A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás (CIPN): Miért kellene törődnünk? (CIPN COST)
2024. január 2. frissítette: University of Milano Bicocca
A kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás (CIPN): Miért kellene törődnünk (CIPN COST) – Pilot Study
Ez egy kísérleti, megfigyeléses, keresztmetszeti tanulmány a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitással (CIPN) kapcsolatos társadalmi-gazdasági terhekről.
A kutatók a CIPN egészségügyi ellátással kapcsolatos költségeket részletes klinikai betegszinten szedik be.
Alvizsgálatként az ebben a keresztmetszeti vizsgálatban nyert adatokat a rákos betegekre vonatkozó nagyobb adminisztratív adatkészletekkel hasonlítják össze.
A cél a nagyobb adminisztratív adatkészletekben elérhető lehetséges proxyváltozók tesztelése, még ha nem is közvetlenül mérik a CIPN-t, hogy többet tudjunk meg a CIPN hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitásban (CIPN) szenvedő betegek megfigyeléses, keresztmetszeti kísérleti vizsgálata, amelynek célja a CIPN-hez kapcsolódó társadalmi-gazdasági terhek megállapítása.
A tanulmány a következő információkat gyűjti össze:
- Általános orvosi és onkológiai anamnézis
A neurológiai vizsgálat a következő módon történik:
- NCI-CTC v.5 szenzoros és motoros
- PI-NRS
- DN4
- TNSc©
- Jamar barázdált Pegboard teszt
A betegek által a CIPN-hez kapcsolódó kimeneti intézkedések:
- FACT-GOG NTX v.4©
- EORTC CIPN20©
- Társadalmi-gazdasági keret: demográfiai jellemzők és munkakörülmények
Egy résztanulmányt is terveznek. Ebből a célból adminisztratív adatbázisokkal, és különösen a rákos betegekre vonatkozó adatokkal való összehasonlításra kerül sor. A keresztmetszeti vizsgálat fő elemzésében elfogadott adatokkal ellentétben az adminisztratív adatkészletek által szolgáltatott adatok nem tartalmaznak közvetlen információkat a CIPN-ről. A nyomozók azt fogják vizsgálni, hogy az adminisztratív adatkészletek tartalmaznak-e olyan változókat, amelyek a CIPN proxyjaként használhatók. Ezeknek a proxyváltozóknak a megbízhatóságát úgy fogja tesztelni, hogy összehasonlítja a CIPN-betegek várható megoszlását az utóbbi adatkészletben a járóbeteg-adatállományban megfigyelt megoszlással – a betegek sajátos jellemzői alapján. Egy ilyen jellegű elemzés támogatná a rákkal kapcsolatos problémák kezelésével foglalkozó döntéshozók tevékenységét.
A vizsgálat felépítése: legalább 75 egymást követő, CIPN-ben szenvedő beteget és legalább 75 egymást követő beteget a kemoterápia előtt bevonnak, hogy pontos információkat szerezzenek a CIPN súlyosságáról és a társadalmi-gazdasági mutatókra gyakorolt hatásáról. Az alanyokat egyszer, írásos beleegyezésük után értékelik. Egy képzett vizsgáló fogja elvégezni a kiválasztott egészségügyi értékelési skálákat, és felügyeli a páciens által elvégzett intézkedéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Alberti, MD
- Telefonszám: +39 02 6448 8154
- E-mail: paola.alberti@unimib.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- ASST Monza
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Alberti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rákbetegek (legalább 18 évesek) az alábbiak szerint.
A csoport: legalább 75 egymást követő vizsgálati alany az 1. kemoterápiás ciklus előtt (a TNSc pontszám 0, ami azt jelenti, hogy nincs neuropátia); B csoport: legalább 75 egymást követő alany stabil CIPN-állapot miatt (a CIPN meghatározása: TNSc > vagy = 1) a kemoterápia befejezése után (legalább 2 hónapos kezelési szünet).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi jellemzőkkel rendelkező rákos betegek:
- legalább 75 egymást követő alanyt küldtek neurológiai értékelésre az 1. kemoterápiás ciklus előtt (a TNSc pontszám 0, ami azt jelenti, hogy nincs neuropátia);
- legalább 75 egymást követő alanyt küldtek neurológiai kivizsgálásra stabil CIPN állapot miatt (a CIPN definíciója: TNSc > vagy = 1) a kemoterápia befejezése után (legalább 2 hónapos kezelési szünet).
- Férfi és női alanyok, akik 18 éves vagy idősebbek.
- Az alanyok szabadon adják meg a tájékozott beleegyezésüket azáltal, hogy aláírnak és kelteznek egy tájékozott beleegyezési űrlapot a tanulmányba való belépés előtt.
- Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy elvégezzék a protokollban előírt összes tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységet és utóellenőrző látogatást.
- Az alanyok Karnofsky teljesítménypontszáma legalább 70.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű neurológiai állapotok (például agydaganat, gerinc- vagy agyi metasztázisok), amelyek megzavarhatják vagy bonyolítanák az értékelést.
- Súlyos depresszió, amely a Nyomozó véleménye szerint megnehezítené az értékelést.
- Azok az alanyok, akik jelenleg olyan daganatellenes kemoterápiás gyógyszerektől eltérő gyógyszert kapnak, amelyekről ismert, hogy neurológiai perifériás idegi toxicitást okozhatnak (pl. metronidazol, izoniazid, amiodaron, antiretrovirális gyógyszerek).
- Olyan alanyok, akik más olyan betegségben szenvednek, amely neuropátiát okozhat (pl. cukorbetegség)
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint csökkentheti annak esélyét, hogy kielégítő adatokat szerezzenek a vizsgálat céljainak eléréséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
az első kemoterápiás ciklus előtt, neuropátia nélkül
legalább 75 egymást követő alanyt küldtek értékelésre az 1. kemoterápiás ciklus előtt (a TNSc pontszám 0, ami azt jelenti, hogy nincs neuropátia);
|
|
stabil CIPN állapotú alanyok a kemoterápia befejezése után
stabil CIPN állapot miatt (a TNSc > vagy = 1) kiértékelésre küldött alanyok a kemoterápia befejezése után (legalább 2 hónapos kezelési szünet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a kemoterápia által kiváltott perifériás neurotoxicitás (CIPN) a Total Neuropathia Score (TNSn©) skála és a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók között
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció a CIPN (TNSn© skála alapján) és a szűréskor kitöltött kérdőívvel gyűjtött demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók között.
A kérdőívben szereplő kérdések a Munkaügyi és Szociálpolitikai Minisztérium (INAPP) és az Olasz Bank (SHIW) országos mintavételes felméréseiből származnak.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a CIPN között a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v. 5) szenzoros és motoros fokozata, valamint a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Az NCI-CTC v.5 szenzoros és motoros kérdőívvel értékelt CIPN közötti korreláció (0-5 pont.
ahol az 5 rosszabb eredményt jelent) és a szűréskor kitöltött kérdőívvel gyűjtött demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalomintenzitási numerikus értékelési skála (PI-NRS) által értékelt CIPN és a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
|
A PI-NRS skálával értékelt CIPN (0-10 pontszám, ahol a 10 rosszabb eredményt jelent) és a szűréskor kitöltött kérdőívvel gyűjtött demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók közötti összefüggés.
|
Alapvonal
|
|
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) skála által értékelt CIPN és a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a DN4 skálával értékelt CIPN (0-10 pont, ahol a 10 rosszabb eredményt jelent) és a szűréskor kitöltött kérdőívvel gyűjtött demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók között.
|
Alapvonal
|
|
A rákterápiás/nőgyógyászati onkológiai csoport funkcionális értékelése – neurotoxicitás 4 (FACT-GOG NTX v.4©) skála és a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók közötti korreláció
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés a FACT-GOG NTX v.4© skálával értékelt CIPN (0-44 pontszám, ahol a 44 rosszabb eredményt jelent) és a szűréskor kitöltött kérdőívvel gyűjtött demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók között.
|
Alapvonal
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) CIPN20© skála és a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók közötti korreláció
Időkeret: Alapvonal
|
Összefüggés az EORTC CIPN20© skálával értékelt CIPN (0-100 pontszám, ahol a 100 rosszabb eredményt jelent) és a szűréskor kitöltött kérdőívvel gyűjtött demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók között.
|
Alapvonal
|
|
Korreláció a Jamar barázdált Pegboard teszttel értékelt CIPN és a demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók között
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció a Jamar barázdált Pegboard teszttel értékelt CIPN és a szűréskor kitöltött kérdőívvel gyűjtött demográfiai és társadalmi-gazdasági mutatók között.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megvizsgálása, hogy a nagyobb adminisztratív adatkészletek tartalmaznak-e olyan változókat, amelyek a CIPN proxyjaként használhatók
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (körülbelül 8 hónap)
|
Ezen proxyváltozók megbízhatóságát a CIPN-betegek adminisztratív adatkészletekben szereplő várható megoszlásának és a keresztmetszeti vizsgálatban megfigyelt eloszlásának összehasonlításával tesztelik.
|
A tanulmány teljes időtartama (körülbelül 8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIPN COST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CIPN
-
Hospices Civils de LyonBefejezve