- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04956237
Retinaműtét aneszteziológussal vagy anélkül, a sebész és a beteg kényelmének összehasonlítása (Retine-Foch)
Néhány kórházban ma már retinaműtéteket végeznek szub-Tenon érzéstelenítéssel a hagyományos peribulbar érzéstelenítés helyett. A tenonos érzéstelenítéssel végzett műtét előnyei a következők lehetnek: költségcsökkentés az aneszteziológus beavatkozásának hiánya miatt, nincs preoperatív érzéstelenítő konzultáció, nincs várakozási idő a peribulbar érzéstelenítés hatékonyságára (15-20 perc a hatás eléréséhez). a szem érzéstelenítése). Emellett a peribulbar érzéstelenítésnek több és veszélyesebb szövődménye is van, mint a szubtenoni érzéstelenítésnek, azonban lehetővé teszi a szem mozdulatlan maradását és a precíz műtét biztonságos elvégzését mindaddig, amíg a beteg nem mozgatja a fejét.
A szubtenoni altatás elvégzése a műtétek gyorsabb elvégzését is lehetővé teszi, ez a módszer azonnali hatású, és a sebész végzi el, aneszteziológus beavatkozása nélkül.
A poszt/kötőhártya alatti ödémahatás megduzzasztja a szem körüli területet, és lehetővé teszi a szemmozgás részleges korlátozását. Végül, a beteg számára a felépülés gyorsabb: nincs nyugtatás vagy vénás út.
A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem bizonyította, hogy a sebész biztonságosan meg tudja operálni a beteget a peribulbar érzéstelenítéshez képest fokozott szövődmények nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az egyszerű szub-tenoni érzéstelenítés egy rövid ambuláns körben nem okoz több fájdalmat vagy kényelmetlenséget a páciens számára, mint egy hosszabb járóbeteg-kör ágyal és aneszteziológussal. Nem végeztek vizsgálatokat tisztán helyi érzéstelenítéssel, vénás út nélkül.
Ehhez a Foch kórházban altatóorvos nélkül, szubtenon altatásban operált betegeket a Pierre Cherest klinika aneszteziológusával peribulbaris altatásban operált betegekkel hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Pierre-Kahn, PhD
- Telefonszám: 00 33 01 46 25 40 96
- E-mail: v.pierre-kahn@hopital-foch.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisabeth HULIER-AMMAR, PhD
- Telefonszám: 00 33 01 46 25 11 75
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Még nincs toborzás
- Clinique Pierre Cherest
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Pierre-Kahn, PhD
- Telefonszám: 0033 06 20 66 86 10
- E-mail: pkahnv@gmail.com
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Foch hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Pierre-Kahn, PhD
- Telefonszám: 0033 01 46 25 40 96
- E-mail: v.pierre-kahn@hopital-foch.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Retinaműtéti indikációval rendelkező betegek
- Nem ellenezte a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia
- Kiegyensúlyozatlan pszichiátriai patológia
- Képtelenség lefeküdni
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tenon műtét
Kórházi toborzás ambuláns műtéttel aneszteziológus nélkül, loko-regionális érzéstelenítés és intravénás beadás nélkül
|
Peribulbar műtét
Arany standard: Városi toborzás ambuláns sebészettel, aneszteziológus jelenlétével és loko-regionális érzéstelenítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebész kényelmének és biztonságának összehasonlítása a peribulbaris vagy tenonos érzéstelenítéssel operált betegek között
Időkeret: A rendelőben
|
A beteg szem- vagy fejmozgásának száma a műtét során
|
A rendelőben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kényelmének összehasonlítása a műtét során a 2 csoport között
Időkeret: 15 perccel a műtét vége után
|
A posztoperatív iowai elégedettség az anesztéziával skála (ISAS) pontszáma 11-től (rosszabb eredmény) 66-ig (jobb eredmény) értékelve
|
15 perccel a műtét vége után
|
A páciens műtét közbeni komfortérzetének összehasonlítása a 2 csoport között a fájdalom tekintetében
Időkeret: Preoperatív, peroperatív és 15 perccel a műtét után
|
A műtét alatti fájdalom vizuális analóg skálája (VAS), 0-tól „nincs fájdalom”-tól 10-ig „a lehető legrosszabb fájdalomig”
|
Preoperatív, peroperatív és 15 perccel a műtét után
|
Működési idő összehasonlítása a 2 csoport között
Időkeret: A műtét végén
|
Üzemelési idő
|
A műtét végén
|
A biztonság felmérése a 2 csoport között
Időkeret: A műtét végén
|
Intraoperatív szövődmények és peroperatív események
|
A műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_0138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .