ヘリコバクター・ピロリ除菌のためのビスマス含有4重療法
ヘリコバクター ピロリ除菌のためのビスマス含有 4 重療法: 10 日間および 14 日間の多施設無作為化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、治療を受けていないヘリコバクター・ピロリ陽性患者を外来診療所から集めます。 対象者が選択基準を満たしているが除外基準を満たしており、インフォームド コンセント フォームに署名している場合、研究者は対象者をグループに無作為に割り付けました。 グループの投薬は次のとおりです。 根絶治療の 6 ~ 8 週間後、被験者は 13C 尿素呼気試験を見直し、研究者は結果を記録します。
すべての被験者がテストされた後、各グループの根絶率、副作用率、患者のコンプライアンス、および費用対効果指数が計算されました。
治療経過により、無作為に10日間治療群と14日間治療群に分けられます。 次のように、ビスマス 4 剤レジメンの 2 つのグループは同じです。
オプション 1: アモキシシリン + クラリスロマイシン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 2: アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 3: アモキシシリン + メトロニダゾール + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 病院の状況に応じて 3 つのオプションが選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Qingdao、中国
- The People's Hospital of Jimo.Qingdao
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
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Heze、Shandong、中国
- Heze Municipal 3rd people's hospital
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Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
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Zibo、Shandong、中国
- PKUcare Luzhong Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の患者。
- H.pylori感染症の患者(次のいずれかが陽性:H.pylori培養、組織病理学検査、迅速ウレアーゼ検査、13C/14C-尿素呼気検査、便H.pylori抗原検査)。
- ピロリ菌の除菌治療を受けたことがない方。
除外基準:
- 肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の3倍以上)、腎不全(Cr≧2.0mg/dL)などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過率 < 50 ml/分)、免疫抑制、悪性腫瘍、冠状動脈性心疾患または冠状動脈狭窄 ≥75%。
- -妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を取りたくない患者。
- -活動的な消化管出血のある患者。
- 上部消化管の手術歴のある患者。
- 治療薬にアレルギーのある患者。
- 4週間以内にビスマス剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤等の投薬歴のある患者
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のある他の行動をしている患者
- 検査開始前の再検査13C/14C-尿素呼気検査が陰性の患者。
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:10日間治療群
以下の併用薬を10日間使用してください。 オプション 1: アモキシシリン + クラリスロマイシン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 2: アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 3: アモキシシリン + メトロニダゾール + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 病院の状況に応じて 3 つのオプションが選択されます。 各薬の投与量は次のとおりです。 アモキシシリン (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg 入札 クラリスロマイシン (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg 入札 テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回 メトロニダゾール 400mg 1 日 2 回ボノプラザン フマル酸塩 (VOCINTI、武田薬品工業株式会社、光工場) 20mg 入札 |
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
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アクティブコンパレータ:14日間治療群
次の併用薬を 14 日間使用してください。 オプション 1: アモキシシリン + クラリスロマイシン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 2: アモキシシリン + テトラサイクリン + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 オプション 3: アモキシシリン + メトロニダゾール + ビスマス + ボノプラザン フマル酸塩 病院の状況に応じて 3 つのオプションが選択されます。 各薬の投与量は次のとおりです。 アモキシシリン (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg 入札 クラリスロマイシン (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg 入札 テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回 メトロニダゾール 400mg 1 日 2 回ボノプラザン フマル酸塩 (VOCINTI、武田薬品工業株式会社、光工場) 20mg 入札 |
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
各センターが選択した併用薬の選択肢に従って使用してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌率
時間枠:経過観察直後。
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治療意図(ITT)分析とプロトコルごと(PP)分析の両方が、2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価に使用されます。
ITT 分析には、治験薬を少なくとも 1 回服用しているランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 80% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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経過観察直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠:フォローアップチェック直後。
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副作用の割合
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フォローアップチェック直後。
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患者のコンプライアンス
時間枠:フォローアップチェック直後。
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良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ~ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
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フォローアップチェック直後。
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費用対効果指数
時間枠:フォローアップチェック直後。
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費用対効果の比率
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フォローアップチェック直後。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Xiuli Zuo, MD,PhD、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-SDU-QILU-G001-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
-
Rabin Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集