Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of JNJ-70075200 in Healthy Participants

14 декабря 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-70075200 in Healthy Participants

The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of JNJ-70075200 compared with placebo after administration of single ascending doses of JNJ-70075200 as oral solution (Part 1); multiple ascending doses of JNJ-70075200, administered as oral solution over 14 consecutive days (Part 2); and the option of a single dose of JNJ-70075200 administered as an oral solid formulation (Part 3).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Participants be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead Electrocardiogram (ECG) performed at screening. Any abnormalities, must be considered not clinically significant
  • Participants be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening and Day -1. If the results of the serum chemistry panel, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study
  • No history of pathogen driven cancers (carcinomas, sarcomas, gastric cancer, bladder cancer,Cholangiocarcinoma)
  • Body weight of at least 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) within the range 18 and 30 kilograms per square meter (kg/m^2) (BMI = weight/height^2) (inclusive)
  • All women must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening

Exclusion criteria:

  • Participants having a history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance [CL] below 60 milliliter per minute [mL/min]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
  • Participants having a QT interval corrected according to Fridericia's formula (QTcF) greater than (>) 450 milliseconds (msec) for males, and >470 msec for females, has a complete left or right bundle branch block, or has a history or current evidence of additional risk factors for torsades de pointes (for example, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome) at screening and at Day -1
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-70075200 or its excipients
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants having a history of drug or alcohol abuse according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-V) criteria within 12 months before screening or positive test result(s) for alcohol or drugs of abuse (including barbiturates, opiates, cocaine, cannabinoids, amphetamines and benzodiazepines) at screening or Day -2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive an oral solution of JNJ-70075200 or placebo in single ascending doses on Day 1 in cohorts 1, 2, 3, 4, 5a and 6 under fasted condition. Participants in cohort 5a will additionally receive the same study intervention under fed condition (Cohort 5b) after a washout period of at least 7 days.
Раствор плацебо будет вводиться перорально.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.
Экспериментальный: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
After assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics data in Part 1, participants will receive an oral solution of JNJ-70075200 or placebo twice daily in Cohorts 1 to 6 for 14 days under fasted/fed condition.
Раствор плацебо будет вводиться перорально.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.
Экспериментальный: Part 3: Single-dose Oral Solid Formulation (Optional)
Participants will receive oral dose of JNJ-70075200 on Day 1 in Cohort 1 under fasted condition. Part 3 will start after obtaining a formal regulatory/ethical approval.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to 1 year and 1 month
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Up to 1 year and 1 month
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in vital signs will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examination
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in physical examination will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities related to hematology and clinical chemistry will be reported.
Up to 1 year and 1 month
Change From Baseline in QTc Interval
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QT interval corrected for heart rate (QTc interval) using Fridericia method will be measured by electrocardiogram (ECG).
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from Baseline in Heart Rate (HR)
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in HR will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from Baseline in QRS Interval
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QRS interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from Baseline in PR Interval
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in PR interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change From Baseline in QT Interval
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QT interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1, 2 and 3: Plasma Concentration of JNJ-70075200 Over Time
Временное ограничение: Part 1 and Part 3: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4), Part 2: Predose, up to 24 hours postdose (up to Day 15)
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-70075200 using a validated, specific, and sensitive liquid chromatography mass spectrometry/mass spectrometry (LC-MS/MS).
Part 1 and Part 3: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4), Part 2: Predose, up to 24 hours postdose (up to Day 15)
Part 1 and 3: Plasma Concentration of JNJ-70075200 Over Time (Food Effect)
Временное ограничение: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4)
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-70075200 using a validated, specific, and sensitive LC-MS/MS.
Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4)
Part 1 and 3: Percentage of Participants with TEAEs (Food Effect)
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Percentage of Participants with SAEs (Food Effect)
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs (Food Effect)
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in vital signs will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examination (Food Effect)
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in physical examination will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities (Food Effect)
Временное ограничение: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities related to hematology and clinical chemistry will be reported.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Change From Baseline in QTc Interval (Food Effect)
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QTc interval using Fridericia method will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in HR (Food Effect)
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in HR will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in QRS Interval (Food Effect)
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QRS interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in PR Interval (Food Effect)
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in PR interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change From Baseline in QT Interval (Food Effect)
Временное ограничение: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QT interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108971
  • 2020-004946-12 (Номер EudraCT)
  • 70075200SLE1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Подписаться