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헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 비스무트 함유 4중 요법

2023년 7월 17일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 비스무트 함유 4중 요법: 10일 및 14일의 다기관 무작위 임상 시험

연구자들은 외래 진료소에서 치료 경험이 없는 H.pylori 양성 환자를 수집합니다. 피험자들은 무작위로 10일 또는 14일 과정의 4중 박멸 요법을 받았습니다. 치료 6-8주 후 피험자는 13C-요소 호흡 검사를 다시 받습니다. 각 군의 제균율, 이상반응율, 환자순응도, 비용효과지수를 계산한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

헬리코박터 파일로리 감염

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 외래 진료소에서 치료 경험이 없는 H.pylori 양성 환자를 수집합니다. 피험자가 선택 기준을 충족하지만 배제 기준은 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우, 연구자들은 피험자를 그룹으로 무작위 배정했습니다. 그룹의 약물은 다음과 같습니다. 제균 치료 후 6-8주 후 피험자는 13C-요소 호흡 검사를 검토하고 연구원은 결과를 기록합니다.

모든 피험자를 테스트한 후 각 그룹의 제균율, 부작용율, 환자 순응도 및 비용 효율성 지수를 계산했습니다.

치료 과정에 따라 10일 치료군과 14일 치료군으로 무작위 배정된다. 비스무트 4중 요법의 두 그룹은 다음과 같이 동일합니다.

Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate 병원 상황에 따라 세 가지 옵션을 선택한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1300

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Qingdao, 중국
    - The People's Hospital of Jimo.Qingdao
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국
    - Jiangsu Province Hospital
- Shandong
  - Dezhou, Shandong, 중국
    - Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
  - Heze, Shandong, 중국
    - Heze Municipal 3rd people's hospital
  - Jinan, Shandong, 중국, 257000
    - Qilu hosipital
  - Zibo, Shandong, 중국
    - PKUcare Luzhong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18-65세의 환자.
H.pylori 감염 환자(다음 중 하나에 대해 양성: H.pylori 배양, 조직병리 검사, 급속 우레아제 검사, 13C/14C-우레아 호흡 검사, 대변 H.pylori 항원 검사).
H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

간기능부전(Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase가 정상치의 3배 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 중대한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율 <50 ml/min), 면역 억제, 악성 종양, 관상 동맥 심장 질환 또는 관상 동맥 협착증 ≥75%.
임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 환자.
활동성 위장관 출혈 환자.
상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
4주 이내 비스무트제, 항생제, 양성자 펌프 억제제 및 기타 약물의 투약 이력이 있는 환자
알코올 및 약물 남용과 같이 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 행동을 하는 환자
검사 시작 전에 13C/14C-urea 호흡 검사를 다시 확인하여 음성인 환자.
정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 10일 치료군 10일 동안 다음 약물 조합 옵션을 사용하십시오. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate 병원 상황에 따라 세 가지 옵션을 선택한다. 각 약물의 복용량은 다음과 같습니다. 아목시실린(Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin(Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate(Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid 콜로이드 비스무트 펙틴(North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg 입찰 Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg 입찰	의약품: 아목시실린 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 클래리스로마이신 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 테트라사이클린 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 메트로니다졸 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 비스무트 칼륨 구연산염 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 보노프라잔 푸마레이트 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오.
활성 비교기: 14일 치료군 14일 동안 다음 약물 조합 옵션을 사용하십시오. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate 병원 상황에 따라 세 가지 옵션을 선택한다. 각 약물의 복용량은 다음과 같습니다. 아목시실린(Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin(Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate(Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid 콜로이드 비스무트 펙틴(North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg 입찰 Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg 입찰	의약품: 아목시실린 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 클래리스로마이신 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 테트라사이클린 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 메트로니다졸 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 비스무트 칼륨 구연산염 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 콜로이드 비스무트 펙틴 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오. 의약품: 보노프라잔 푸마레이트 각 센터에서 선택한 약물 조합 옵션에 따라 사용하십시오.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 10일 치료군

10일 동안 다음 약물 조합 옵션을 사용하십시오. Option 1: Amoxicillin + Clarithromycin + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 2: Amoxicillin + Tetracycline + Bismuth + Vonoprazan fumarate Option 3: Amoxicillin + Metronidazole + Bismuth + Vonoprazan fumarate 병원 상황에 따라 세 가지 옵션을 선택한다.

각 약물의 복용량은 다음과 같습니다.

아목시실린(Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin(Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracycline 500mg qid Metronidazole400mg qid Bismuth Potassium Citrate(Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220mg bid 콜로이드 비스무트 펙틴(North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200mg 입찰 Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg 입찰

의약품: 아목시실린