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금식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에서 Dotilavir Sodium 정제의 생물학적 동등성

2021년 12월 8일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

건강한 피험자에서 Dotilavir Sodium 정제의 생물학적 동등성: 단일 센터, 공개, 무작위, 단일 용량, 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 공복 상태와 식후 상태에서 두 개의 도틸라비르 나트륨 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 테스트 및 참조 준비의 안전성을 관찰하는 것입니다. 건강한 중국 지원자를 대상으로 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구를 수행했습니다. 64명의 건강한 지원자에게 2개의 도틸라비르 나트륨 정제 50mg의 단회 경구 용량을 투여했습니다. 이 중 36명은 공복 그룹이고 28명은 고지방식이를 섭취했습니다. 최대 농도(Cmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t 및 AUC0-∞)을 포함하는 평가된 약동학 매개변수를 생물학적 동등성에 대해 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 성비가 있는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 체질량 지수는 19.0-27.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함). 수컷은 50.0kg 이상, 암컷은 45.0kg 이상
  • 피험자는 3개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다.
  • 연구 전 모든 피험자에게 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 알레르기 체질을 가진 피험자.
  • 연구 약물에 대한 알레르기, 흡연, 알코올 남용.
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 헌혈, 대량 실혈(#400mL) 또는 스크리닝 3개월 이전에 다른 임상 시험에 등록한 자;
  • 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독에 대한 양성 선별 검사 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도틸라비르 나트륨 정제
의약품: 도틸라비르 나트륨 정제
피험자들은 무작위로 도틸라비르 나트륨 정제 50mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
활성 비교기: 도틸라비르나트륨정(Tivicay@)
의약품: 도틸라비르나트륨정(Tivicay@)
피험자들은 무작위로 도틸라비르 나트륨 정제 50mg을 단일 경구 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 31일
최고 혈장 농도(Cmax) 평가
31일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 31일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC0-t)
31일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 31일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC0-∞)
31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 31일
부작용 수집
31일
비정상적인 혈압의 발생
기간: 31일
수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 모니터링
31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL-YK1-045-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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