Bizmut tartalmú négyszeres terápia a Helicobacter Pylori kiirtására
Bizmut tartalmú négyszeres terápia a Helicobacter Pylori felszámolására: 10 és 14 napos többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók a kezelésben még nem részesült H.pylori-pozitív betegeket gyűjtik a járóbeteg-klinikáról. Ha az alany megfelel a kiválasztási kritériumoknak, de nem a kizárási kritériumoknak, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a kutatók véletlenszerűen csoportosították az alanyokat: az alanyok 10 vagy 14 napos bizmut tartalmú négyszeres eradikációs terápiát kaptak. A csoportok gyógyszerezése a következő. Az eradikációs kezelés után 6-8 héttel az alanyok felülvizsgálják a 13C-karbamid kilégzési tesztet, és a kutató rögzíti az eredményeket.
Az összes alany tesztelése után minden csoportban kiszámítottuk az eradikációs arányt, a mellékhatások arányát, a betegek együttműködését és a költséghatékonysági indexet.
A kezelés menetétől függően véletlenszerűen 10 napos kezelési csoportra és 14 napos kezelési csoportra osztják. A bizmut négyszeres kezelési módok két csoportja megegyezik, a következők szerint:
1. lehetőség: Amoxicillin + Klaritromicin + Bizmut + Vonoprazan-fumarát 2. lehetőség: Amoxicillin + Tetraciklin + Bizmut + Vonoprazan-fumarát 3. lehetőség: Amoxicillin + Metronidazol + Bizmut + Vonoprazan-fumarát A kórház helyzetétől függően három lehetőség van kiválasztva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qingdao, Kína
- The People's Hospital of Jimo.Qingdao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kína
- Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
-
Heze, Shandong, Kína
- Heze Municipal 3rd people's hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 257000
- Qilu hosipital
-
Zibo, Shandong, Kína
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek.
- H. pylori fertőzésben szenvedő betegek (Pozitív a következők bármelyikére: H. pylori tenyészet, kórszövettani vizsgálat, gyors ureáz teszt, 13C/14C-karbamid kilégzési teszt, széklet H. pylori antigén teszt).
- Olyan betegek, akik soha nem részesültek H. pylori eradikációs kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, mint például májelégtelenség (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normál értéknek), veseelégtelenség (Cr≥2,0 mg/dl). vagy glomeruláris filtrációs ráta <50 ml/perc), immunszuppresszió, rosszindulatú daganatok, szívkoszorúér-betegség vagy koszorúér-szűkület ≥75%.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében felső gyomor-bélrendszeri műtét szerepel.
- A terápiás gyógyszerekre allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 4 héten belül bizmut hatóanyagokat, antibiotikumokat, protonpumpa-gátlókat és egyéb gyógyszereket szedtek
- Olyan betegek, akiknek olyan viselkedésük van, amely növelheti a betegség kockázatát, például alkohollal és kábítószerrel
- Azok a betegek, akiknek a 13C/14C-karbamid kilégzési tesztjének ismételt ellenőrzése negatív a vizsgálat megkezdése előtt.
- Betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 napos kezelési csoport
Használja a következő gyógyszerkombinációs lehetőséget 10 napig. 1. lehetőség: Amoxicillin + Klaritromicin + Bizmut + Vonoprazan-fumarát 2. lehetőség: Amoxicillin + Tetraciklin + Bizmut + Vonoprazan-fumarát 3. lehetőség: Amoxicillin + Metronidazol + Bizmut + Vonoprazan-fumarát A kórház helyzetétől függően három lehetőség van kiválasztva. Az egyes gyógyszerek adagolása a következő: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismut Potassium Citrate, Colmuth Pharmaceuts. Ltd.) 200mg bid Vonoprazan-fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid |
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: 14 napos kezelési csoport
Használja a következő gyógyszerkombinációs lehetőséget 14 napig. 1. lehetőség: Amoxicillin + Klaritromicin + Bizmut + Vonoprazan-fumarát 2. lehetőség: Amoxicillin + Tetraciklin + Bizmut + Vonoprazan-fumarát 3. lehetőség: Amoxicillin + Metronidazol + Bizmut + Vonoprazan-fumarát A kórház helyzetétől függően három lehetőség van kiválasztva. Az egyes gyógyszerek adagolása a következő: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismut Potassium Citrate, Colmuth Pharmaceuts. Ltd.) 200mg bid Vonoprazan-fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid |
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
Használja az egyes központok által kiválasztott gyógyszerkombinációs lehetőségek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszámolási arány
Időkeret: Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
A kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzéseket is alkalmazni fogják a Helicobacter pylori fertőzések eradikációs arányának értékelésére két csoportban.
Az ITT-elemzés magában foglalja az összes véletlenszerűen kiválasztott beteget, aki legalább egy adagot bevesz a vizsgálati gyógyszerből.
A PP-elemzés azokra a betegekre korlátozódik, akik a vizsgálati gyógyszerek több mint 80%-át szedik, és teljes körű nyomon követést végeznek.
|
Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások aránya
Időkeret: Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
A mellékhatások aránya
|
Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
A jó betartást akkor definiálják, ha a tényleges adag a bevenni kívánt adag 80–100%-a között van.
|
Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
|
Költséghatékonysági index
Időkeret: Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
A költségek és a hatékonyság aránya
|
Közvetlenül az utóellenőrzés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Natriuretikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Diuretikumok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Légzőrendszeri szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Nyomtatók
- Antacidok
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Bizmut
- Tetraciklin
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-SDU-QILU-G001-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .