Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energia – Metabolitok érzékelése a kalóriakorlátozásban

2022. október 9. frissítette: Joan Josep Vendrell, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Új energia-érzékelő anyagcseretermékek: jótékony hatások az anyagcsere egészségére elhízás esetén A napló kalóriakorlátozásának és az időszakos böjtnek összehasonlítása. Véletlenszerű keresztezett tanulmány

Az összehangolt projekt általános integrált célja:

A szukcinát és más, a bél mikrobiotájából származó metabolitok, például a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) energiaérzékelő metabolitok szerepének tisztázása az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) összefüggésében.

Az 1. alprojekt (SP1) konkrét céljai: 1a. - Annak vizsgálata, hogy az időszakos koplalás (IF) jobb-e, mint a folyamatos napi kalóriakorlátozás (DCR) az anyagcsere javulása szempontjából a következők tanulmányozása révén: 1) a gyomor-bélrendszeri hormonok és az energiaérzékelő metabolitok dinamikája, 2) a bél mikrobióma, 3) a változékonyság szukcinátra és SCFA-kra, MCFA-kra és epesavra fogyás után; Módszertan: klinikai vizsgálat: randomizált, keresztezett tervezés, a vizsgálat résztvevői (n=15) vagy az egészséges mediterrán étrendre vonatkozó életmódjavaslatokat fogyasztanak folyamatos kalóriakorlátozó diéta (DCR) mellett, vagy szakaszos (IF) protokollt alkalmaznak. Klinikai, antropometriai és funkcionális vizsgálatok. A bélből származó metabolitok metabolizmusa a plazmában. Enteroendokrin gasztrointesztinális dinamika. Metagenómiai elemzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak vizsgálata, hogy az IF jobb-e, mint a DCR a metabolikus javulás szempontjából, a következők vizsgálatával:

  1. a gyomor-bélrendszeri hormonok és az energiaérzékelő metabolitok dinamikája
  2. a bél mikrobióma
  3. a szukcinát és az SCFA-k variabilitása MCFA-k és BA-k fogyás után

Humán vizsgálati protokoll:

Egy kísérleti klinikai vizsgálatot fognak végezni humán vizsgálatban résztvevőkkel. Az időszakos böjt (IF) résztvevőit a hét két napján 24 órás böjtölésre kérik (2/5 protokoll).

1A. Tervezés: Véletlenszerű, keresztezett tervezést alkalmazva a vizsgálat résztvevői (n=15) vagy az egészséges mediterrán étrendre vonatkozó életmódjavaslatokat fogyasztanak folyamatos napi kalóriakorlátozó diéta (DCR) mellett, vagy szakaszos (IF) protokollt alkalmaznak. . Minden vizsgálati időszak 8 hét lesz - a teljes vizsgálati időszak 16 hét + egy 4 hetes kimosási időszak az étrendi expozíciók között. A vizsgálatban résztvevők olyan felnőttek, akik elhízottak, testtömeg-indexük (BMI) 25 kg/m2 és 40 kg/m2, és nincs ellenjavallata az időszakos koplalásnak (lásd alább a felvételi és kizárási kritériumokat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona. IISPV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti fehér férfiak és nők.
  • A BMI 25 és 40 kg/m2 között van
  • Az alappatológia hiánya az orvosi és fizikális vizsgálat során, kivéve a súlyfelesleggel kapcsolatosakat.
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Az elhízással nem összefüggő súlyos szisztémás betegség, például rák, vese- vagy súlyos májbetegség.
  • Gyulladásos aktivitással járó szisztémás betegségek (autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis és asztma)
  • Terhesség és szoptatás.
  • Vegetáriánusok vagy rendszertelen táplálkozásnak kitett alanyok.
  • Súlyos étkezési zavarban szenvedő betegek.
  • Az előző hónapban a fertőzés klinikai tüneteivel és jeleivel rendelkező betegek.
  • Krónikus gyulladáscsökkentő szteroid kezelésben és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  • Legutóbbi antibiotikum kezelés.
  • Pszichiátriai történelem.
  • Kontrollálatlan alkoholizmus vagy drogfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: hagyományos kalóriakorlátozó diéta
(DCR protokoll): életmód-ajánlások az egészséges mediterrán étrendhez, folyamatos napi kalóriakorlátozó diéta mellett
Egyéb: diétás beavatkozás
Krónikus kalóriakorlátozó diéta és időszakos koplalás az energiaérzékelő metabolitokon és a metabolikus homeosztázison
Egyéb: Időszakos böjt
Hétből két napig (nem egymást követő) böjtöljön úgy, hogy a böjtnapokat legalább egy nap választja el.
Egyéb: diétás beavatkozás
Krónikus kalóriakorlátozó diéta és időszakos koplalás az energiaérzékelő metabolitokon és a metabolikus homeosztázison

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak vizsgálata, hogy az IF jobb-e a DCR-nél a metabolikus javulás szempontjából a vizsgálat során (a glükóz szekréciós mintázatának változása)
Időkeret: bazális és 8 hét után
A glükóz plazmakoncentrációja étkezési teszt során
bazális és 8 hét után
Annak vizsgálata, hogy az IF jobb-e a DCR-nél a metabolikus javulás szempontjából a vizsgálat során (az inzulin szekréciós mintázatának változása)
Időkeret: bazális és 8 hét után
Az inzulin plazmakoncentrációja étkezési teszt során
bazális és 8 hét után
Annak vizsgálata, hogy az IF jobb-e a DCR-nél a metabolikus javulás szempontjából a vizsgálat során (a glükóz szekréciós mintázatának változása a kar keresztezése után)
Időkeret: a 12. hét elején a 20. héttel szemben
A glükóz plazmakoncentrációja étkezési teszt során
a 12. hét elején a 20. héttel szemben
Annak vizsgálata, hogy az IF jobb-e a DCR-nél a metabolikus javulás szempontjából a vizsgálat során (az inzulin szekréciós mintázatának változása a kar keresztezése után)
Időkeret: a 12. hét elején a 20. héttel szemben
Az inzulin plazmakoncentrációja étkezési teszt során
a 12. hét elején a 20. héttel szemben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1) a gyomor-bélrendszeri hormonok és az energiaérzékelő metabolitok dinamikája
Időkeret: 8 hét - 20 hét
GLP-1; GLP-2 étkezési teszt során
8 hét - 20 hét
2) Mikrobafajok elemzése székletmintákban (bélflóra)
Időkeret: 8 hét - 20 hét
a bél mikrobióma minden beavatkozási periódus után
8 hét - 20 hét
a szukcina változékonysága fogyás után
Időkeret: 8 hét - 20 hét
a szukcinát mennyiségi meghatározása
8 hét - 20 hét
a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) változékonysága fogyás után
Időkeret: 8 hét - 20 hét
az SCFA-k számszerűsítése
8 hét - 20 hét
a közepes láncú zsírsavak (MCFA) változékonysága fogyás után
Időkeret: 8 hét - 20 hét
a MACFA-k számszerűsítése
8 hét - 20 hét
az epesavak (BA) változékonysága fogyás után
Időkeret: 8 hét - 20 hét
a BA számszerűsítése
8 hét - 20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joan J Vendrell, PhD, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI20/00338

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok megosztása kérésre közvetlenül a PI felé történik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel