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Estudio del efecto de la acupuntura en pacientes con migraña sin aura a través de imágenes de resonancia magnética funcional.

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Yi Ren, Beijing University of Chinese Medicine

Hospital Dongzhimen afiliado a la Universidad de Medicina China de Beijing

Este estudio recluta a 30 sujetos en tres grupos, incluidos dos grupos experimentales y un grupo de control. Los dos grupos experimentales reciben tratamiento de acupuntura durante 4 semanas y dos exploraciones de imágenes de resonancia magnética funcional, así como evaluaciones de síntomas clínicos. El grupo de control recibe una exploración sin ninguna intervención. El objetivo de este estudio es encontrar si el efecto del tratamiento de acupuntura tiene diversidad entre los migrañosos con diferente curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio recluta a 10 pacientes con migraña de curso largo (> 5 años) sin aura, 10 pacientes con migraña de curso corto (< 5 años) sin aura y 10 voluntarios sanos que cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Entre el estudio, dos grupos de pacientes con migraña reciben tratamiento de acupuntura durante 4 semanas, la frecuencia es de 30 minutos cada vez, tres veces por semana. De acuerdo con el estándar nacional de la República Popular de China (GB / T 12346-2006) nombre y ubicación del punto de acupuntura, el tratamiento de acupuntura incluye SJ23 (Si Zhu Kong, unilateral), GB8 (Shuai Gu, unilateral), EX-HN5 (Tai Yang, unilateral), GB20 (Feng Chi, unilateral), LI4 (He Gu, bilateral), GB41 (Zu Lin Qi, bilateral), GB34 (Yang Ling Quan, bilateral) y SJ5 (Wai Guan, bilateral). Ambos pacientes con migraña reciben exploración en imágenes de resonancia magnética funcional (escáner de resonancia magnética superconductora Siemens 3.0T, Alemania) y evaluación de la escala de síntomas antes de la primera estimulación de acupuntura y después de la última estimulación de acupuntura. Los voluntarios sanos reciben solo un escaneo sin intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100007
        • Dongzhimen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adecuación al estándar de migraña sin aura en la clasificación internacional de cefaleas (ICHD-2) emitida por la sociedad internacional de cefaleas en 2004.
  • Edad de 18 a 55 años, hombre o mujer, diestro.
  • No tener depresión u otra enfermedad mental grave.
  • No haber tomado psicofármacos en los últimos 3 meses, ni vasoactivos en las últimas 2 semanas.
  • No tener costumbre de tomar analgésicos desde hace mucho tiempo.

Criterio de exclusión:

  • Tener el primer ataque de dolor de cabeza de migraña después de los 55 años.
  • Tener antecedentes de lesión en la cabeza, dolor de cabeza en racimo u otros dolores de cabeza no clasificados.
  • Tomando medicamentos para prevenir la migraña en las últimas 4 semanas.
  • Tener asimetría grave o cambios patológicos definidos en la estructura anatómica de la cabeza a través de la resonancia magnética.
  • No se puede mantener en los tiempos de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso a largo plazo del paciente con migraña sin aura
Los pacientes de este grupo tienen antecedentes de migraña sin aura de más de 5 años.
Conductual: Estimulación de acupuntura
La intervención se trata de un tratamiento de acupuntura, que tiene 4 semanas de estimulación de puntos de acupuntura y la frecuencia es de 30 minutos cada vez durante 3 veces por semana. Los puntos de acupuntura incluyen SJ23 (Si Zhu Kong, unilateral), GB8 (Shuai Gu, unilateral), EX-HN5 (Tai Yang, unilateral), GB20 (Feng Chi, unilateral), LI4 (He Gu, bilateral), GB41 (Zu Lin Qi, bilateral), GB34 (Yang Ling Quan, bilateral) y SJ5 (Wai Guan, bilateral).
Experimental: Curso a corto plazo de paciente con migraña sin aura
Los pacientes de este grupo tienen antecedentes de migraña sin aura igual o menor de 5 años.
Conductual: Estimulación de acupuntura
La intervención se trata de un tratamiento de acupuntura, que tiene 4 semanas de estimulación de puntos de acupuntura y la frecuencia es de 30 minutos cada vez durante 3 veces por semana. Los puntos de acupuntura incluyen SJ23 (Si Zhu Kong, unilateral), GB8 (Shuai Gu, unilateral), EX-HN5 (Tai Yang, unilateral), GB20 (Feng Chi, unilateral), LI4 (He Gu, bilateral), GB41 (Zu Lin Qi, bilateral), GB34 (Yang Ling Quan, bilateral) y SJ5 (Wai Guan, bilateral).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio de escala analógica visual a 1 mes.
La intensidad del dolor de cabeza se mide por el valor de la Escala Analógica Visual que limita de 1 a 10. El valor más alto de esta escala representa el peor dolor de cabeza.
Cambio de escala analógica visual a 1 mes.
Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio del número de día a 1 mes.
Los días en que atacó el dolor de cabeza. El día aumentado representa el peor dolor de cabeza.
Cambio del número de día a 1 mes.
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio de los tiempos de ataque de dolor de cabeza a 1 mes.
Los tiempos máximos en un día durante el ataque de dolor de cabeza. El aumento del tiempo representa el peor dolor de cabeza.
Cambio de los tiempos de ataque de dolor de cabeza a 1 mes.
Conjunto de datos de imágenes de resonancia magnética funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Cambios del conjunto de datos del área del cerebro del sujeto a 1 mes.
El conjunto de datos de imágenes de resonancia magnética funcional en el cerebro incluye imágenes funcionales, imágenes estructurales e imágenes de tensor de difusión.
Cambios del conjunto de datos del área del cerebro del sujeto a 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio del valor del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a 1 mes.
Una de las medidas clínicas. El valor más alto representa la peor calidad del sueño.
Cambio del valor del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a 1 mes.
Cuestionario de formato corto 36 del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Cambio del valor del cuestionario Medical Outcomes Study Short-Form 36 a 1 mes.
Una de las medidas clínicas. El rango de valores es de 0 a 10, el valor más alto representa una mejor calidad de vida.
Cambio del valor del cuestionario Medical Outcomes Study Short-Form 36 a 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Ren, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingUCM-KWu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio incluyen dos aspectos, datos de escáneres cerebrales y datos de escalas de síntomas clínicos. Estos últimos datos serán compartidos con otros investigadores que nos contacten por correo electrónico. Los primeros datos, sin embargo, son datos en formato DICOM que son difíciles de analizar por no especialistas. Además, el tamaño de los datos DICOM es tan grande que no tenemos suficientes fondos para admitirlo en el sitio web. Por lo tanto, no hemos decidido compartir este tipo de conjunto de datos. A excepción de esos datos, otros datos dentro de nuestro estudio están dispuestos a ser compartidos.

Nuestro correo electrónico: clancy_wu@bucm.edu.cn; clancy_wu@126.com; clancy.wu94@gmail.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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