Terapia cuádruple con bismuto para la erradicación de Helicobacter Pylori
Terapia cuádruple que contiene bismuto para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de 10 y 14 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores recolectan pacientes positivos para H. pylori sin tratamiento previo de la clínica ambulatoria. Si el sujeto cumple con los criterios de selección, pero no con los criterios de exclusión, y firma un formulario de consentimiento informado, los investigadores aleatorizaron a los sujetos en grupos: los sujetos recibieron un ciclo de 10 o 14 días de terapia de erradicación cuádruple con bismuto. La medicación de los grupos es la siguiente. 6-8 semanas después del tratamiento de erradicación, los sujetos revisarán la prueba de aliento con 13C-urea y el investigador registrará los resultados.
Después de evaluar a todos los sujetos, se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas, el cumplimiento del paciente y el índice de rentabilidad de cada grupo.
Según el curso del tratamiento, se aleatoriza en un grupo de tratamiento de 10 días y un grupo de tratamiento de 14 días. Los dos grupos de regímenes cuádruples de bismuto son iguales, como sigue:
Opción 1: Amoxicilina + Claritromicina + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Opción 2: Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Opción 3: Amoxicilina + Metronidazol + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Se seleccionan tres opciones según la situación del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qingdao, Porcelana
- The People's Hospital of Jimo.Qingdao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Porcelana
- Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
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Heze, Shandong, Porcelana
- Heze Municipal 3rd people's hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
- Qilu hosipital
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Zibo, Shandong, Porcelana
- PKUcare Luzhong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes con infección por H. pylori (positivo para cualquiera de los siguientes: cultivo de H. pylori, prueba de histopatología, prueba rápida de ureasa, prueba de aliento con urea 13C/14C, prueba de antígeno de H. pylori en heces).
- Pacientes que nunca han recibido tratamiento de erradicación de H. pylori.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior a 3 veces el valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0mg/dL o tasa de filtración glomerular < 50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, cardiopatía coronaria o estenosis arterial coronaria ≥75%.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
- Pacientes con hemorragia digestiva activa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de medicación de agentes de bismuto, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y otras drogas dentro de las 4 semanas
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como el abuso de alcohol y drogas
- Pacientes cuya prueba de aliento con 13C/14C-urea sea negativa antes del inicio de la prueba.
- Pacientes que no están dispuestos o son incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de 10 días
Utilice la siguiente opción de combinación de medicamentos durante 10 días. Opción 1: Amoxicilina + Claritromicina + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Opción 2: Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Opción 3: Amoxicilina + Metronidazol + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Se seleccionan tres opciones según la situación del hospital. La dosificación de cada fármaco es: Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg dos veces al día Claritromicina (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg dos veces al día Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día Metronidazol 400 mg cuatro veces al día Citrato de potasio y bismuto (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg dos veces al día Pectina de bismuto coloidal (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg oferta Fumarato de Vonoprazan (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg oferta |
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de 14 días
Utilice la siguiente opción de combinación de medicamentos durante 14 días. Opción 1: Amoxicilina + Claritromicina + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Opción 2: Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Opción 3: Amoxicilina + Metronidazol + Bismuto + Fumarato de Vonoprazan Se seleccionan tres opciones según la situación del hospital. La dosificación de cada fármaco es: Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., Ltd.) 1000 mg dos veces al día Claritromicina (Klacid, Abbott S.r.l) 500 mg dos veces al día Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día Metronidazol 400 mg cuatro veces al día Citrato de potasio y bismuto (Livzon Pharmaceutical Group Inc.) 220 mg dos veces al día Pectina de bismuto coloidal (North China Pharmaceutical Co., Ltd.) 200 mg oferta Fumarato de Vonoprazan (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg oferta |
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
Utilizar según las opciones de combinación de fármacos seleccionadas por cada centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 80 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Tasa de reacciones adversas
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Índice de rentabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Razón de costos a efectividad
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Inmediatamente después del control de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Expectorantes
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SDU-QILU-G001-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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