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Studiare l'effetto dell'agopuntura su pazienti con emicrania senza aura tramite risonanza magnetica funzionale.

19 novembre 2020 aggiornato da: Yi Ren, Beijing University of Chinese Medicine

Ospedale Dongzhimen affiliato all'Università di medicina cinese di Pechino

Questo studio recluta 30 soggetti in tre gruppi, inclusi due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo. I due gruppi sperimentali ricevono un trattamento di agopuntura per 4 settimane e scansioni di risonanza magnetica funzionale due volte, nonché valutazioni dei sintomi clinici. Il gruppo di controllo riceve una scansione senza alcun intervento. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'effetto del trattamento di agopuntura ha diversità tra gli emicranici con diverso decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluta 10 pazienti con decorso lungo (> 5 anni) senza emicrania da aura, 10 pazienti con decorso breve (< 5 anni) senza emicrania da aura e 10 volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Nello studio, due gruppi di pazienti con emicrania ricevono un trattamento di agopuntura per 4 settimane, la frequenza è di 30 minuti ogni volta, tre volte a settimana. Secondo lo standard nazionale della Repubblica popolare cinese (GB / T 12346-2006) nome e posizione del punto di agopuntura, il trattamento di agopuntura include SJ23 (Si Zhu Kong, unilaterale), GB8 (Shuai Gu, unilaterale), EX-HN5 (Tai Yang, unilaterale), GB20 (Feng Chi, unilaterale), LI4 (He Gu, bilaterale), GB41 (Zu Lin Qi, bilaterale), GB34 (Yang Ling Quan, bilaterale) e SJ5 (Wai Guan, bilaterale). Entrambi i pazienti con emicrania ricevono la scansione in risonanza magnetica funzionale (Siemens 3.0T scanner a risonanza magnetica superconduttore, Germania) e la valutazione della scala dei sintomi prima della prima stimolazione dell'agopuntura e dopo l'ultima stimolazione dell'agopuntura. I volontari sani ricevono solo una scansione senza intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100007
        • Dongzhimen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adattamento allo standard dell'emicrania senza aura nella classificazione internazionale della malattia del mal di testa (ICHD-2) emessa dalla società internazionale del mal di testa nel 2004.
  • Età da 18 a 55 anni, maschio o femmina, destrorso.
  • Non avere depressione o altre gravi malattie mentali.
  • Non aver assunto farmaci psicoattivi negli ultimi 3 mesi o farmaci vasoattivi nelle ultime 2 settimane.
  • Non avendo l'abitudine di assumere analgesici da molto tempo.

Criteri di esclusione:

  • Avere il primo attacco di emicrania dopo i 55 anni.
  • Avere una storia di trauma cranico, cefalea a grappolo o altri mal di testa non classificati.
  • Assunzione di farmaci per prevenire l'emicrania nelle ultime 4 settimane.
  • Avere la grave asimmetria o cambiamenti patologici definiti nella struttura anatomica della testa attraverso la scansione MRI.
  • Non posso mantenere i tempi della scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso a lungo termine del paziente con emicrania senza aura
I pazienti in questo gruppo hanno una storia di emicrania senza aura superiore a 5 anni.
Comportamentale: Stimolazione dell'agopuntura
L'intervento riguarda il trattamento di agopuntura, che ha 4 settimane di stimolazione dei punti terapeutici e la frequenza è di 30 minuti ogni volta per 3 volte a settimana. Gli agopunti includono SJ23 (Si Zhu Kong, unilaterale), GB8 (Shuai Gu, unilaterale), EX-HN5 (Tai Yang, unilaterale), GB20 (Feng Chi, unilaterale), LI4 (He Gu, bilaterale), GB41 (Zu Lin Qi, bilaterale), GB34 (Yang Ling Quan, bilaterale) e SJ5 (Wai Guan, bilaterale).
Sperimentale: Corso a breve termine del paziente con emicrania senza aura
I pazienti in questo gruppo hanno una storia di emicrania senza aura uguale o inferiore a 5 anni.
Comportamentale: Stimolazione dell'agopuntura
L'intervento riguarda il trattamento di agopuntura, che ha 4 settimane di stimolazione dei punti terapeutici e la frequenza è di 30 minuti ogni volta per 3 volte a settimana. Gli agopunti includono SJ23 (Si Zhu Kong, unilaterale), GB8 (Shuai Gu, unilaterale), EX-HN5 (Tai Yang, unilaterale), GB20 (Feng Chi, unilaterale), LI4 (He Gu, bilaterale), GB41 (Zu Lin Qi, bilaterale), GB34 (Yang Ling Quan, bilaterale) e SJ5 (Wai Guan, bilaterale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dalla scala analogica visiva a 1 mese.
L'intensità del mal di testa è misurata dal valore della scala analogica visiva che limita da 1 a 10. Il valore più alto di questa scala rappresenta il peggior mal di testa.
Passaggio dalla scala analogica visiva a 1 mese.
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Cambia dal numero del giorno a 1 mese.
I giorni in cui il mal di testa attaccava. Il giorno aumentato rappresenta il mal di testa peggiore.
Cambia dal numero del giorno a 1 mese.
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Cambia dai tempi dell'attacco di mal di testa a 1 mese.
I tempi massimi in un giorno durante il mal di testa attaccato. Il tempo aumentato rappresenta il mal di testa peggiore.
Cambia dai tempi dell'attacco di mal di testa a 1 mese.
Dataset di risonanza magnetica funzionale sul cervello
Lasso di tempo: Modifiche dal set di dati dell'area cerebrale del soggetto a 1 mese.
Il set di dati della risonanza magnetica funzionale sul cervello include immagini funzionali, immagini strutturali e immagini del tensore di diffusione.
Modifiche dal set di dati dell'area cerebrale del soggetto a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione dal valore dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 1 mese.
Una delle misurazioni cliniche. Il valore più alto rappresenta la peggiore qualità del sonno.
Variazione dal valore dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 1 mese.
Studio sui risultati medici Short-Form 36 questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore del questionario Medical Outcomes Study Short-Form 36 a 1 mese.
Una delle misurazioni cliniche. L'intervallo di valori va da 0 a 10, il valore più alto rappresenta la migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al valore del questionario Medical Outcomes Study Short-Form 36 a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Ren, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingUCM-KWu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio includono due aspetti, i dati delle scansioni cerebrali e i dati delle scale dei sintomi clinici. Questi ultimi dati saranno condivisi con altri ricercatori che ci contatteranno via email. I primi dati, tuttavia, sono dati in formato DICOM difficili da analizzare per i non specialisti. Inoltre, la dimensione dei dati DICOM è così grande che non abbiamo fondi sufficienti per supportarli nel sito web. Pertanto, non abbiamo deciso di condividere questo tipo di set di dati. Ad eccezione di questi dati, altri dati all'interno del nostro studio sono disposti a essere condivisi.

La nostra email: clancy_wu@bucm.edu.cn; clancy_wu@126.com; clancy.wu94@gmail.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

Prove cliniche su Stimolazione dell'agopuntura

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