Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet (CIPN): Hvorfor bør vi bry oss (CIPN COST)

2. januar 2024 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Kjemoterapiindusert perifer nevrotoksisitet (CIPN): Hvorfor bør vi bry oss (CIPN COST) - Pilotstudie

Dette er en pilot-, observasjons-, tverrsnittsstudie om sosioøkonomisk belastning relatert til kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet (CIPN). Etterforskere vil samle CIPN helserelaterte kostnader på et detaljert klinisk pasientnivå. Som en delstudie vil data innhentet i denne tverrsnittsstudien, bli sammenlignet med administrative større datasett på pasienter rammet av kreft. Målet er å kjøre en test for potensielle proxy-variabler som er tilgjengelige i større administrative datasett, selv om de ikke måler CIPN direkte, for å lære mer om virkningen av CIPN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, tverrsnitts-pilotstudie av kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet (CIPN) pasienter, med sikte på å fastslå den sosioøkonomiske byrden knyttet til CIPN.

Studien vil samle inn følgende informasjon:

  • Generell medisinsk og onkologisk historie

  • Nevrologisk vurdering formalisert via:

    • NCI-CTC v.5 sensorisk og motorisk
    • PI-NRS
    • DN4
    • TNSc©
    • Jamar rillet Pegboard test

  • Pasientrapporterte utfallsmål relatert til CIPN:

    • FACT-GOG NTX v.4©
    • EORTC CIPN20©
  • Sosioøkonomiske rammer: demografiske kjennetegn og arbeidsforhold

Det er også planlagt en delstudie. For dette formålet vil det bli foretatt en sammenligning med administrative databaser, og spesielt data knyttet til kreftpasienter. I motsetning til dataene som ble tatt i bruk i hovedanalysen av tverrsnittsstudien, inkluderer ikke dataene gitt av administrative datasett direkte informasjon om CIPN. Etterforskere vil studere om administrative datasett inkluderer variabler som kan brukes som proxy for CIPN. Den vil teste påliteligheten til disse proxy-variablene ved å sammenligne den forventede fordelingen av CIPN-pasienter i sistnevnte datasett, med den observerte fordelingen i det polikliniske datasettet – gitt spesifikke egenskaper ved pasientene. En analyse av denne typen vil støtte aktiviteten til beslutningstakere som er engasjert i behandlingen av kreftrelaterte problemer.

Studiedesign: minst 75 påfølgende pasienter som lider av CIPN og minst 75 påfølgende pasienter før kjemoterapi vil bli registrert for å få presis informasjon om alvorlighetsgraden av CIPN og dens innvirkning på sosioøkonomiske indikatorer. Emner vil bli vurdert én gang, etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. En utdannet etterforsker vil utføre de utvalgte helsevesensvurderte skalaene og overvåke de pasientfullførte tiltakene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • ASST Monza
        • Ta kontakt med:
          • Paola Alberti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter (minst 18 år) som følger. Gruppe A: minst 75 påfølgende forsøkspersoner sendt til evaluering før 1. kjemoterapisyklus (TNSc-score lik 0 som betyr ingen nevropati); Gruppe B: minst 75 påfølgende forsøkspersoner sendt til evaluering på grunn av stabil CIPN-tilstand (CIPN definert som TNSc > eller = 1) etter fullført kjemoterapi (minst 2 måneders behandlingsfri).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter med disse egenskapene:

    1. minst 75 påfølgende forsøkspersoner sendt til en nevrologisk evaluering før 1. kjemoterapisyklus (TNSc-score lik 0 som betyr ingen nevropati);
    2. minst 75 påfølgende forsøkspersoner sendt til en nevrologisk evaluering på grunn av stabil CIPN-tilstand (CIPN definert som TNSc > eller = 1) etter fullført kjemoterapi (minst 2 måneder av behandling).
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre.
  3. Fagene gir fritt informert samtykke ved å signere og datere et informert samtykkeskjema før studiestart.
  4. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter og oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.
  5. Emner må ha en Karnofsky-prestasjonsscore større enn eller lik 70.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige nevrologiske tilstander (f.eks. hjernesvulst, spinal- eller hjernemetastaser) som ville forstyrre eller komplisere vurderingene.
  2. Alvorlig depresjon som etter etterforskeren mener ville komplisere vurderingene.
  3. Personer som for øyeblikket får en annen medisin enn antineoplastiske kjemoterapimedisiner som har kjent potensial til å produsere nevrologisk perifer nervetoksisitet (f.eks. metronidazol, isoniazid, amiodaron, antiretrovirale medisiner).
  4. Personer som lider av en annen medisinsk tilstand som kan forårsake nevropati (f.eks. diabetes)
  5. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
forsøkspersoner før første kjemoterapisyklus uten nevropati
minst 75 påfølgende forsøkspersoner sendt til evaluering før 1. kjemoterapisyklus (TNSc-score lik 0 som betyr ingen nevropati);
personer med stabil CIPN-tilstand etter fullført kjemoterapi
forsøkspersoner sendt til evaluering på grunn av stabil CIPN-tilstand (CIPN definert som TNSc > eller = 1) etter fullført kjemoterapi (minst 2 måneders behandlingsfri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet (CIPN) vurdert ved total nevropati score (TNSn©) skala og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN (vurdert ved TNSn©-skala) og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer samlet inn med et spørreskjema fylt ut ved screening. Spørsmålene som er inkludert i spørreskjemaet er hentet fra de nasjonale utvalgsundersøkelsene fra Arbeids- og sosialpolitikken (INAPP) og av Bank of Italy (SHIW).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom CIPN som vurdert av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v. 5) sensorisk og motorisk karakter og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert av NCI-CTC v.5 sensorisk og motorisk spørreskjema (0-5 score. der 5 betyr dårligere utfall) og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer samlet inn med et spørreskjema fylt ut ved screening.
Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert av Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenheng mellom CIPN vurdert ved PI-NRS skala (0-10 skåre, hvor 10 betyr dårligere utfall) og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer samlet inn med et spørreskjema fylt ut ved screening.
Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert av Douleur Neuropathique 4 (DN4) skala og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert etter DN4-skala (0-10 skåre, hvor 10 betyr dårligere utfall) og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer samlet inn med et spørreskjema fylt ut ved screening.
Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Nevrotoksisitet 4 (FACT-GOG NTX v.4©) skala og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert ved FACT-GOG NTX v.4© skala (0-44 poengsum, hvor 44 betyr dårligere utfall) og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer samlet inn med et spørreskjema fylt ut ved screening.
Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) CIPN20© skala og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert etter EORTC CIPN20© skala (0-100 poengsum, hvor 100 betyr dårligere resultat) og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer samlet inn med et spørreskjema fylt ut ved screening.
Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert av Jamar-sporet Pegboard-test og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom CIPN vurdert av Jamar grooved Pegboard-test og demografiske og sosioøkonomiske indikatorer samlet inn med et spørreskjema fylt ut ved screening.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke om de større administrative datasettene inkluderer variabler som kan brukes som proxy for CIPN
Tidsramme: Hele studietiden (ca. 8 måneder)
Reliabiliteten til disse proxy-variablene vil bli testet ved å sammenligne forventet distribusjon av CIPN-pasienter, i de administrative datasettene, med den observerte fordelingen i tverrsnittsstudien.
Hele studietiden (ca. 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIPN COST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CIPN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere