Bismuth-holdig firdobbelt terapi til Helicobacter pylori udryddelse
17. juli 2023 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
Bismuth-holdig firdobbelt terapi for Helicobacter Pylori udryddelse: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg på 10 og 14 dage
Forskerne indsamler behandlingsnaive H.pylori-positive patienter fra ambulatoriet.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage et 10-dages eller 14-dages forløb med firedobbelt eradikationsterapi.
6-8 uger efter behandlingen vil forsøgspersonerne tage 13C-urea-udåndingstesten igen.
Beregn udryddelsesraterne, bivirkningsraterne, patientcompliance og omkostningseffektivitetsindeks for hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne indsamler behandlingsnaive H.pylori-positive patienter fra ambulatoriet. Hvis forsøgspersonen opfylder udvælgelseskriterierne, men ikke udelukkelseskriterierne, og underskriver en informeret samtykkeerklæring, randomiserede forskerne forsøgspersonerne i grupper: forsøgspersonerne modtog et 10-dages eller 14-dages kursus med bismuth-holdig firdobbelt udryddelsesterapi. Medicineringen af grupper er som følger. 6-8 uger efter udryddelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå 13C-urea udåndingsprøven, og forskeren registrerer resultaterne.
Efter at alle forsøgspersoner var blevet testet, blev udryddelsesraterne, bivirkningsraterne, patientcompliance og omkostningseffektivitetsindekset for hver gruppe beregnet.
Efter behandlingsforløbet er det randomiseret i en 10-dages behandlingsgruppe og en 14-dages behandlingsgruppe. De to grupper af bismuth firedobbelte regimer er de samme, som følger:
Mulighed 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Mulighed 2: Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Mulighed 3: Amoxicillin + Metronidazol + Bismuth + Vonoprazanfumarat Der vælges tre muligheder alt efter hospitalets situation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qingdao, Kina
- The People's Hospital of Jimo.Qingdao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
-
Heze, Shandong, Kina
- Heze Municipal 3rd people's hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år.
- Patienter med H.pylori-infektion (positiv for et af følgende: H.pylori-kultur, histopatologisk test, hurtig ureasetest, 13C/14C-urea-udåndingstest, afførings-H.pylori-antigentest).
- Patienter, der aldrig har modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 3 gange den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
- Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
- Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
- Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
- Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
- Patienter, hvis gen-tjek 13C/14C-urea udåndingstest er negativ før starten af testen.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 dages behandlingsgruppe
Brug følgende lægemiddelkombinationsmulighed i 10 dage. Mulighed 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Mulighed 2: Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Mulighed 3: Amoxicillin + Metronidazol + Bismuth + Vonoprazanfumarat Der vælges tre muligheder afhængigt af hospitalets situation. Doseringen af hvert lægemiddel er: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracyclin 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Kalium Citrate (Livzon Inc. Pharmaceutical B.20 Group) China Pharmaceutical B. Ltd.) 200 mg bud Vonoprazan fumarat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bud |
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
|
|
Aktiv komparator: 14 dages behandlingsgruppe
Brug følgende lægemiddelkombinationsmulighed i 14 dage. Mulighed 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Mulighed 2: Amoxicillin + Tetracyclin + Bismuth + Vonoprazanfumarat Mulighed 3: Amoxicillin + Metronidazol + Bismuth + Vonoprazanfumarat Der vælges tre muligheder afhængigt af hospitalets situation. Doseringen af hvert lægemiddel er: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracyclin 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Kalium Citrate (Livzon Inc. Pharmaceutical B.20 Group) China Pharmaceutical B. Ltd.) 200 mg bud Vonoprazan fumarat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bud |
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
Anvendes i henhold til lægemiddelkombinationsmulighederne valgt af hvert center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper.
ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen.
PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 80 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Rate af bivirkninger
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
|
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
|
Omkostningseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Forholdet mellem omkostninger og effektivitet
|
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
20. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Ekspektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
- Tetracyclin
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-SDU-QILU-G001-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet