Metabólitos de detecção de energia na restrição calórica
Novos metabólitos sensores de energia: efeitos benéficos na saúde metabólica na obesidade, comparando a restrição calórica diária versus o jejum intermitente. Um estudo cruzado randomizado
Objetivo integrado geral do projeto coordenado:
Elucidar o papel do succinato e de outros metabólitos derivados da microbiota intestinal, como os ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), como metabólitos sensores de energia no contexto da obesidade e diabetes tipo 2 (DM2).
Objetivos específicos do Subprojeto 1 (SP1): 1a. - Investigar se o jejum intermitente (FI) é melhor do que a Restrição Calórica Diária Contínua (DCR) em termos de melhora metabólica por meio do estudo de: 1) a dinâmica dos hormônios gastrointestinais e metabólitos de detecção de energia, 2) o microbioma intestinal, 3) variabilidade em succinato e SCFAs, MCFAs e ácido biliar após perda de peso; Metodologia: estudo clínico: randomizado, design cruzado, os participantes do estudo (n = 15) consumirão as recomendações de estilo de vida para uma dieta mediterrânea saudável sob uma dieta de restrição calórica contínua (DCR) ou seguirão um protocolo intermitente (IF). Estudos clínicos, antropométricos e funcionais. Metabolômica para metabólitos derivados do intestino no plasma. Dinâmica enteroendócrina gastrointestinal. Análise metagenômica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar se IF é melhor que DCR em termos de melhora metabólica por meio do estudo de:
- a dinâmica dos hormônios gastrointestinais e metabólitos sensores de energia
- o microbioma intestinal
- variabilidade em succinato e SCFAs MCFAs e BA após perda de peso
Protocolo de estudo humano:
Um ensaio clínico piloto em participantes do estudo humano será testado. Os participantes do jejum intermitente (IF) serão solicitados a jejuar por 24 horas em dois dias da semana (protocolo 2/5).
1A.-Design: Utilizando um design cruzado randomizado, os participantes do estudo (n = 15) consumirão recomendações de estilo de vida para uma dieta mediterrânea saudável sob uma dieta de restrição calórica diária contínua (DCR) ou realizarão um protocolo intermitente (IF) . Cada período de estudo será de 8 semanas - o período total de estudo será de 16 semanas + um período de washout de 4 semanas entre as exposições dietéticas. Os participantes do estudo serão adultos obesos com Índice de Massa Corporal (IMC) 25 kg/m2 e 40 kg/m2 e sem contraindicações para o jejum intermitente (ver critérios de inclusão e exclusão abaixo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona. IISPV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres brancos entre 18 e 65 anos de idade.
- Faixa de IMC entre 25 e 40 kg/m2
- Ausência de patologia subjacente ao exame médico e físico, exceto aquelas relacionadas ao excesso de peso.
- Assinatura do consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave não relacionada à obesidade, como câncer, doença renal ou hepática grave.
- Doenças sistêmicas com atividade inflamatória intrínseca (doenças autoimunes como artrite reumatóide e asma)
- Gravidez e lactação.
- Vegetarianos ou sujeitos submetidos a uma dieta irregular.
- Pacientes com transtornos alimentares graves.
- Pacientes com sintomas clínicos e sinais de infecção no último mês.
- Pacientes em tratamento crônico com anti-inflamatórios esteróides e/ou anti-inflamatórios não esteróides.
- Tratamento antibiótico recente.
- História psiquiátrica.
- Alcoolismo descontrolado ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: dieta de restrição calórica convencional
(protocolo DCR): recomendações de estilo de vida para uma dieta mediterrânea saudável sob uma dieta de restrição calórica diária contínua
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Dieta de restrição calórica crônica versus jejum intermitente em metabólitos de detecção de energia e homeostase metabólica
|
|
Outro: Jejum intermitente
Jejuar por dois dias (não consecutivos) em sete, com os dias de jejum separados por pelo menos um dia.
|
Dieta de restrição calórica crônica versus jejum intermitente em metabólitos de detecção de energia e homeostase metabólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar se IF é melhor que DCR em termos de melhora metabólica através do estudo (alteração no padrão secretor de glicose)
Prazo: basal e após 8 semanas
|
Concentrações plasmáticas de glicose durante um teste de refeição
|
basal e após 8 semanas
|
|
Investigar se IF é melhor que DCR em termos de melhora metabólica através do estudo (alteração no padrão secretor de insulina)
Prazo: basal e após 8 semanas
|
Concentrações plasmáticas de insulina durante um teste de refeição
|
basal e após 8 semanas
|
|
Investigar se IF é melhor que DCR em termos de melhora metabólica através do estudo (mudança no padrão secretor de glicose após cruzar braço)
Prazo: no início da semana 12 vs semana 20
|
Concentrações plasmáticas de glicose durante um teste de refeição
|
no início da semana 12 vs semana 20
|
|
Investigar se IF é melhor que DCR em termos de melhora metabólica através do estudo (mudança no padrão secretor de insulina após cruzar braço)
Prazo: no início da semana 12 vs semana 20
|
Concentrações plasmáticas de insulina durante um teste de refeição
|
no início da semana 12 vs semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1) a dinâmica dos hormônios gastrointestinais e metabólitos sensores de energia
Prazo: 8 semanas - 20 semanas
|
GLP-1; GLP-2 durante um teste de refeição
|
8 semanas - 20 semanas
|
|
2) Análise de espécies microbianas em amostras fecais (flora intestinal)
Prazo: 8 semanas - 20 semanas
|
microbioma intestinal após cada período de intervenção
|
8 semanas - 20 semanas
|
|
variabilidade no succinato após perda de peso
Prazo: 8 semanas - 20 semanas
|
quantificação de succinato
|
8 semanas - 20 semanas
|
|
variabilidade em ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) após perda de peso
Prazo: 8 semanas - 20 semanas
|
quantificação de SCFAs
|
8 semanas - 20 semanas
|
|
variabilidade em ácidos graxos de cadeia média (MCFAs) após perda de peso
Prazo: 8 semanas - 20 semanas
|
quantificação de MACFAs
|
8 semanas - 20 semanas
|
|
variabilidade nos ácidos biliares (BA) após a perda de peso
Prazo: 8 semanas - 20 semanas
|
quantificação de BA
|
8 semanas - 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joan J Vendrell, PhD, Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI20/00338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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