på universitetshospitalet Brno. De vigtigste specialer, der danner grundlag for CC, omfatter plastikkirurgi, pædiatrisk anæstesiologi og neonatologi. Patienter med ansigtsspaltedefekter inddeles i 2 hovedgrupper ud fra de embryologiske årsager til spalter: 1/ patienter med læbe-, kæbespalte med eller uden ganespalte (totalspalte) og 2/ patienter med isoleret blød og hård ganespalte. Anæstesi hos børn med orofaciale spalter er specifik ikke kun for patienternes alder, men hovedsageligt for selve spalten. Anæstesiologisk behandling, og især intubation af disse patienter, er ofte vanskelig på grund af arten af ​​defekten med høj forekomst af komplikationer såsom vanskelige luftveje, desaturation, laryngospasme eller bradykardi. Desuden ses vævsskader, herunder blødt væv i læben, alveolarbuen, ganen og næseskillevæggen samt skelet af præmaxilla og næseseptum under intubation hos ca. 90 % af patienterne. For at lette intubation, forbedre anæstesiologisk håndtering og sikkerhed for pædiatriske patienter med orofacial spalte, vil vi udvikle en individualiseret beskyttelsesbakke af et silikonemateriale, som vil blive brugt under intubation til at dække defekten i alveolær bue og gane. En form til støbning af en beskyttende bakke vil blive lavet på en 3D-printer på basis af 3D-scanning. Brug af den beskyttende bakke ville lette intubation, mindske anæstesiologiske komplikationer og beskytte blødt og hårdt væv i ganespalten og overkæben under intubation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité på Brno Universitetshospital og registrering på clinicaltrials.gov, vil undersøgelsen omfatte patienter, der opfylder inkluderende kriterier, for hvem primær operation for en ansigtsspaltedefekt vil være indiceret.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på typen af ​​operation. Gruppe 1 vil omfatte patienter med unilateral eller bilateral læbe- og alveolus (U/BCLA) eller unilateral eller bilateral læbe-, alveol- og ganespalte (total spalte; U/BCLAP), som har gennemgået primær læbe-rekonstruktion inden for 0-3 måneders alderen. Gruppe 2 vil omfatte patienter med isoleret ganespalte (ICP) og patienter med U/BCLAP, som gennemgik primær spaltrekonstruktion mellem 6 og 18 måneders alderen.

Patienter i pædiatrisk plastikkirurgisk klinik på Pædiatrisk Kirurgi, Ortopædi og Traumatologi vil blive randomiseret med en 1:1 tildeling baseret på operationsdagen til interventionsgruppen (3D-beskyttende obturator) og kontrolgruppen (standardprocedure uden 3D obturator). Patienter indskrevet i interventionsgruppen vil få en intraoral scanning af ganen, alveolarbuen og det øvre vestibulære område før operationen. Baseret på denne 3D-visualisering af præcise anatomiske forhold i mundhulen, en form (negativt unikt indtryk af overkæben og palato-alveolære forhold) til støbning af en beskyttende obturator (skinne), der anvendes under intubation til at dække defekten af ​​alveolaren bue og gane vil blive skabt på en 3D-printer i samarbejde med fakultetet for maskinteknik (afdelingen for mekanik af kroppe, mekatronik og biomekanik) ved Brno University of Technology. Til produktionen af ​​obturatoren vil der blive brugt en silikone certificeret til brug i mundhulen.

Hovedformålet med forskningen vil være at finde ud af, hvordan brugen af ​​en beskyttende obturator (skinne) vil forbedre beskyttelsen af ​​væv på kløftstedet, og om intubation vil blive lettet hos pædiatriske patienter med orofacial spalte med medfødte atypiske anatomiske tilstande i mundhulen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med unilateral eller bilateral læbe- og alveolus (U/BCLA) eller unilateral eller bilateral læbe-, alveol- og ganespalte (total spalte; U/BCLAP), som gennemgik primær læbe-rekonstruktion inden for 0-3 måneders alderen (oftest på vores arbejdsplads i den neonatale periode)
  • Pædiatriske patienter med isoleret ganespalte (ICP) og patienter med unilateral eller bilateral læbe-, alveol- og ganespalte (U/BCLAP), som gennemgik primær spalte-rekonstruktion mellem 6 og 18 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • ensidig eller bilateral læbespalte uden spalte alveolus
  • patienter med genetisk bekræftet syndrom handicap
  • orofaciale spaltepatienter med tilhørende medfødte misdannelser, der kan påvirke anæstesiforløbet (atresi af choanae)
  • patienter med atypiske kløfter i ansigtet
  • patienter med CLA, CLAP, ICP, som gennemgik primær læbespalte rekonstruktion senere end ved 3 måneders alderen
  • patienter med CLAP og ICP, som gennemgik primær spaltrekonstruktion senere end ved 18 måneders alderen
  • patienter med submukøs ganespalte
  • patienter med sikrede luftveje præoperativt
  • patienter i kunstig lungeventilation
  • patienter med koagulopati, trombocytopeni/trombocytopati
  • patienter med risiko for malign hypertermi
  • patienter, for hvilke der ikke er indhentet samtykke fra juridiske repræsentanter til forskningsprojektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe (3D beskyttende obturator)
Patienter indskrevet i interventionsgruppen vil få en intraoral scanning af ganen, alveolarbuen og det øvre vestibulære område før operationen. Baseret på denne 3D-visualisering af præcise anatomiske forhold i mundhulen, en form (negativt unikt indtryk af overkæben og palato-alveolære forhold) til støbning af en beskyttende obturator (skinne), der anvendes under intubation til at dække defekten af ​​alveolaren bue og gane vil blive skabt på en 3D-printer i samarbejde med fakultetet for maskinteknik (afdelingen for mekanik af kroppe, mekatronik og biomekanik) ved Brno University of Technology. Til produktionen af ​​obturatoren vil der blive brugt en silikone certificeret til brug i mundhulen.
Enhed: 3D obturator
Baseret på denne 3D-visualisering af præcise anatomiske forhold i mundhulen, en form (negativt unikt indtryk af overkæben og palato-alveolære forhold) til støbning af en beskyttende obturator (skinne), der anvendes under intubation til at dække defekten af ​​alveolaren bue og gane vil blive skabt på en 3D-printer
Andre navne:
  • 3D-printer obturator
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Standardproceduren uden 3D-obturator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af oral vævsskade under intubation
Tidsramme: Intraoperativt (efter vellykket intubation)
specifikt tilstedeværelse af petekkier, blødning eller hævelse af blødt væv efter intubation i hele spaltedefektområdet, muligvis premaxilla fraktur hos total spaltepatienter som følge af manipulation af laryngoskopet i mundhulen
Intraoperativt (efter vellykket intubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane score
Tidsramme: Intraoperativt (under intubation)
evaluering af det laryngoskopiske billede under intubation vurderet ved Cormack-Lehane-scoren med eller uden brug af den beskyttende bakke. Cormack-Lehane-skalaen går fra 1 (ideelt syn - stemmebånd) til 4 (det værste syn på aditus laryngis, kun den bløde gane er synlig). For korrekt arkivering af intubationsprocessen vil en fotodokumentation af det laryngoskopiske billede under intubation blive taget for hver patient ved hjælp af et videolaryngoskop.
Intraoperativt (under intubation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af intubationsforsøg på at sikre luftvejene (første vellykkede intubation = første bølge af end-tidal CO2) med og uden brug af den beskyttende bakke vil blive evalueret
Intraoperativt
Forekomst af associerede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten af ​​associerede komplikationer under induktion af anæstesi - laryngospasme, bradykardi, alvorlig desaturation < 80 % iltmætning iltmætning ved pulsoximetri pulsoximetri - SpO2 vil blive vurderet
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Masaryk University
Brno University of Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D Obturator

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D obturator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner