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Einsatz von Computer Aided Design und 3D-Druck für das Anästhesiemanagement bei einem pädiatrischen Patienten mit Gesichtsspaltendefekt (3D obturator)

14. November 2025 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Angeborene Fehlbildungen des orofazialen Bereichs sind die häufigsten angeborenen Fehlbildungen bei Kindern mit einer Inzidenz von 1,8 Kindern mit orofazialer Spalte pro 1000 gesunden Geburten in der Tschechischen Republik. Die Betreuung von Kindern mit Spaltgesichtsfehlern ist multidisziplinär, zentralisiert und erfolgt von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Am Universitätsklinikum Brno wird die Behandlung von Patienten mit orofazialer Spalt durch das Cleft Center (CC) des Universitätsklinikums Brno durchgeführt. Die wichtigsten Fachgebiete, die die Basis des CC bilden, sind plastische Chirurgie, Kinderanästhesiologie und Neonatologie. Patienten mit Spaltdefekten im Gesicht werden basierend auf den embryologischen Ursachen der Spalte in 2 Hauptgruppen eingeteilt: 1/ Patienten mit Lippen-Kiefer-Spalte mit oder ohne Gaumenspalte (totale Spaltung) und 2/ Patienten mit isolierter weicher und harter Gaumenspalte. Die Anästhesie bei Kindern mit orofazialen Spalten ist nicht nur spezifisch für das Alter der Patienten, sondern hauptsächlich für die Spalte selbst. Das anästhesiologische Management und insbesondere die Intubation dieser Patienten sind aufgrund der Art des Defekts oft schwierig, da es häufig zu Komplikationen wie schwierigen Atemwegen, Untersättigung, Laryngospasmus oder Bradykardie kommt. Darüber hinaus werden bei etwa 90 % der Patienten während der Intubation Gewebeschäden einschließlich des Weichgewebes der Lippe, des Alveolarbogens, des Gaumens und der Nasenscheidewand sowie des Skeletts der Prämaxillare und der Nasenscheidewand beobachtet. Um die Intubation zu erleichtern, das anästhesiologische Management und die Sicherheit von pädiatrischen Patienten mit orofazialer Spalte zu verbessern, werden wir eine individualisierte Schutzschiene aus einem Silikonmaterial entwickeln, die während der Intubation verwendet wird, um den Defekt des Alveolarbogens und des Gaumens abzudecken. Eine Form zum Gießen einer Schutzschale wird auf einem 3D-Drucker auf der Grundlage von 3D-Scans erstellt. Die Verwendung der Schutzschale würde die Intubation erleichtern, anästhesiologische Komplikationen verringern und weiches und hartes Gewebe der Gaumenspalte und des Oberkiefers während der Intubation schützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Brünn und Registrierung bei clinicaltrials.gov wird die Studie Patienten umfassen, die die Einschlusskriterien erfüllen und bei denen eine primäre Operation wegen eines Spaltgesichtsdefekts indiziert ist.

Die Patienten werden je nach Art der Operation in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasst Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Lippen- und Alveolenspalte (U/BCLA) oder einseitiger oder beidseitiger Lippen-, Alveolen- und Gaumenspalte (totale Spaltung; U/BCLAP), die sich im Alter von 0–3 Monaten einer primären Lippenrekonstruktion unterzogen haben. Gruppe 2 umfasst Patienten mit isolierter Gaumenspalte (ICP) und Patienten mit U/BCLAP, die sich im Alter zwischen 6 und 18 Monaten einer primären Spaltrekonstruktion unterzogen haben.

Patienten in der Klinik für Plastische Kinderchirurgie der Klinik für Kinderchirurgie, Orthopädie und Traumatologie werden mit einer 1:1-Zuordnung basierend auf dem Operationstag in die Interventionsgruppe (3D-Schutzobturator) und die Kontrollgruppe (Standardeingriff ohne den 3D-Obturator). Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten vor der Operation einen intraoralen Scan des Gaumens, des Alveolarbogens und des oberen Vestibularbereichs. Basierend auf dieser 3D-Visualisierung präziser anatomischer Verhältnisse in der Mundhöhle, eine Form (Negativ-Unikatabdruck des Oberkiefers und palatoalveoläre Verhältnisse) zum Abguss eines schützenden Obturators (Schiene), der während der Intubation zur Abdeckung des Alveolardefekts verwendet wird Bogen und Gaumen werden in Zusammenarbeit mit der Fakultät für Maschinenbau (Abteilung für Mechanik der Körper, Mechatronik und Biomechanik) der Technischen Universität Brünn auf einem 3D-Drucker erstellt. Für die Herstellung des Obturators wird ein für die Anwendung in der Mundhöhle zertifiziertes Silikon verwendet.

Das Hauptziel der Forschung wird es sein, herauszufinden, wie die Verwendung eines schützenden Obturators (Schiene) den Schutz des Gewebes an der Spaltstelle verbessert und ob die Intubation bei pädiatrischen Patienten mit orofazialen Spalten mit angeborenen atypischen anatomischen Verhältnissen erleichtert wird Mundhöhle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Jihomoravská Kraj
      • Brno, Jihomoravská Kraj, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-Alveolen-Spalte (U/BCLA) oder einseitiger oder beidseitiger Lippen-Alveolen-Kiefer-Gaumenspalte (totale Spaltung; U/BCLAP), die sich einer primären Lippenrekonstruktion im Alter von 0-3 Monaten unterzogen haben (meistens bei uns Arbeitsplatz in der Neugeborenenzeit)
  • Pädiatrische Patienten mit isolierter Gaumenspalte (ICP) und Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-, Alveolen- und Gaumenspalte (U/BCLAP), die sich im Alter zwischen 6 und 18 Monaten einer primären Spaltrekonstruktion unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • ein- oder beidseitige Lippenspalte ohne Alveolenspalte
  • Patienten mit genetisch bestätigtem Behinderungssyndrom
  • Patienten mit Mund- und Gesichtsspalte mit begleitenden angeborenen Fehlbildungen, die den Narkoseverlauf beeinträchtigen können (Atresie der Choanen)
  • Patienten mit atypischen Gesichtsspalten
  • Patienten mit CLA, CLAP, ICP, die sich einer primären Lippenspaltenrekonstruktion später als im Alter von 3 Monaten unterzogen haben
  • Patienten mit CLAP und ICP, die sich einer primären Spaltrekonstruktion später als im Alter von 18 Monaten unterzogen haben
  • Patienten mit submuköser Gaumenspalte
  • Patienten mit präoperativ gesicherten Atemwegen
  • Patienten mit künstlicher Lungenbeatmung
  • Patienten mit Koagulopathie, Thrombozytopenie/Thrombozytopathie
  • Patienten mit Risiko einer malignen Hyperthermie
  • Patienten, für die die Zustimmung der gesetzlichen Vertreter zum Forschungsvorhaben nicht eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (3D-Schutzobturator)
Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, erhalten vor der Operation einen intraoralen Scan des Gaumens, des Alveolarbogens und des oberen Vestibularbereichs. Basierend auf dieser 3D-Visualisierung präziser anatomischer Verhältnisse in der Mundhöhle, eine Form (Negativ-Unikatabdruck des Oberkiefers und palatoalveoläre Verhältnisse) zum Abguss eines schützenden Obturators (Schiene), der während der Intubation zur Abdeckung des Alveolardefekts verwendet wird Bogen und Gaumen werden in Zusammenarbeit mit der Fakultät für Maschinenbau (Abteilung für Mechanik der Körper, Mechatronik und Biomechanik) der Technischen Universität Brünn auf einem 3D-Drucker erstellt. Für die Herstellung des Obturators wird ein für die Anwendung in der Mundhöhle zertifiziertes Silikon verwendet.
Gerät: 3D-Obturator
Basierend auf dieser 3D-Visualisierung präziser anatomischer Verhältnisse in der Mundhöhle, eine Form (Negativ-Unikatabdruck des Oberkiefers und palatoalveoläre Verhältnisse) zum Abguss eines schützenden Obturators (Schiene), der während der Intubation zur Abdeckung des Alveolardefekts verwendet wird Bogen und Gaumen werden auf einem 3D-Drucker erstellt
Andere Namen:
  • Obturator aus dem 3D-Drucker
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Standardverfahren ohne den 3D-Obturator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der oralen Gewebeverletzung während der Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ (nach erfolgreicher Intubation)
insbesondere Vorhandensein von Petechien, Blutungen oder Weichteilschwellungen nach Intubation im gesamten Spaltdefektbereich, möglicherweise Prämaxillafraktur bei totalen Spaltpatienten infolge Manipulation des Laryngoskops in der Mundhöhle
Intraoperativ (nach erfolgreicher Intubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Intubation)
Bewertung des laryngoskopischen Bildes während der Intubation anhand des Cormack-Lehane-Scores mit oder ohne Verwendung der Schutzschale. Die Cormack-Lehane-Skala reicht von 1 (ideale Sicht – Stimmbänder) bis 4 (schlechteste Sicht auf den Kehlkopf, nur der weiche Gaumen sichtbar). Zur ordnungsgemäßen Archivierung des Intubationsvorgangs wird für jeden Patienten eine Fotodokumentation des laryngoskopischen Bildes während der Intubation mit einem Videolaryngoskop angefertigt.
Intraoperativ (während der Intubation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
Ausgewertet wird die Anzahl der Intubationsversuche zur Sicherung der Atemwege (erste erfolgreiche Intubation = erste endtidale CO2-Welle) mit und ohne Verwendung der Schutzschale
Intraoperativ
Auftreten assoziierter Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Inzidenz assoziierter Komplikationen während der Narkoseeinleitung – Laryngospasmus, Bradykardie, schwere Entsättigung < 80 % Sauerstoffsättigung Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie Pulsoximetrie – SpO2 wird bewertet
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Mitarbeiter

Masaryk University
Brno University of Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Štourač, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D Obturator

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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