A Dotilavir-nátrium-tabletták bioekvivalenciája egészséges alanyoknál éhgyomorra és táplált állapotban
2021. december 8. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
A Dotilavir-nátrium tabletták bioekvivalenciája egészséges alanyokban: egyközpontú, nyitott, randomizált, egyadagos, keresztezett vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja két dotilavir-nátrium-tabletta bioekvivalenciájának értékelése éhgyomorra és táplált állapotban.
A tanulmány másodlagos célja a teszt- és referenciakészítmények biztonságosságának megfigyelése.
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálatot végeztek egészséges kínai önkénteseken.
64 egészséges önkéntesnek egyetlen 50 mg-os orális adagot adtak be két dotilavir-nátrium tablettából, közülük 36-an az éheztetett csoportban, 28-an pedig zsírban gazdag étrendet fogyasztottak.
Az értékelt farmakokinetikai paramétereket, beleértve a maximális koncentrációt (Cmax), a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC0-t és AUC0-∞) bioekvivalencia szempontjából értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok, megfelelő nemek arányával
- A testtömegindex 19,0-27,0 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket is). A hímek súlya legalább 50,0 kg, a nőstényeké pedig legalább 45,0 kg
- Az alanyoknak nincs családtervezésük 3 hónapon belül, és választhattak fogamzásgátlási módszert.
- A vizsgálat előtt minden alanyt tájékoztattak a vizsgálat céljáról, protokolljáról, előnyeiről és kockázatairól, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás alkatú személyek.
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre, dohányzás, alkoholfogyasztás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül.
- Véradás, nagymértékű vérveszteség (#400 ml) vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel 3 hónappal a szűrés előtt;
- Hepatitis (beleértve a hepatitis B-t és C-t is), pozitív szűrési eredmények AIDS-re vagy szifiliszre;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dotilavir-nátrium tabletta
|
Az alanyok véletlenszerűen egyetlen 50 mg-os Dotilavir-nátrium tablettát kaptak szájon át.
|
|
Aktív összehasonlító: Dotilavir-nátrium tabletta (Tivicay@)
|
Az alanyok véletlenszerűen egyetlen 50 mg-os Dotilavir-nátrium tablettát kaptak szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 31 nap
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
|
31 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: 31 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelése (AUC0-t）
|
31 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞)
Időkeret: 31 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) értékelése
|
31 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 31 nap
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
|
31 nap
|
|
A kóros vérnyomás előfordulása
Időkeret: 31 nap
|
Kövesse mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást
|
31 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL-YK1-045-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Dotilavir-nátrium tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc