Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązanie poprawiające funkcje poznawcze w padaczce: projekt PRODDIGE (PRODDIGE)

15 września 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Wstęp: Padaczka prowadzi do zaburzeń funkcji poznawczych u 20-50%. W porównaniu z napadami padaczkowymi te zaburzenia poznawcze są głównym dodatkowym czynnikiem niepełnosprawności zawodowej, społecznej i rodzinnej. Najczęściej upośledzona jest pamięć i zdolności językowe. Zaburzenia te są dobrze opisane, wieloczynnikowe, ale do tej pory nie zwalidowano żadnej terapii (lekowej i/lub nielekowej). Ostatnio techniki remediacji poznawczej wykazały korzyści w pewnych patologiach neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane. W przypadku padaczki dorosłych przeprowadzono kilka wcześniejszych badań dotyczących remediacji poznawczej, ale występują w nich istotne niedociągnięcia metodologiczne, które ograniczają zakres ich wyników. Badania, które koncentrowały się na funkcjach poznawczych, wykazały obiecujące wyniki w zakresie uwagi i pamięci. Natomiast w dziedzinie języka nie opublikowano żadnych badań.

Cel: ocena skuteczności rozwiązania cyfrowego (PRODDIGE*) na możliwości dostępu leksykalnego u osób z padaczką.

Metoda: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym porównane zostanie korzystanie z rozwiązania cyfrowego (PRODDIGE) w całkowitej autonomii z nadzorowanym użyciem przez przeszkolonego neuropsychologa. Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przed i po okresie 4 miesięcy korzystania z rozwiązania cyfrowego.

Materiał: Projekt medyczny ma na celu zaproponowanie zastosowania remediacji poznawczej pacjentom z zaburzeniami poznawczymi, a zwłaszcza zaburzeniami językowymi.

T Aplikacja jest jak poważna gra, opiera się na zabawie „gry” i powadze „ćwiczeń medycznych”. W trakcie ćwiczenia pacjent może poprosić o wskazówki, pomoc i nie jest ograniczony czasem, aby odnieść sukces "swoją misją".

Wniosek: Będzie to pierwsza francuskojęzyczna aplikacja przeznaczona specjalnie do rehabilitacji deficytów językowych obserwowanych u osób z padaczką. Oczekiwane korzyści to poprawa skarg językowych pacjentów, regularne korzystanie z dostosowanego rozwiązania cyfrowego w celu poprawy ich trudności językowych, ale także lepsze zrozumienie ich zaburzeń i poprawa ich samooceny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

o najlepszą pomoc pacjentom, firma Norsys zaprojektowała aplikację, kierując się trzema kluczowymi zasadami:

  1. Współprojektowane, aby zachęcać do pojawiania się oryginalnych rozwiązań dotyczących zastosowań od pacjentów i terapeutów,
  2. Przyjazny dla użytkownika, aby zachęcić pacjenta do regularnych i przyjemnych ćwiczeń (miękki, optymistyczny, przyjemny i spokojny nastrój),
  3. Dostępny projekt, aby aplikacja była kompatybilna i dostosowana do specyfiki tych pacjentów (kontrast, kolor, typografia, manipulacja) Zgodnie z tymi zasadami aplikacja daje dostęp do 6 minigier w swojej pierwszej wersji i będzie dostępna na iOS i smartfony z Androidem.

Ćwiczenia te pozwalają pacjentom pracować nad określonymi aspektami ich patologii, dlatego ćwiczenia mają być zabawowe, dynamiczne (np. przeciągnij i upuść), a czasami współpracuje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z padaczką według Fishera i in. (2005) kryteria: wszystkie rodzaje padaczki mogą być uwzględnione (nowo pojawiające się i lekooporne)
  • Leczenie musi być stabilne przez 4 miesiące: mieć tę samą cząsteczkę
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i nie zgłosiła sprzeciwu wobec udziału i wykorzystania jej danych
  • Osoba w wieku 18 lat i starsza
  • Obowiązkowe przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Zweryfikowane poznawcze kryterium włączenia: posiadanie odpowiedzi TAK w kwestionariuszu skarg poznawczych:

A. Spontaniczna skarga:

Czy pacjent spontanicznie skarży się na trudności językowe?

B. Subiektywna skarga:

  1. Czy szukasz swoich słów?
  2. Czy masz czasem wrażenie, że masz to słowo na końcu języka?
  3. Czy masz czasem problem ze znalezieniem imion osób, które dobrze znasz?
  4. Czy kiedykolwiek wymieniasz jedno słowo za drugie?

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z innym schorzeniem neurologicznym

Pacjenci i normalna kontrola:

  • Osoba pełnoletnia, której przysługuje środek ochrony prawnej lub która nie może wyrazić zgody.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba regularnie używająca substancji psychoaktywnych (marihuana, alkohol itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: "aplikacja nadzorowana przez psychologa poprzez telekonsultacje"
Pacjent ma aplikację i telekonsultacje z psychologiem
Behawioralne: rehabilitacja poznawcza
pacjenci muszą korzystać z aplikacji z grami poznawczymi
Komparator placebo: „aplikacja w całkowitej autonomii”
pacjenci mają aplikację, grają kiedy chcą
Behawioralne: rehabilitacja poznawcza
pacjenci muszą korzystać z aplikacji z grami poznawczymi
Brak interwencji: Grupa „kontrolna” bez użycia aplikacji
pacjenci nie mają aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodniowych połączeń pacjentów z padaczką w poszczególnych grupach.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceń zgodność z aplikacją cyfrową, licząc liczbę połączeń
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie częstotliwości problemów z dostępem leksykalnym
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Wywiad : Wynik językowy kwestionariusza : 0 do 12 punktów : 12 = gorszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena samooceny
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Wywiad: Wynik samooceny (skala Rosenberga) 0 do 40 punktów: 40 = lepszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Wynik w skali depresji (Kwestionariusz Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki: NDDI-E): 6 do 24 punktów: 24 = gorszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena lęku
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Wynik na skali lęku: (Zaburzenie lękowe uogólnione: GAD-7): 0 do 21 punktów: 21 = gorszy wynik
0 i 5 miesięcy
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT): wskaźnik szybkości przetwarzania: liczba poprawnych pozycji w ciągu 90 sek. Od 0 do 110 punktów: 110 = lepszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena dostępu do leksykonu
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Testy dostępu do leksykonu (Denomination Orale 80): liczba poprawnie nazwanych słów (od 0 do 80 słów): 80 = lepszy wynik
0 i 5 miesięcy
ocena dostępności leksykonu w czasie
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Testy dostępu do leksykonu (Nominał Orale 80): czas w sekundach
0 i 5 miesięcy
Selektywna i trwała ocena uwagi
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Test selektywnej uwagi: 4-sekundowy test seryjnego przesłuchania słuchowego (PASAT): od 0 do 60 punktów: 60 = lepszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena pamięci roboczej
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Rozpiętość cyfr wstecz: liczba cyfr poprawnie przywołanych w odwrotnej kolejności: od 0 do 9 wynik: 9 = lepszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena płynności werbalnej
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Test inicjacji werbalnej: Fluencja fonologiczna: liczba słów rozpoczynających się na literę P podanych w ciągu 2 minut 0 do 50 słów Test płynności kategorii: liczba słów podanych w ciągu 2 minut, które należą do kategorii Zwierzęta.0 do 50 słów
0 i 5 miesięcy
Ocena nazewnictwa Zadanie nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Liczba poprawnie nazwanych słów Boston Naming Test: liczba poprawnie nazwanych słów: od 0 do 50 punktów: 50 = lepszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena nazewnictwa w czasie
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Liczba poprawnie nazwanych słów Boston Naming Test: czas w sekundach
0 i 5 miesięcy
Ocena nazewnictwa BETL
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Liczba poprawnie nazwanych słów (zadanie BETL: ocena baterii problemy lexicaux = ocena baterii zaburzeń leksykalnych) 0 do 54 punktów: 54 = lepszy wynik
0 i 5 miesięcy
Ocena nazewnictwa BETL intime
Ramy czasowe: 0 i 5 miesięcy
Zadanie BETL: problemy z oceną baterii lexicaux = ocena baterii upośledzenia leksykalnego) : czas w sekundach
0 i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI095
  • 2020-A02482-37 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na rehabilitacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj