Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia siatkówki z anestezjologiem lub bez, porównanie chirurga i komfortu pacjenta (Retine-Foch)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Operacje siatkówki są obecnie wykonywane w niektórych szpitalach ze znieczuleniem pod torebkę torebkową w celu zastąpienia konwencjonalnego znieczulenia okołogałkowego. Zaletami wykonania zabiegu w znieczuleniu Tenona mogą być: obniżony koszt dzięki braku interwencji anestezjologa, brak przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej, brak okresu oczekiwania na skuteczność znieczulenia okołogałkowego (15-20min na efekt) znieczulenia oka). Ponadto istnieje więcej groźnych powikłań znieczulenia okołogałkowego niż pod torebkę torebkową, jednak pozwala ono na unieruchomienie oka i bezpieczne wykonanie precyzyjnego zabiegu, o ile pacjent nie porusza głową.

Wykonywanie znieczulenia pod tonowego pozwala również na szybsze przeprowadzanie operacji, metoda ta daje natychmiastowy efekt i jest wykonywana przez chirurga, bez interwencji anestezjologa.

Efekt obrzęku pod wkładem/spojówką powoduje obrzęk okolic oka i umożliwia częściowe ograniczenie okoruchowe. Wreszcie, dla pacjenta rekonwalescencja jest szybsza: nie ma sedacji ani drogi żylnej.

Do tej pory jednak żadne badanie nie dowiodło, że chirurg może bezpiecznie operować pacjenta bez zwiększonych powikłań w porównaniu ze znieczuleniem okołogałkowym.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że proste znieczulenie pod tonowe w krótkim obwodzie ambulatoryjnym nie powoduje większego bólu lub dyskomfortu dla pacjenta niż dłuższy obwód ambulatoryjny z łóżkiem i anestezjologiem. Nie przeprowadzono badań dotyczących wyłącznie znieczulenia miejscowego bez dostępu żylnego.

W tym celu pacjenci operowani w szpitalu Foch bez anestezjologa w znieczuleniu pod torebkę torebkową zostaną porównani z pacjentami operowanymi w znieczuleniu okołogałkowym z anestezjologiem w klinice Pierre Cherest.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pierre Cherest
        • Kontakt:
          • Vincent Pierre-Kahn, PhD
          • Numer telefonu: 0033 06 20 66 86 10
          • E-mail: pkahnv@gmail.com
      • Suresnes, Francja, 92150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat poddawany zabiegom chirurgicznym siatkówki, w tym odwarstwieniu siatkówki, złuszczaniu błony nasiatkówkowej-wewnętrznej granicy, dziurze w plamce, przemieszczeniu implantu, witrektomii, rewizji pękniętej torebki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci ze wskazaniem do operacji siatkówki
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Niezrównoważona patologia psychiatryczna
  • Niemożność położenia się
  • Pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia Tenona
Rekrutacja do szpitala z zabiegiem ambulatoryjnym bez obecności anestezjologa, bez znieczulenia miejscowo-regionalnego i bez drogi dożylnej
Chirurgia okołogałkowa
Złoty standard: Rekrutacja miejska z zabiegiem ambulatoryjnym z udziałem anestezjologa i znieczuleniem miejscowo-regionalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie komfortu i bezpieczeństwa chirurga pomiędzy pacjentami operowanymi w znieczuleniu okołogałkowym lub czopowym
Ramy czasowe: Na chirurgii
Liczba ruchów oczu lub głowy pacjenta podczas operacji
Na chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie komfortu pacjenta podczas operacji pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu zabiegu
Pooperacyjna Skala Satysfakcji ze Znieczulenia w stanie Iowa (ISAS) Wynik oceniany od 11 (gorszy wynik) do 66 (lepszy wynik)
15 minut po zakończeniu zabiegu
Porównanie komfortu pacjenta podczas operacji pomiędzy 2 grupami pod względem bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, okołooperacyjne i 15 minut po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu podczas operacji oceniana od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”
Przedoperacyjne, okołooperacyjne i 15 minut po operacji
Porównanie czasu pracy między 2 grupami
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
Czas operacyjny
Pod koniec zabiegu
Ocena bezpieczeństwa pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
Powikłania śródoperacyjne i zdarzenia okołooperacyjne
Pod koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj