Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito Helicobacter pylorin hävittämiseen: monikeskus, satunnaistettu kliininen 10 ja 14 päivän tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät poliklinikalta aiemmin hoitamattomia H.pylori-positiivisia potilaita. Jos tutkittava täyttää valintakriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerit, ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tutkijat satunnaistivat koehenkilöt ryhmiin: koehenkilöt saivat 10 tai 14 päivän vismuttia sisältävän nelinkertaisen hävittämishoidon. Ryhmien lääkitys on seuraava. 6-8 viikkoa häätöhoidon jälkeen koehenkilöt tarkistavat 13C-urea-hengitystestin ja tutkija kirjaa tulokset muistiin.
Kun kaikki koehenkilöt oli testattu, laskettiin kunkin ryhmän hävittämisasteet, haittavaikutusten määrä, potilaan hoitomyöntyvyys ja kustannustehokkuusindeksi.
Hoitokulun mukaan se satunnaistetaan 10 päivän hoitoryhmään ja 14 päivän hoitoryhmään. Kaksi vismuttineljännistä hoito-ohjelmaa ovat samat seuraavasti:
Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan tilanteen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina
- The People's Hospital of Jimo.Qingdao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina
- Maternity and Child Care Health Center of Dezhou
-
Heze, Shandong, Kiina
- Heze Municipal 3rd people's hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 257000
- Qilu hosipital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on H.pylori-infektio (positiivinen jollekin seuraavista: H.pylori-viljelmä, histopatologinen testi, nopea ureaasitesti, 13C/14C-urea-hengitystesti, ulosteen H.pylori-antigeenitesti).
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet H. pylori -hävityshoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai munuaiskerästen suodatusnopeus <50 ml/min), immunosuppressio, pahanlaatuiset kasvaimet, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon ahtauma ≥75 %.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
- Hoitolääkkeille allergiset potilaat.
- Potilaat, joilla on lääkityshistoriassa vismuttiaineita, antibiootteja, protonipumpun estäjiä ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joiden 13C/14C-urea-hengitystestin uusintatarkastus on negatiivinen ennen testin alkua.
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 päivän hoitoryhmä
Käytä seuraavaa lääkeyhdistelmävaihtoehtoa 10 päivän ajan. Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan tilanteen mukaan. Kunkin lääkkeen annostus on: Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid klaritromysiini (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetrasykliini 500mg qid Metronidatsoli400mg qid vismutti kaliumsitraatti Ltd.) 200mg bid Vonopratsaanifumaraatti (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid |
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
|
|
Active Comparator: 14 päivän hoitoryhmä
Käytä seuraavaa lääkeyhdistelmävaihtoehtoa 14 päivän ajan. Vaihtoehto 1: Amoksisilliini + Klaritromysiini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 2: Amoksisilliini + Tetrasykliini + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Vaihtoehto 3: Amoksisilliini + Metronidatsoli + Vismutti + Vonopratsaanifumaraatti Kolme vaihtoehtoa valitaan sairaalan tilanteen mukaan. Kunkin lääkkeen annostus on: Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid klaritromysiini (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetrasykliini 500mg qid Metronidatsoli400mg qid vismutti kaliumsitraatti Ltd.) 200mg bid Vonopratsaanifumaraatti (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20mg bid |
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
Käytä kunkin keskuksen valitsemien lääkeyhdistelmävaihtoehtojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 80 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten määrä
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
|
Kustannustehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
Kustannusten suhde tehokkuuteen
|
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuli Zuo, MD,PhD, Qilu Hospital Of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Odottajat
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-SDU-QILU-G001-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia