A Study of JNJ-70075200 in Healthy Participants
2021. december 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-70075200 in Healthy Participants
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of JNJ-70075200 compared with placebo after administration of single ascending doses of JNJ-70075200 as oral solution (Part 1); multiple ascending doses of JNJ-70075200, administered as oral solution over 14 consecutive days (Part 2); and the option of a single dose of JNJ-70075200 administered as an oral solid formulation (Part 3).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Participants be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead Electrocardiogram (ECG) performed at screening. Any abnormalities, must be considered not clinically significant
- Participants be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening and Day -1. If the results of the serum chemistry panel, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study
- No history of pathogen driven cancers (carcinomas, sarcomas, gastric cancer, bladder cancer,Cholangiocarcinoma)
- Body weight of at least 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) within the range 18 and 30 kilograms per square meter (kg/m^2) (BMI = weight/height^2) (inclusive)
- All women must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening
Exclusion criteria:
- Participants having a history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance [CL] below 60 milliliter per minute [mL/min]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- Participants having a QT interval corrected according to Fridericia's formula (QTcF) greater than (>) 450 milliseconds (msec) for males, and >470 msec for females, has a complete left or right bundle branch block, or has a history or current evidence of additional risk factors for torsades de pointes (for example, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome) at screening and at Day -1
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-70075200 or its excipients
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Participants having a history of drug or alcohol abuse according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-V) criteria within 12 months before screening or positive test result(s) for alcohol or drugs of abuse (including barbiturates, opiates, cocaine, cannabinoids, amphetamines and benzodiazepines) at screening or Day -2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive an oral solution of JNJ-70075200 or placebo in single ascending doses on Day 1 in cohorts 1, 2, 3, 4, 5a and 6 under fasted condition.
Participants in cohort 5a will additionally receive the same study intervention under fed condition (Cohort 5b) after a washout period of at least 7 days.
|
A placebo oldatot szájon át kell beadni.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.
|
|
Kísérleti: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
After assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics data in Part 1, participants will receive an oral solution of JNJ-70075200 or placebo twice daily in Cohorts 1 to 6 for 14 days under fasted/fed condition.
|
A placebo oldatot szájon át kell beadni.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.
|
|
Kísérleti: Part 3: Single-dose Oral Solid Formulation (Optional)
Participants will receive oral dose of JNJ-70075200 on Day 1 in Cohort 1 under fasted condition.
Part 3 will start after obtaining a formal regulatory/ethical approval.
|
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs will be assessed.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examination
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
Number of participants with clinically significant changes in physical examination will be assessed.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities related to hematology and clinical chemistry will be reported.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Change From Baseline in QTc Interval
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in QT interval corrected for heart rate (QTc interval) using Fridericia method will be measured by electrocardiogram (ECG).
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Change from Baseline in Heart Rate (HR)
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in HR will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Change from Baseline in QRS Interval
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in QRS interval will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Change from Baseline in PR Interval
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in PR interval will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Change From Baseline in QT Interval
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in QT interval will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part 1, 2 and 3: Plasma Concentration of JNJ-70075200 Over Time
Időkeret: Part 1 and Part 3: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4), Part 2: Predose, up to 24 hours postdose (up to Day 15)
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-70075200 using a validated, specific, and sensitive liquid chromatography mass spectrometry/mass spectrometry (LC-MS/MS).
|
Part 1 and Part 3: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4), Part 2: Predose, up to 24 hours postdose (up to Day 15)
|
|
Part 1 and 3: Plasma Concentration of JNJ-70075200 Over Time (Food Effect)
Időkeret: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4)
|
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-70075200 using a validated, specific, and sensitive LC-MS/MS.
|
Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4)
|
|
Part 1 and 3: Percentage of Participants with TEAEs (Food Effect)
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and 3: Percentage of Participants with SAEs (Food Effect)
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and 3: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs (Food Effect)
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs will be assessed.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and 3: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examination (Food Effect)
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
Number of participants with clinically significant changes in physical examination will be assessed.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and 3: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities (Food Effect)
Időkeret: Up to 1 year and 1 month
|
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities related to hematology and clinical chemistry will be reported.
|
Up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and 3: Change From Baseline in QTc Interval (Food Effect)
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in QTc interval using Fridericia method will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in HR (Food Effect)
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in HR will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in QRS Interval (Food Effect)
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in QRS interval will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in PR Interval (Food Effect)
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in PR interval will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
|
Part 1 and Part 3: Change From Baseline in QT Interval (Food Effect)
Időkeret: Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Change from baseline in QT interval will be measured by ECG.
|
Baseline, up to 1 year and 1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108971
- 2020-004946-12 (EudraCT szám)
- 70075200SLE1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság