Digitale oplossing om de cognitieve functie bij epilepsie te verbeteren: PRODDIGE-project (PRODDIGE)
Achtergrond: Epilepsie leidt bij 20-50% tot cognitieve stoornissen. In vergelijking met epileptische aanvallen zijn deze cognitieve stoornissen een belangrijke bijkomende factor bij beroeps-, sociale en familiale handicaps. Het geheugen en de taalvaardigheid zijn meestal aangetast. Deze aandoeningen zijn goed beschreven, multifactorieel, maar er is tot op heden geen therapie (medicamenteuze en/of niet-medicamenteuze) gevalideerd. Onlangs hebben cognitieve hersteltechnieken voordelen aangetoond bij bepaalde neurologische pathologieën, zoals multiple sclerose. Bij epilepsie bij volwassenen werden weinig eerdere onderzoeken naar cognitieve remediëring uitgevoerd, maar deze vertonen aanzienlijke methodologische tekortkomingen die de reikwijdte van hun resultaten beperken. Studies die zich hebben gericht op de cognitieve functie hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor aandacht en geheugen. Op het gebied van taal zijn daarentegen geen studies gepubliceerd.
Doelstelling: de doeltreffendheid evalueren van een digitale oplossing (PRODDIGE*) op de lexicale toegangscapaciteiten bij mensen met epilepsie.
Methode: Gerandomiseerde, multicentrische, observationele studie die het gebruik van een digitale oplossing (PRODDIGE) in totale autonomie zal vergelijken met het gebruik onder toezicht door een opgeleide neuropsycholoog. Voor en na een periode van 4 maanden gebruik van de digitale oplossing vindt er een neuropsychologisch onderzoek plaats.
Materiaal: Het medisch project beoogt een toepassing van cognitieve remediëring aan te bieden bij patiënten die lijden aan cognitieve stoornissen en in het bijzonder aan taalstoornissen.
T De app is als een serieus spel, het is gebaseerd op de speelsheid van "spel" en de ernst van "medische oefening". Tijdens de oefening kan de patiënt aanwijzingen om hulp vragen en wordt hij niet beperkt door tijd om "zijn missie" te laten slagen.
Conclusie: Dit wordt de eerste Franstalige app die specifiek is gericht op het herstel van taalachterstanden die worden waargenomen bij mensen met epilepsie. De verwachte voordelen zijn een verbetering van de taalklachten van de patiënten, het regelmatig gebruik van een aangepaste digitale oplossing om hun taalproblemen te verbeteren, maar ook een beter begrip van hun stoornissen en een verbetering van hun gevoel van eigenwaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om patiënten zo goed mogelijk te helpen, ontwierp Norsys Enterprise de app met drie hoofdprincipes:
- Mede ontworpen, om de opkomst van originele oplossingen over gebruik door patiënten en therapeuten aan te moedigen,
- Gebruiksvriendelijk, om de patiënt aan te moedigen regelmatig en met plezier te oefenen (zachte, optimistische, aangename en rustige stemming),
- Toegankelijk ontwerp, om een applicatie te krijgen die compatibel is en aangepast aan de specifieke kenmerken van deze patiënten (contrast, kleur, typografie, manipulatie). Volgens deze principes geeft de app toegang tot 6 minigames in de eerste versie en zal beschikbaar zijn op iOS en Android-smartphones.
Deze oefeningen stellen patiënten in staat om aan specifieke aspecten van hun pathologieën te werken, zo zijn de oefeningen bedoeld om speels, dynamisch te zijn (bijv. drag'n'drop) en soms in samenwerking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: helene brissart, PhD, HDR
- Telefoonnummer: 3383851689
- E-mail: h.brissart@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: louis maillard, Pr
- Telefoonnummer: 383852377
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon met epilepsie, volgens Fisher et al. (2005) criteria: alle soorten epilepsie kunnen worden opgenomen (nieuw begin en geneesmiddelresistent)
- De behandeling moet 4 maanden stabiel zijn geweest: hetzelfde molecuul hebben
- Persoon die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen zijn of haar deelname en het gebruik van zijn of haar gegevens
- Persoon van 18 jaar en ouder
- Verplichte aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid
- Gevalideerd cognitief inclusiecriterium: een JA-antwoord op de cognitieve klachtenvragenlijst:
A. Spontane klacht:
Klaagt de patiënt spontaan over taalproblemen?
B.Subjectieve klacht:
- Zoek je naar je woorden?
- Heb je soms het gevoel dat je het woord op het puntje van je tong hebt?
- Heeft u soms moeite met het vinden van de namen van mensen die u goed kent?
- Zeg je wel eens het ene woord voor het andere?
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een andere neurologische aandoening
Patiënten en normale controle:
- Een meerderjarige persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die zijn toestemming niet kan uiten.
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Een persoon die regelmatig psychoactieve stoffen gebruikt (cannabis, alcohol, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "aanvraag begeleid door psycholoog via teleconsulten"
patiënt heeft app, en teleconsult met psycholoog
|
patiënten moeten een app met cognitieve games gebruiken
|
|
Placebo-vergelijker: "applicatie in totale autonomie"
patiënten hebben app, ze spelen wanneer ze willen
|
patiënten moeten een app met cognitieve games gebruiken
|
|
Geen tussenkomst: "controlegroep" zonder de applicatie te gebruiken
patiënten hebben geen app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wekelijkse verbindingen van epileptische patiënten in elke groep.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evalueer de conformiteit met de digitale toepassing door het aantal verbindingen te tellen
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van lexicale toegangsproblemen voelen
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Interview : Vragenlijst taalscore : 0 tot 12 punten : 12 = slechter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Beoordeling van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Interview: Eigenwaardescore (Rosenberg-schaal) 0 tot 40 punten: 40 = beter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Depressieschaalscore (Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy: NDDI-E): 6 tot 24 punten: 24 = slechter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Angstschaalscore: (gegeneraliseerde angststoornis: GAD-7): 0 tot 21 punten: 21 = slechter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Computerized Speed Cognitive Test (CSCT): verwerkingssnelheidsindex: aantal juiste items in 90 sec.
0 tot 110 punten: 110 = beter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Lexicon toegangsbeoordeling
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Lexicon-toegangstests (Denomination Orale 80): aantal correct benoemde woorden (0 tot 80 woorden): 80 = beter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
lexicon toegangsbeoordeling in de tijd
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Lexicon-toegangstests (Denominatie Orale 80): tijd in seconden
|
0 en 5 maanden
|
|
Selectieve en aanhoudende aandachtsbeoordeling
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Selectieve aandachtstest: Gestimuleerde auditieve seriële auditietest 4 seconden (PASAT): 0 tot 60 score: 60 = beter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Beoordeling van het werkgeheugen
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Backward digit span: aantal correct opgeroepen cijfers in omgekeerde volgorde: 0 tot 9 score: 9 = beter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Beoordeling van verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Verbale initiatietest: Fonologische vloeiendheid: aantal woorden dat begint met P gegeven in 2 minuten 0 tot 50 woorden Categorie vloeiendheidstest: aantal woorden gegeven in 2 minuten dat behoort tot de categorie Dieren.0 tot 50 woorden
|
0 en 5 maanden
|
|
Naamgevingsbeoordeling Boston naamgevingstaak
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Aantal correct benoemde woorden Boston Naming Test: aantal correct benoemde woorden: 0 tot 50 punten: 50 = beter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Beoordeling tijdig benoemen
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Aantal correct benoemde woorden Boston Naming Test: tijd in seconden
|
0 en 5 maanden
|
|
Naamgeving beoordeling BETL
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
Aantal correct benoemde woorden (BETL-taak: batterij-evaluatieproblemen lexicaux = beoordeling van lexicale stoornis batterij) 0 tot 54 punt: 54 = beter resultaat
|
0 en 5 maanden
|
|
Naamgeving assessment BETL intime
Tijdsspanne: 0 en 5 maanden
|
BETL-taak: batterij-evaluatieproblemen lexicaux = beoordeling van lexicale stoornissen (batterij): tijd in seconden
|
0 en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI095
- 2020-A02482-37 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cognitieve revalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname