Digitális megoldás az epilepszia kognitív funkcióinak javítására: PRODDIGE projekt (PRODDIGE)
Háttér: Az epilepszia 20-50%-ban vezet kognitív károsodáshoz. A görcsrohamokhoz képest ezek a kognitív zavarok jelentős további tényezőt jelentenek a foglalkozási, szociális és családi rokkantságban. Leggyakrabban a memória és a nyelvi készségek károsodnak. Ezek a rendellenességek jól leírtak, többtényezősek, de a mai napig egyetlen (gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres) terápiát sem validáltak. A közelmúltban a kognitív remediációs technikák bizonyos neurológiai kórképekben, például sclerosis multiplexben jótékony hatást mutattak. Felnőttkori epilepsziában kevés korábbi kognitív remediációs vizsgálatot végeztek, de jelentős módszertani hiányosságok szenvednek, amelyek korlátozzák eredményeik körét. A kognitív funkciókra összpontosító tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak a figyelem és a memória terén. Ezzel szemben a nyelv területén nem publikáltak tanulmányokat.
Cél: egy digitális megoldás (PRODDIGE*) hatékonyságának értékelése az epilepsziás betegek lexikális hozzáférési képességeire vonatkozóan.
Módszer: Randomizált, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlítja a digitális megoldás (PRODDIGE) használatát a teljes autonómiában a képzett neuropszichológus által felügyelt használattal. A digitális megoldás 4 hónapos használata előtt és után neuropszichológiai értékelést végzünk.
Anyag: Az orvosi projekt célja, hogy a kognitív gyógyítás alkalmazását kínálja olyan betegek számára, akik kognitív károsodásban és különösen nyelvi zavarokban szenvednek.
T Az App olyan, mint egy komoly játék, a „játék” játékosságán és az „orvosi gyakorlatok” komolyságán alapul. A gyakorlat során a páciens nyomokat kérhet, és nem korlátozza az idő, hogy teljesítse "küldetését".
Következtetés: Ez lesz az első francia nyelvű alkalmazás, amely kifejezetten az epilepsziás embereknél megfigyelt nyelvi hiányosságok rehabilitációjára szolgál. A várható előnyök a betegek nyelvi panaszainak javulása, egy adaptált digitális megoldás rendszeres használata a nyelvi nehézségeik javítására, de egyben zavaraik jobb megértése és önbecsülésük javulása is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
o legjobban segíti a betegeket, a Norsys enterprise három alapelv alapján tervezte az alkalmazást:
- Közös tervezés, hogy ösztönözze az eredeti megoldások megjelenését a betegek és a terapeuták részéről,
- Felhasználóbarát, rendszeres és élvezetes testmozgásra ösztönzi a pácienst (lágy, optimista, kellemes és nyugodt hangulat),
- Hozzáférhető kialakítás, hogy egy olyan alkalmazást kapjunk, amely kompatibilis és igazodik ezeknek a betegeknek a sajátosságaihoz (kontraszt, szín, tipográfia, manipuláció) Ezen elvek szerint az alkalmazás első verziójában 6 minijátékhoz ad hozzáférést, és elérhető lesz iOS és Android okostelefonok.
Ezek a gyakorlatok lehetővé teszik a betegek számára, hogy patológiájuk bizonyos aspektusain dolgozzanak, így a gyakorlatok játékosak, dinamikusak (pl. drag'n'drop) és néha együttműködő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: helene brissart, PhD, HDR
- Telefonszám: 3383851689
- E-mail: h.brissart@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: louis maillard, Pr
- Telefonszám: 383852377
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepsziás személy Fisher és munkatársai szerint. (2005) kritériumai: az epilepszia minden típusa szerepelhet (új kezdetű és gyógyszerrezisztens)
- A kezelésnek 4 hónapig stabilnak kell lennie: ugyanaz a molekula
- Az a személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és nem tiltakozott részvétele és adatai felhasználása ellen
- 18 éves és idősebb személy
- Kötelező társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás
- Validált kognitív befogadási kritérium: IGEN válasz a kognitív panaszkérdőívre:
A. Spontán panasz:
A páciens spontán panaszkodik-e nyelvi nehézségekre?
B. Szubjektív panasz:
- Keresed a szavaidat?
- Néha úgy érzed, a nyelved hegyén van a szó?
- Néha gondot okoz azoknak a neveknek a megtalálása, akiket jól ismer?
- Mondasz valaha egy szót a másik helyett?
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai betegségben szenvedő személy
Betegek és normál kontroll:
- Az a nagykorú személy, akire jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy aki beleegyezését nem tudja kifejezni.
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Az a személy, aki rendszeresen használ pszichoaktív anyagokat (kannabisz, alkohol stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "pszichológus által felügyelt jelentkezés telekonzultáción keresztül"
a betegnek van applikációja, és pszichológussal való távkonzultáció
|
a betegeknek kognitív játékokkal rendelkező alkalmazást kell használniuk
|
|
Placebo Comparator: "alkalmazás teljes autonómiában"
a betegeknek van alkalmazásuk, akkor játszanak, amikor akarnak
|
a betegeknek kognitív játékokkal rendelkező alkalmazást kell használniuk
|
|
Nincs beavatkozás: "kontroll" csoport az alkalmazás használata nélkül
a betegeknek nincs kb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epilepsziás betegek heti kapcsolatainak száma az egyes csoportokban.
Időkeret: 5 hónap
|
Értékelje a digitális alkalmazásnak való megfelelést a kapcsolatok számának megszámlálásával
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érezni a lexikális hozzáférési problémák gyakoriságát
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Interjú: A kérdőív nyelvi pontszáma: 0-12 pont: 12 = rosszabb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Önbecsülés felmérése
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Interjú: Önértékelési pontszám (Rosenberg skála) 0-40 pont: 40 = jobb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Hangulatértékelés
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Depressziós skála pontszám (Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsia: NDDI-E): 6-24 pont: 24 = rosszabb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Szorongás skála pontszáma: (Általános szorongásos zavar: GAD-7): 0-21 pont: 21 = rosszabb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Információfeldolgozási sebesség
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Számítógépes sebesség-kognitív teszt (CSCT): feldolgozási sebességindex: helyes tételek száma 90 másodperc alatt.
0–110 pont: 110 = jobb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Lexikon hozzáférés értékelése
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Lexikon hozzáférési tesztek (Denomination Orale 80): helyesen elnevezett szavak száma (0-80 szó): 80 = jobb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
lexikon hozzáférés értékelése időben
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Lexikon hozzáférési tesztek (Denomination Orale 80): idő másodpercben
|
0 és 5 hónap
|
|
Szelektív és tartós figyelemfelmérés
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Szelektív figyelem teszt: 4 másodperces ütemes auditív sorozatos meghallgatási teszt (PASAT): 0-60 pont: 60 = jobb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
A munkamemória értékelése
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Visszafelé terjedő számjegytartomány: a helyesen előhívott számjegyek száma fordított sorrendben: 0-tól 9-ig pontszám: 9 = jobb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Verbális folyékonyság felmérése
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Verbális beavatási teszt: Fonológiai folyékonyság: P-vel kezdődő szavak száma 2 percben megadva 0-50 szó Kategória folyékonysági teszt: 2 perc alatt adott szavak száma, amelyek az Állatok kategóriájába tartoznak.0-50 szó
|
0 és 5 hónap
|
|
Elnevezési értékelés Boston névadási feladat
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Helyesen elnevezett szavak száma Boston névadási teszt: helyesen elnevezett szavak száma: 0-tól 50 pontig : 50 = jobb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Az értékelés elnevezése időben
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Helyesen elnevezett szavak száma Boston névadási teszt: idő másodpercben
|
0 és 5 hónap
|
|
Elnevezési értékelés BETL
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
Helyesen elnevezett szavak száma (BETL feladat : akkumulátorértékelési problémák lexicaux = lexikális károsodás értékelése) 0-54 pont : 54 = jobb eredmény
|
0 és 5 hónap
|
|
Elnevezési értékelés BETL intime
Időkeret: 0 és 5 hónap
|
BETL feladat : akkumulátor kiértékelési problémák lexicaux = lexikai károsodás értékelése elem) : idő másodpercben
|
0 és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PI095
- 2020-A02482-37 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .