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Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia (CIPN): por que devemos nos importar (CIPN COST)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Milano Bicocca

Neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia (CIPN): Por que devemos nos importar (CIPN COST) - Estudo piloto

Este é um estudo piloto, observacional, transversal, sobre a carga socioeconômica relacionada à neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia (PIPN). Os investigadores coletarão os custos relacionados à saúde da CIPN em um nível clínico detalhado do paciente. Como um subestudo, os dados obtidos neste estudo transversal serão comparados com conjuntos de dados administrativos maiores sobre pacientes afetados por câncer. O objetivo é executar um teste para possíveis variáveis ​​proxy que estão disponíveis em conjuntos de dados administrativos maiores, mesmo que não medindo diretamente o CIPN, para aprender mais sobre o impacto do CIPN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, transversal, piloto de pacientes com neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia (NPIC), com o objetivo de determinar a carga socioeconômica relacionada à NPIQ.

O estudo coletará as seguintes informações:

  • História médica geral e oncológica

  • Avaliação neurológica formalizada via:

    • NCI-CTC v.5 sensorial e motor
    • PI-NRS
    • DN4
    • TNSc©
    • Teste de Pegboard ranhurado Jamar

  • O paciente relatou medidas de resultado relacionadas ao CIPN:

    • FACT-GOG NTX v.4©
    • EORTC CIPN20©
  • Enquadramento socioeconómico: características demográficas e condições de trabalho

Um sub-estudo também está planejado. Para tanto, será realizada uma comparação com bases de dados administrativas e, em particular, com os dados relativos a pacientes oncológicos. Ao contrário dos dados adotados na análise principal do estudo transversal, os dados fornecidos pelos conjuntos de dados administrativos não incluem informações diretas sobre o CIPN. Os investigadores estudarão se os conjuntos de dados administrativos incluem variáveis ​​que podem ser adotadas como proxy para CIPN. Ele testará a confiabilidade dessas variáveis ​​substitutas comparando a distribuição esperada de pacientes NPIQ no último conjunto de dados com a distribuição observada no conjunto de dados ambulatoriais - dadas as características específicas dos pacientes. Uma análise desse tipo apoiaria a atividade dos formuladores de políticas engajados no tratamento de problemas relacionados ao câncer.

Desenho do estudo: pelo menos 75 pacientes consecutivos que sofrem de NPIQ e pelo menos 75 pacientes consecutivos antes da quimioterapia serão incluídos para obter informações precisas sobre a gravidade da NPIQ e seu impacto nos indicadores socioeconômicos. Os indivíduos serão avaliados uma vez, após a obtenção do consentimento informado por escrito. Um investigador treinado realizará as escalas de avaliação de saúde selecionadas e supervisionará as medidas preenchidas pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • ASST Monza
        • Contato:
          • Paola Alberti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer (pelo menos 18 anos) da seguinte forma. Grupo A: pelo menos 75 indivíduos consecutivos enviados para avaliação antes do 1º ciclo de quimioterapia (escore TNSc igual a 0, o que significa ausência de neuropatia); Grupo B: pelo menos 75 indivíduos consecutivos enviados para avaliação devido à condição estável de NPIQ (PINC definida como TNSc > ou = 1) após o término da quimioterapia (pelo menos 2 meses sem tratamento).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer com estas características:

    1. pelo menos 75 indivíduos consecutivos enviados para avaliação neurológica antes do 1º ciclo de quimioterapia (escore TNSc igual a 0, o que significa ausência de neuropatia);
    2. pelo menos 75 indivíduos consecutivos enviados para uma avaliação neurológica devido à condição estável de NPIQ (PIPN definida como TNSc > ou = 1) após o término da quimioterapia (pelo menos 2 meses sem tratamento).
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais.
  3. Os indivíduos fornecem consentimento informado livremente assinando e datando um formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
  4. Os indivíduos devem estar dispostos a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo e visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
  5. Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70.

Critério de exclusão:

  1. Condições neurológicas concomitantes (por exemplo, tumor cerebral, metástases espinhais ou cerebrais) que possam interferir ou complicar as avaliações.
  2. Depressão severa que na opinião do Investigador complicaria as avaliações.
  3. Indivíduos que estão atualmente recebendo outra medicação que não drogas quimioterápicas antineoplásicas com potencial conhecido de produzir toxicidade neurológica periférica do nervo (por exemplo, metronidazol, isoniazida, amiodarona, medicamentos antirretrovirais).
  4. Indivíduos que sofrem de outra condição médica que pode causar neuropatia (por exemplo, diabetes)
  5. Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa diminuir a chance de obter dados satisfatórios para alcançar os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
indivíduos antes do primeiro ciclo de quimioterapia sem neuropatia
pelo menos 75 indivíduos consecutivos enviados para avaliação antes do 1º ciclo de quimioterapia (escore TNSc igual a 0, o que significa ausência de neuropatia);
indivíduos com condição de NPIQ estável após a conclusão da quimioterapia
indivíduos enviados para uma avaliação devido à condição estável de NPIQ (CIPN definida como TNSc > ou = 1) após a conclusão da quimioterapia (pelo menos 2 meses sem tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia (PIPN) avaliada pela escala Total Neuropathy Score (TNSn©) e indicadores demográficos e socioeconômicos
Prazo: Linha de base
Correlação entre CIPN (conforme avaliado pela escala TNSn©) e indicadores demográficos e socioeconômicos coletados com um questionário preenchido na triagem. As perguntas incluídas no questionário são extraídas de pesquisas por amostragem nacionais do Ministério do Trabalho e Políticas Sociais (INAPP) e do Banco da Itália (SHIW).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre CIPN conforme avaliado pelo National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v. 5) grau sensorial e motor e indicadores demográficos e socioeconômicos
Prazo: Linha de base
Correlação entre CIPN avaliada pelo questionário sensorial e motor NCI-CTC v.5 (escore 0-5. onde 5 significa pior resultado) e indicadores demográficos e socioeconômicos coletados com um questionário preenchido na triagem.
Linha de base
Correlação entre NPIQ avaliada pela Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS) e indicadores demográficos e socioeconômicos
Prazo: Linha de base
Correlação entre NPIQ avaliada pela escala PI-NRS (pontuação de 0-10, onde 10 significa pior resultado) e indicadores demográficos e socioeconômicos coletados com um questionário preenchido na triagem.
Linha de base
Correlação entre NPIQ avaliada pela escala Douleur Neuropathique 4 (DN4) e indicadores demográficos e socioeconômicos
Prazo: Linha de base
Correlação entre NPIQ avaliada pela escala DN4 (pontuação de 0-10, onde 10 significa pior resultado) e indicadores demográficos e socioeconômicos coletados com um questionário preenchido na triagem.
Linha de base
Correlação entre a NPIQ avaliada pela escala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity 4 (FACT-GOG NTX v.4©) e indicadores demográficos e socioeconômicos
Prazo: Linha de base
Correlação entre NPIQ avaliada pela escala FACT-GOG NTX v.4© (pontuação de 0-44, onde 44 significa pior resultado) e indicadores demográficos e socioeconômicos coletados com um questionário preenchido na triagem.
Linha de base
Correlação entre o CIPN conforme avaliado pela escala CIPN20© da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e indicadores demográficos e socioeconômicos
Prazo: Linha de base
Correlação entre CIPN avaliada pela escala EORTC CIPN20© (pontuação de 0-100, onde 100 significa pior resultado) e indicadores demográficos e socioeconômicos coletados com um questionário preenchido na triagem.
Linha de base
Correlação entre CIPN avaliada pelo teste Jamar grooved Pegboard e indicadores demográficos e socioeconômicos
Prazo: Linha de base
Correlação entre NPIQ avaliada pelo teste Jamar grooved Pegboard e indicadores demográficos e socioeconômicos coletados com questionário preenchido na triagem.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar se os conjuntos de dados administrativos maiores incluem variáveis ​​que poderiam ser adotadas como proxy para CIPN
Prazo: Duração total do estudo (aproximadamente 8 meses)
A confiabilidade dessas variáveis ​​substitutas será testada comparando a distribuição esperada de pacientes com NPIQ, nos conjuntos de dados administrativos, com a distribuição observada no estudo transversal.
Duração total do estudo (aproximadamente 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIPN COST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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