热量限制中的能量感应代谢物
新的能量感应代谢物：比较日记热量限制与间歇性禁食对肥胖症代谢健康的有益影响。随机交叉研究
协调项目的总体综合目标：
阐明琥珀酸盐和其他源自肠道微生物群的代谢物（例如短链脂肪酸 (SCFA)）作为肥胖和 2 型糖尿病 (T2D) 背景下的能量感应代谢物的作用。
子项目 1 (SP1) 的具体目标： 1a． - 通过以下研究调查间歇性禁食 (IF) 在代谢改善方面是否优于持续每日热量限制 (DCR)：1) 胃肠道激素和能量感应代谢物的动态，2) 肠道微生物组，3) 变异性减肥后对琥珀酸盐和短链脂肪酸、中链脂肪酸和胆汁酸的影响；方法：临床研究：随机、交叉设计，研究参与者 (n=15) 将在持续热量限制饮食 (DCR) 下采用健康地中海饮食的生活方式建议，或将采用间歇 (IF) 方案。 临床、人体测量和功能研究。 血浆中肠道衍生代谢物的代谢组学。 肠内分泌胃肠动力学。 宏基因组分析。
研究概览
详细说明
通过以下研究调查 IF 在代谢改善方面是否优于 DCR：
- 胃肠道激素和能量感应代谢物的动力学
- 肠道微生物组
- 减肥后琥珀酸和短链脂肪酸 MCFAs 和 BA 的变异性
人类研究协议：
将在人类研究参与者中进行试验性临床试验。 间歇性禁食 (IF) 的参与者将被要求在一周的两天内禁食 24 小时（2/5 方案）。
1A.-设计：利用随机交叉设计，研究参与者 (n=15) 将在持续的每日热量限制饮食 (DCR) 下采用健康地中海饮食的生活方式建议，或者将进行间歇 (IF) 方案. 每个研究期为 8 周 - 总研究期为 16 周 + 饮食暴露之间的 4 周清除期。 研究参与者将是体重指数 (BMI) 为 25 kg/m2 和 40 kg/m2 且没有间歇性禁食禁忌症的肥胖成年人（参见下文的纳入和排除标准）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tarragona、西班牙、43005
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona. IISPV
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的白人男性和女性。
- BMI 范围在 25 到 40 kg/m2 之间
- 除与超重相关的病理学和体格检查中没有潜在病理学。
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 与肥胖无关的严重全身性疾病，如癌症、肾病或严重肝病。
- 具有内在炎症活性的全身性疾病（自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎和哮喘）
- 怀孕和哺乳期。
- 素食者或饮食不规律的受试者。
- 严重进食障碍患者。
- 上个月有感染临床症状和体征的患者。
- 接受慢性抗炎类固醇治疗和/或非甾体类抗炎药的患者。
- 近期抗生素治疗。
- 精神病史。
- 不受控制的酗酒或滥用药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：传统热量限制饮食
（DCR 协议）：在持续每日热量限制饮食下健康地中海饮食的生活方式建议
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慢性热量限制饮食与间歇性禁食对能量感应代谢物和代谢稳态的影响
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其他：间歇性禁食
七天中禁食两天（非连续），禁食天数至少相隔一天。
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慢性热量限制饮食与间歇性禁食对能量感应代谢物和代谢稳态的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究（改变葡萄糖的分泌模式）来研究 IF 在代谢改善方面是否优于 DCR
大体时间：基础和8周后
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膳食测试期间血浆葡萄糖浓度
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基础和8周后
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通过研究（胰岛素分泌模式的改变）调查 IF 在代谢改善方面是否优于 DCR
大体时间：基础和8周后
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膳食测试期间胰岛素的血浆浓度
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基础和8周后
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通过研究（交叉臂后葡萄糖分泌模式的变化）研究IF是否在改善代谢方面优于DCR
大体时间：第 12 周初与第 20 周对比
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膳食测试期间血浆葡萄糖浓度
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第 12 周初与第 20 周对比
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通过研究（交叉臂后胰岛素分泌模式的变化）研究IF是否在改善代谢方面优于DCR
大体时间：第 12 周初与第 20 周对比
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膳食测试期间胰岛素的血浆浓度
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第 12 周初与第 20 周对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1) 胃肠道激素和能量感应代谢物的动力学
大体时间：8 周 - 20 周
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GLP-1；膳食测试期间的 GLP-2
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8 周 - 20 周
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2) 粪便样品中微生物种类分析（肠道菌群）
大体时间：8 周 - 20 周
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每个干预期后的肠道微生物组
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8 周 - 20 周
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减肥后琥珀酸的变异性
大体时间：8 周 - 20 周
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琥珀酸盐的定量
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8 周 - 20 周
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减肥后短链脂肪酸 (SCFA) 的变异性
大体时间：8 周 - 20 周
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短链脂肪酸的量化
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8 周 - 20 周
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减肥后中链脂肪酸 (MCFA) 的变异性
大体时间：8 周 - 20 周
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MACFA 的量化
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8 周 - 20 周
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减肥后胆汁酸 (BA) 的变异性
大体时间：8 周 - 20 周
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BA的量化
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8 周 - 20 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Joan J Vendrell, PhD、Director
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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饮食干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人