Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bismut-bevattende viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori

17 juli 2023 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Bismut-bevattende viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een multicenter gerandomiseerde klinische studie van 10 en 14 dagen

De onderzoekers verzamelen therapienaïeve H.pylori-positieve patiënten van de polikliniek. De proefpersonen werden gerandomiseerd om een 10-daagse of 14-daagse kuur van viervoudige eradicatietherapie te krijgen. 6-8 weken na de behandeling doen de proefpersonen opnieuw de 13C-ureum ademtest. Bereken de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages, therapietrouw en kosteneffectiviteitsindex van elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Helicobacter Pylori-infectie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verzamelen therapienaïeve H.pylori-positieve patiënten van de polikliniek. Als de proefpersoon aan de selectiecriteria maar niet aan de uitsluitingscriteria voldoet, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, verdeelden de onderzoekers de proefpersonen willekeurig in groepen: proefpersonen kregen een 10-daagse of 14-daagse kuur met bismut-bevattende viervoudige uitroeiingstherapie. De medicatie van groepen is als volgt. 6-8 weken na de eradicatiebehandeling nemen de proefpersonen de 13C-ureum ademtest door en legt de onderzoeker de resultaten vast.

Nadat alle proefpersonen waren getest, werden de uitroeiingspercentages, bijwerkingen, therapietrouw en kosteneffectiviteitsindex van elke groep berekend.

Volgens het verloop van de behandeling wordt het gerandomiseerd in een 10-daagse behandelingsgroep en een 14-daagse behandelingsgroep. De twee groepen bismut viervoudige regimes zijn als volgt hetzelfde:

Optie 1: Amoxicilline + Claritromycine + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 2: Amoxicilline + Tetracycline + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 3: Amoxicilline + Metronidazol + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Er worden drie opties gekozen afhankelijk van de situatie in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Qingdao, China
    - The People's Hospital of Jimo.Qingdao
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China
    - Jiangsu Province Hospital
- Shandong
  - Dezhou, Shandong, China
    - Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
  - Heze, Shandong, China
    - Heze Municipal 3rd people's hospital
  - Jinan, Shandong, China, 257000
    - Qilu hosipital
  - Zibo, Shandong, China
    - PKUcare Luzhong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18-65 jaar.
Patiënten met H.pylori-infectie (positief voor een van de volgende: H.pylori-kweek, histopathologische test, snelle ureasetest, 13C/14C-ureum-ademtest, ontlastings-H.pylori-antigeentest).
Patiënten die nog nooit een behandeling voor de uitroeiing van H. pylori hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan 3 keer de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekte of coronaire arteriestenose ≥75%.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismutmiddelen, antibiotica, protonpompremmers en andere geneesmiddelen binnen 4 weken
Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik
Patiënten bij wie de re-check 13C/14C-ureum ademtest negatief is voor aanvang van de test.
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10-daagse behandelgroep Gebruik de volgende medicijncombinatieoptie gedurende 10 dagen. Optie 1: Amoxicilline + Claritromycine + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 2: Amoxicilline + Tetracycline + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 3: Amoxicilline + Metronidazol + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Er worden drie opties gekozen afhankelijk van de situatie in het ziekenhuis. De dosering van elk medicijn is: Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg tweemaal daags Claritromycine (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg tweemaal daags Tetracycline 500 mg eenmaal daags Metronidazol 400 mg eenmaal daags Bismutkaliumcitraat (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg tweemaal daags Colloïdaal bismutpectine (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid Vonoprazan-fumaraat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid	Geneesmiddel: Amoxicilline Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Claritromycine Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Tetracycline Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Metronidazol Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Colloïdaal Bismut Pectine Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Vonoprazan-fumaraat Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd.
Actieve vergelijker: 14-daagse behandelgroep Gebruik de volgende medicijncombinatieoptie gedurende 14 dagen. Optie 1: Amoxicilline + Claritromycine + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 2: Amoxicilline + Tetracycline + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 3: Amoxicilline + Metronidazol + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Er worden drie opties gekozen afhankelijk van de situatie in het ziekenhuis. De dosering van elk medicijn is: Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg tweemaal daags Claritromycine (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg tweemaal daags Tetracycline 500 mg eenmaal daags Metronidazol 400 mg eenmaal daags Bismutkaliumcitraat (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg tweemaal daags Colloïdaal bismutpectine (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid Vonoprazan-fumaraat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid	Geneesmiddel: Amoxicilline Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Claritromycine Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Tetracycline Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Metronidazol Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Colloïdaal Bismut Pectine Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd. Geneesmiddel: Vonoprazan-fumaraat Gebruik volgens de opties voor medicijncombinaties die door elk centrum zijn geselecteerd.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: 10-daagse behandelgroep

Gebruik de volgende medicijncombinatieoptie gedurende 10 dagen. Optie 1: Amoxicilline + Claritromycine + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 2: Amoxicilline + Tetracycline + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Optie 3: Amoxicilline + Metronidazol + Bismut + Vonoprazan-fumaraat Er worden drie opties gekozen afhankelijk van de situatie in het ziekenhuis.

De dosering van elk medicijn is:

Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg tweemaal daags Claritromycine (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg tweemaal daags Tetracycline 500 mg eenmaal daags Metronidazol 400 mg eenmaal daags Bismutkaliumcitraat (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg tweemaal daags Colloïdaal bismutpectine (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg bid Vonoprazan-fumaraat (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bid

Geneesmiddel: Amoxicilline