Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retinaműtét aneszteziológussal vagy anélkül, a sebész és a beteg kényelmének összehasonlítása (Retine-Foch)

2023. február 27. frissítette: Hopital Foch

Néhány kórházban ma már retinaműtéteket végeznek szub-Tenon érzéstelenítéssel a hagyományos peribulbar érzéstelenítés helyett. A tenonos érzéstelenítéssel végzett műtét előnyei a következők lehetnek: költségcsökkentés az aneszteziológus beavatkozásának hiánya miatt, nincs preoperatív érzéstelenítő konzultáció, nincs várakozási idő a peribulbar érzéstelenítés hatékonyságára (15-20 perc a hatás eléréséhez). a szem érzéstelenítése). Emellett a peribulbar érzéstelenítésnek több és veszélyesebb szövődménye is van, mint a szubtenoni érzéstelenítésnek, azonban lehetővé teszi a szem mozdulatlan maradását és a precíz műtét biztonságos elvégzését mindaddig, amíg a beteg nem mozgatja a fejét.

A szubtenoni altatás elvégzése a műtétek gyorsabb elvégzését is lehetővé teszi, ez a módszer azonnali hatású, és a sebész végzi el, aneszteziológus beavatkozása nélkül.

A poszt/kötőhártya alatti ödémahatás megduzzasztja a szem körüli területet, és lehetővé teszi a szemmozgás részleges korlátozását. Végül, a beteg számára a felépülés gyorsabb: nincs nyugtatás vagy vénás út.

A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem bizonyította, hogy a sebész biztonságosan meg tudja operálni a beteget a peribulbar érzéstelenítéshez képest fokozott szövődmények nélkül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az egyszerű szub-tenoni érzéstelenítés egy rövid ambuláns körben nem okoz több fájdalmat vagy kényelmetlenséget a páciens számára, mint egy hosszabb járóbeteg-kör ágyal és aneszteziológussal. Nem végeztek vizsgálatokat tisztán helyi érzéstelenítéssel, vénás út nélkül.

Ehhez a Foch kórházban altatóorvos nélkül, szubtenon altatásban operált betegeket a Pierre Cherest klinika aneszteziológusával peribulbaris altatásban operált betegekkel hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
        • Még nincs toborzás
        • Clinique Pierre Cherest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Pierre-Kahn, PhD
          • Telefonszám: 0033 06 20 66 86 10
          • E-mail: pkahnv@gmail.com
      • Suresnes, Franciaország, 92150

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 év feletti beteg, aki retinaműtéten esik át, beleértve a retina leválást, az epi-retinális membrán-belső határoló hámlást, a makulalyukat, az implantátum diszlokációját, a vitrectomiát, a tokszakadás felülvizsgálatát

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Retinaműtéti indikációval rendelkező betegek
  • Nem ellenezte a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia
  • Kiegyensúlyozatlan pszichiátriai patológia
  • Képtelenség lefeküdni
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tenon műtét
Kórházi toborzás ambuláns műtéttel aneszteziológus nélkül, loko-regionális érzéstelenítés és intravénás beadás nélkül
Peribulbar műtét
Arany standard: Városi toborzás ambuláns sebészettel, aneszteziológus jelenlétével és loko-regionális érzéstelenítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész kényelmének és biztonságának összehasonlítása a peribulbaris vagy tenonos érzéstelenítéssel operált betegek között
Időkeret: A rendelőben
A beteg szem- vagy fejmozgásának száma a műtét során
A rendelőben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelmének összehasonlítása a műtét során a 2 csoport között
Időkeret: 15 perccel a műtét vége után
A posztoperatív iowai elégedettség az anesztéziával skála (ISAS) pontszáma 11-től (rosszabb eredmény) 66-ig (jobb eredmény) értékelve
15 perccel a műtét vége után
A páciens műtét közbeni komfortérzetének összehasonlítása a 2 csoport között a fájdalom tekintetében
Időkeret: Preoperatív, peroperatív és 15 perccel a műtét után
A műtét alatti fájdalom vizuális analóg skálája (VAS), 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”
Preoperatív, peroperatív és 15 perccel a műtét után
Működési idő összehasonlítása a 2 csoport között
Időkeret: A műtét végén
Üzemelési idő
A műtét végén
A biztonság felmérése a 2 csoport között
Időkeret: A műtét végén
Intraoperatív szövődmények és peroperatív események
A műtét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_0138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel