Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével tanulmányozza az akupunktúra hatását aura nélküli migrénes betegekre.
2020. november 19. frissítette: Yi Ren, Beijing University of Chinese Medicine
A Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Dongzhimen Kórház
Ez a tanulmány 30 alanyt toboroz három csoportba, köztük két kísérleti csoportot és egy kontrollcsoportot.
A két kísérleti csoport 4 hetes akupunktúrás kezelést és kétszer funkcionális mágneses rezonancia képalkotást, valamint klinikai tünetek felmérését kapja.
A kontrollcsoport beavatkozás nélkül egy vizsgálatot kap.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az akupunktúrás kezelés hatása változatos-e a különböző betegség lefolyású migrénesek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 10 hosszú lefolyású (> 5 év) beteget von be aura migrén nélkül, 10 rövid lefolyású (< 5 év) beteget aura migrén nélkül, és 10 egészséges önkéntest, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A vizsgálatban két migrénes betegcsoport részesül akupunktúrás kezelésben 4 héten keresztül, gyakorisága 30 percenként, heti három alkalommal.
A Kínai Népköztársaság nemzeti szabványa (GB / T 12346-2006) szerint az akupunktúra neve és helye, az akupunktúrás kezelés magában foglalja az SJ23 (Si Zhu Kong, egyoldalú), GB8 (Shuai Gu, egyoldalú), EX-HN5 (Tai) Yang, egyoldalú), GB20 (Feng Chi, egyoldalú), LI4 (He Gu, bilaterális), GB41 (Zu Lin Qi, bilaterális), GB34 (Yang Ling Quan, kétoldali) és SJ5 (Wai Guan, kétoldali) akupontok.
Mindkét migrénes beteg funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (Siemens 3.0T szupravezető mágneses rezonancia szkenner, Németország) és tüneti skála értékelést kap az első akupunktúrás stimuláció előtt és az utolsó akupunktúrás stimuláció után.
Az egészséges önkéntesek csak egy szkennelést kapnak beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100007
- Dongzhimen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság által 2004-ben kiadott fejfájás betegség nemzetközi osztályozásában (ICHD-2) az aura nélküli migrén standardjához illeszkedve.
- Életkor 18 és 55 év között, férfi vagy nő, jobbkezes.
- Nincs depressziója vagy más súlyos mentális betegsége.
- Nem szedett pszichoaktív szereket az elmúlt 3 hónapban, vagy vazoaktív szereket az elmúlt 2 hétben.
- Régóta nem szokása fájdalomcsillapítót szedni.
Kizárási kritériumok:
- A migrénes fejfájás első rohama 55 év után.
- Ha a kórelőzményében fejsérülés, cluster fejfájás vagy más, nem osztályozott fejfájás szerepel.
- A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer szedése az elmúlt 4 hétben.
- Súlyos aszimmetria vagy határozott kóros elváltozások a fej anatómiai szerkezetében az MRI vizsgálat során.
- Nem tudja tartani az MRI-vizsgálat időpontját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aura nélküli migrénes beteg hosszú távú lefolyása
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél több mint 5 éve szerepel aura nélküli migrén.
|
A beavatkozás az akupunktúrás kezelésről szól, amely 4 hetes akupont stimulációval és heti 3 alkalommal 30 perces gyakorisággal történik.
Az akupontok a következők: SJ23 (Si Zhu Kong, egyoldalú), GB8 (Shuai Gu, egyoldalú), EX-HN5 (Tai Yang, egyoldalú), GB20 (Feng Chi, egyoldalú), LI4 (He Gu, kétoldali), GB41 (Zu Lin) Qi, kétoldalú), GB34 (Yang Ling Quan, kétoldalú) és SJ5 (Wai Guan, kétoldalú).
|
|
Kísérleti: Aura nélküli migrénes beteg rövid távú lefolyása
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kórtörténetében aura nélküli migrén 5 éves vagy annál rövidebb.
|
A beavatkozás az akupunktúrás kezelésről szól, amely 4 hetes akupont stimulációval és heti 3 alkalommal 30 perces gyakorisággal történik.
Az akupontok a következők: SJ23 (Si Zhu Kong, egyoldalú), GB8 (Shuai Gu, egyoldalú), EX-HN5 (Tai Yang, egyoldalú), GB20 (Feng Chi, egyoldalú), LI4 (He Gu, kétoldali), GB41 (Zu Lin) Qi, kétoldalú), GB34 (Yang Ling Quan, kétoldalú) és SJ5 (Wai Guan, kétoldalú).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás intenzitása
Időkeret: Változás a vizuális analóg skáláról 1 hónap múlva.
|
A fejfájás intenzitását a vizuális analóg skála értékével mérik, amely 1-től 10-ig terjed.
A skála magasabb értéke a rosszabb fejfájást jelzi.
|
Változás a vizuális analóg skáláról 1 hónap múlva.
|
|
Fejfájás Napok
Időkeret: Változás az 1 hónapos napok számához képest.
|
Azok a napok, amikor fejfájás támadt.
A megnövekedett nap a rosszabb fejfájást jelenti.
|
Változás az 1 hónapos napok számához képest.
|
|
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: Változás az 1 hónapos fejfájás rohamokhoz képest.
|
Egy nap alatt a fejfájás maximális gyakorisága támadt.
A megnövekedett idő a rosszabb fejfájást jelenti.
|
Változás az 1 hónapos fejfájás rohamokhoz képest.
|
|
Az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotásának adatkészlete
Időkeret: Változások az alany agyterületének adatkészletéhez képest 1 hónap után.
|
Az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotásának adatkészlete funkcionális képeket, szerkezeti képeket és diffúziós tenzorképeket tartalmaz.
|
Változások az alany agyterületének adatkészletéhez képest 1 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Változás a pittsburghi alvásminőségi index 1 hónapos értékéhez képest.
|
Az egyik klinikai mérés.
A magasabb érték a rosszabb alvásminőséget jelenti.
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi index 1 hónapos értékéhez képest.
|
|
Medical Outcomes Study Short-Form 36 kérdőív
Időkeret: Változás a Medical Outcomes Study Short-Form 36 kérdőív értékéhez képest 1 hónapnál.
|
Az egyik klinikai mérés.
Az értéktartomány 0 és 10 között van, a magasabb érték a jobb életminőséget jelenti.
|
Változás a Medical Outcomes Study Short-Form 36 kérdőív értékéhez képest 1 hónapnál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Ren, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingUCM-KWu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat adatai két aspektust tartalmaznak, az agyi szkennelések adatait és a klinikai tünetskálák adatait. Ez utóbbi adatokat megosztjuk más kutatókkal, akik e-mailben keresnek meg bennünket. Az előbbi adatok azonban DICOM formátumú adatok, amelyeket nem szakemberek nehezen elemezhetnek. Emellett a DICOM adatok mérete olyan nagy, hogy nincs elég finanszírozásunk a weboldalon való támogatásra. Ezért nem döntöttünk úgy, hogy megosztjuk ezt a fajta adatkészletet. Ezeken az adatokon kívül a tanulmányunkban szereplő egyéb adatokat is szívesen megosztjuk.
E-mail címünk: clancy_wu@bucm.edu.cn; clancy_wu@126.com; clancy.wu94@gmail.com.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .