Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of JNJ-70075200 in Healthy Participants

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-70075200 in Healthy Participants

The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of JNJ-70075200 compared with placebo after administration of single ascending doses of JNJ-70075200 as oral solution (Part 1); multiple ascending doses of JNJ-70075200, administered as oral solution over 14 consecutive days (Part 2); and the option of a single dose of JNJ-70075200 administered as an oral solid formulation (Part 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Participants be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead Electrocardiogram (ECG) performed at screening. Any abnormalities, must be considered not clinically significant
  • Participants be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening and Day -1. If the results of the serum chemistry panel, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study
  • No history of pathogen driven cancers (carcinomas, sarcomas, gastric cancer, bladder cancer,Cholangiocarcinoma)
  • Body weight of at least 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) within the range 18 and 30 kilograms per square meter (kg/m^2) (BMI = weight/height^2) (inclusive)
  • All women must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening

Exclusion criteria:

  • Participants having a history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance [CL] below 60 milliliter per minute [mL/min]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
  • Participants having a QT interval corrected according to Fridericia's formula (QTcF) greater than (>) 450 milliseconds (msec) for males, and >470 msec for females, has a complete left or right bundle branch block, or has a history or current evidence of additional risk factors for torsades de pointes (for example, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome) at screening and at Day -1
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-70075200 or its excipients
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants having a history of drug or alcohol abuse according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-V) criteria within 12 months before screening or positive test result(s) for alcohol or drugs of abuse (including barbiturates, opiates, cocaine, cannabinoids, amphetamines and benzodiazepines) at screening or Day -2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive an oral solution of JNJ-70075200 or placebo in single ascending doses on Day 1 in cohorts 1, 2, 3, 4, 5a and 6 under fasted condition. Participants in cohort 5a will additionally receive the same study intervention under fed condition (Cohort 5b) after a washout period of at least 7 days.
Plaseboliuos annetaan suun kautta.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.
Kokeellinen: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
After assessment of safety, tolerability and pharmacokinetics data in Part 1, participants will receive an oral solution of JNJ-70075200 or placebo twice daily in Cohorts 1 to 6 for 14 days under fasted/fed condition.
Plaseboliuos annetaan suun kautta.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.
Kokeellinen: Part 3: Single-dose Oral Solid Formulation (Optional)
Participants will receive oral dose of JNJ-70075200 on Day 1 in Cohort 1 under fasted condition. Part 3 will start after obtaining a formal regulatory/ethical approval.
JNJ-70075200 solution or solid formulations will be administered orally.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to 1 year and 1 month
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Up to 1 year and 1 month
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in vital signs will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examination
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in physical examination will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities related to hematology and clinical chemistry will be reported.
Up to 1 year and 1 month
Change From Baseline in QTc Interval
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QT interval corrected for heart rate (QTc interval) using Fridericia method will be measured by electrocardiogram (ECG).
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from Baseline in Heart Rate (HR)
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in HR will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from Baseline in QRS Interval
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QRS interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from Baseline in PR Interval
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in PR interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Change From Baseline in QT Interval
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QT interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1, 2 and 3: Plasma Concentration of JNJ-70075200 Over Time
Aikaikkuna: Part 1 and Part 3: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4), Part 2: Predose, up to 24 hours postdose (up to Day 15)
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-70075200 using a validated, specific, and sensitive liquid chromatography mass spectrometry/mass spectrometry (LC-MS/MS).
Part 1 and Part 3: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4), Part 2: Predose, up to 24 hours postdose (up to Day 15)
Part 1 and 3: Plasma Concentration of JNJ-70075200 Over Time (Food Effect)
Aikaikkuna: Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4)
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-70075200 using a validated, specific, and sensitive LC-MS/MS.
Predose, up to 72 hours postdose (up to Day 4)
Part 1 and 3: Percentage of Participants with TEAEs (Food Effect)
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Percentage of Participants with SAEs (Food Effect)
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs (Food Effect)
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in vital signs will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examination (Food Effect)
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant changes in physical examination will be assessed.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities (Food Effect)
Aikaikkuna: Up to 1 year and 1 month
Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities related to hematology and clinical chemistry will be reported.
Up to 1 year and 1 month
Part 1 and 3: Change From Baseline in QTc Interval (Food Effect)
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QTc interval using Fridericia method will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in HR (Food Effect)
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in HR will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in QRS Interval (Food Effect)
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QRS interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change from Baseline in PR Interval (Food Effect)
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in PR interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month
Part 1 and Part 3: Change From Baseline in QT Interval (Food Effect)
Aikaikkuna: Baseline, up to 1 year and 1 month
Change from baseline in QT interval will be measured by ECG.
Baseline, up to 1 year and 1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108971
  • 2020-004946-12 (EudraCT-numero)
  • 70075200SLE1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa