Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczwórna terapia zawierająca bizmut w celu eradykacji Helicobacter Pylori

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Poczwórna terapia zawierająca bizmut w celu eradykacji Helicobacter pylori: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne trwające 10 i 14 dni

Naukowcy zbierają z ambulatorium nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem H. pylori. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10-dniowy lub 14-dniowy kurs poczwórnej terapii eradykacyjnej. 6-8 tygodni po leczeniu, badani ponownie wykonają test oddechowy z mocznikiem 13C. Oblicz wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wskaźnik efektywności kosztowej dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcja Helicobacter Pylori

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy zbierają z ambulatorium nieleczonych pacjentów z dodatnim wynikiem H. pylori. Jeśli pacjent spełnia kryteria selekcji, ale nie kryteria wykluczenia, i podpisuje formularz świadomej zgody, badacze losowo przydzielili uczestników do grup: badani otrzymali 10-dniowy lub 14-dniowy kurs poczwórnej terapii eradykacyjnej zawierającej bizmut. Leki grup są następujące. Po 6-8 tygodniach od leczenia eradykacyjnego badani dokonają przeglądu testu oddechowego z mocznikiem 13C, a badacz zapisuje wyniki.

Po przetestowaniu wszystkich osobników obliczono wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wskaźnik efektywności kosztowej dla każdej grupy.

Zgodnie z przebiegiem leczenia jest losowo przydzielany do grupy leczenia 10-dniowego i grupy leczenia 14-dniowego. Dwie grupy poczwórnych schematów bizmutu są takie same, jak następuje:

Opcja 1: Amoksycylina + Klarytromycyna + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 2: Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 3: Amoksycylina + Metronidazol + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu W zależności od sytuacji w szpitalu wybiera się trzy opcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Qingdao, Chiny
    - The People's Hospital of Jimo.Qingdao
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny
    - Jiangsu Province Hospital
- Shandong
  - Dezhou, Shandong, Chiny
    - Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
  - Heze, Shandong, Chiny
    - Heze Municipal 3rd people's hospital
  - Jinan, Shandong, Chiny, 257000
    - Qilu hosipital
  - Zibo, Shandong, Chiny
    - PKUcare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-65 lat.
Pacjenci z zakażeniem H. pylori (dodatni wynik któregokolwiek z poniższych: posiew H. pylori, test histopatologiczny, szybki test ureazy, test oddechowy 13C/14C-mocznik, test na obecność H. pylori w kale).
Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej powyżej 3-krotności normy), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub filtracja kłębuszkowa <50 ml/min), immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%.
Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania.
Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
Pacjenci z historią przyjmowania środków bizmutowych, antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej i innych leków w ciągu 4 tygodni
Pacjenci z innymi zachowaniami, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takimi jak nadużywanie alkoholu i narkotyków
Pacjenci, u których powtórny test oddechowy 13C/14C-mocznik jest ujemny przed rozpoczęciem testu.
Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10-dniowa grupa lecznicza Użyj następującej opcji kombinacji leków przez 10 dni. Opcja 1: Amoksycylina + Klarytromycyna + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 2: Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 3: Amoksycylina + Metronidazol + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu W zależności od sytuacji w szpitalu wybiera się trzy opcje. Dawkowanie każdego leku to: Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg 2 razy na dobę Klarytromycyna (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg 2 razy na dobę Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę Cytrynian potasu bizmutu (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg dwa razy na dobę Ltd.) 200mg bid Wonoprazan fumaran (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid	Lek: Amoksycylina Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Klarytromycyna Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Tetracyklina Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Metronidazol Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Bizmut Cytrynian Potasu Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Koloidalna pektyna bizmutowa Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Fumaran wonoprazanu Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek.
Aktywny komparator: 14-dniowa grupa terapeutyczna Użyj następującej opcji kombinacji leków przez 14 dni. Opcja 1: Amoksycylina + Klarytromycyna + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 2: Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 3: Amoksycylina + Metronidazol + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu W zależności od sytuacji w szpitalu wybiera się trzy opcje. Dawkowanie każdego leku to: Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg 2 razy na dobę Klarytromycyna (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg 2 razy na dobę Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę Cytrynian potasu bizmutu (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg dwa razy na dobę Ltd.) 200mg bid Wonoprazan fumaran (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid	Lek: Amoksycylina Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Klarytromycyna Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Tetracyklina Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Metronidazol Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Bizmut Cytrynian Potasu Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Koloidalna pektyna bizmutowa Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek. Lek: Fumaran wonoprazanu Stosować zgodnie z opcjami kombinacji leków wybranymi przez każdy ośrodek.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: 10-dniowa grupa lecznicza

Użyj następującej opcji kombinacji leków przez 10 dni. Opcja 1: Amoksycylina + Klarytromycyna + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 2: Amoksycylina + Tetracyklina + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu Opcja 3: Amoksycylina + Metronidazol + Bizmut + Fumaran Wonoprazanu W zależności od sytuacji w szpitalu wybiera się trzy opcje.

Dawkowanie każdego leku to:

Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg 2 razy na dobę Klarytromycyna (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg 2 razy na dobę Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę Cytrynian potasu bizmutu (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg dwa razy na dobę Ltd.) 200mg bid Wonoprazan fumaran (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid

Lek: Amoksycylina