A CM310 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő alanyokon
2024. február 27. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat a CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a CM310 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikai jellemzőinek, PD hatásainak és immunogenitásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat három időszakból áll, beleértve egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot, egy 24 hetes randomizált kezelési időszakot és egy 8 hetes biztonsági követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Jia
- Telefonszám: 02888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat természetét, és önkéntesen aláírják az ICF-et.
- A GINA irányelvek 2021-es verziója szerint asztmával diagnosztizáltak legalább 1 éve.
- A hörgőtágító előtti FEV1 mérés ≤ a becsült normál érték 80%-a.
- Az alanyoknak súlyos asztma exacerbációt kell tapasztalniuk a szűrést megelőző 12 hónapon belül, és nem tapasztaltak súlyos asztma exacerbációt a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- A fogamzóképes korú nőknél a terhességi teszt pozitív eredménye a szűrési időszak alatt; terhes vagy szoptató nők.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül azonos terápiás céllal kapott biológiai anyagokat, például hasonló IL-4Rα antagonistát, IL-5/5R-t, anti-IgE monoklonális antitestet (mAb).
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) vagy egyéb olyan tüdőbetegséggel diagnosztizálták, amely veszélyeztetheti a tüdőfunkciót (ideértve, de nem kizárólagosan az idiopátiás tüdőfibrózist, allergiás granulomatózus angiitist, allergiás bronchopulmonalis aspergillózist, tüdőtuberkulózist stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CM310 300 mg Q2W
A CM310-et szubkután (SC) fecskendezik be 600 mg telítő dózissal az első adagnál, majd minden alkalommal 300 mg-os adaggal, kéthetente egyszer (Q2W), összesen 12 adagban.
|
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció
|
|
Kísérleti: CM310 150 mg Q2W
A CM310-et szubkután (SC) fecskendezik be 300 mg-os telítődózissal az első adagnál, majd minden alkalommal 150 mg-os adaggal, kéthetente egyszer (Q2W), összesen 12 adagban.
|
CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekció (SC), 2 hetente egyszer (Q2W), összesen 12 adag.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a pre-hörgőtágító FEV1-ben minden dóziscsoportban a CM310-kezelés 12. hetében a placebóval összehasonlítva.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító FEV1-ben minden értékelési időpontban.
Időkeret: 24 hét
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító FEV1-ben minden értékelési időpontban.
|
24 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben minden értékelési időpontban.
Időkeret: 24 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben minden értékelési időpontban.
|
24 hét
|
|
A súlyos asztma exacerbációt átélő alanyok éves aránya.
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok éves aránya, akiknél súlyos asztma exacerbációt tapasztaltak a 24 hetes randomizált kezelési időszak alatt.
|
24 hét
|
|
A súlyos asztmás exacerbáció első fellépéséig eltelt idő.
Időkeret: 24 hét
|
A kiindulástól a súlyos asztmás exacerbáció első fellépéséig eltelt idő.
|
24 hét
|
|
Az asztmakontroll (LOAC) elvesztését tapasztaló alanyok évesített aránya.
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok éves aránya, akiknél az asztmakontroll (LOAC) elvesztése esett át a 24 hetes randomizált kezelési időszak során.
|
24 hét
|
|
A LOAC első eseményének kezdetéig eltelt idő.
Időkeret: 24 hét
|
Az alapvonaltól a LOAC első eseményének kezdetéig eltelt idő.
|
24 hét
|
|
A becsült érték FEV1 százaléka (FEV1% Pred)
Időkeret: 32 hét
|
A becsült érték FEV1 százaléka (FEV1% Pred)
|
32 hét
|
|
Csúcs napi és éjszakai kilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: 32 hét
|
Csúcs napi és éjszakai kilégzési áramlás (PEF)
|
32 hét
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 32 hét
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
|
32 hét
|
|
Maximális kilégzési áramlás (MMEF)
Időkeret: 32 hét
|
Maximális kilégzési áramlás (MMEF)
|
32 hét
|
|
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest hörgőtágító alkalmazása után.
Időkeret: 32 hét
|
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest hörgőtágító alkalmazása után.
|
32 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) pontszámában minden értékelési időpontban.
Időkeret: 32 hét
|
Az ACQ-5 egy kérdőív, amelyet az asztma kontroll szintjének értékelésére használnak.
Minden kérdést 0-tól 6-ig (7 pontos skálán) értékelnek a súlyosságuk szerint.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé kielégítő a tünetkezelés.
|
32 hét
|
|
Az asztma tüneti pontszámának változása az alapvonalhoz képest minden értékelési időpontban.
Időkeret: 32 hét
|
A betegek az összes tünetpontszámot reggel (0-4 skála, 0 = nincsenek tünetek, 4 = nem tudnak elaludni éjszaka a tünetek miatt) és délután (0-5 skála, 0 = nincsenek tünetek, 5 = súlyos tünetek, nem képes dolgozni vagy napi tevékenységet végezni).
|
32 hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 32 hét
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros életjeleket, a kóros EKG-t és a kóros laboratóriumi vizsgálatokat.
|
32 hét
|
|
Minimális koncentráció a CM310 állandósult állapotában
Időkeret: 32 hét
|
A minimális koncentráció értékelése CM310 egyensúlyi állapotában minden dóziscsoportban.
A populációs farmakokinetikai elemzést nemlineáris vegyes hatású modell segítségével végezzük.
|
32 hét
|
|
Humán csecsemőmirigy és aktiválás által szabályozott kemokin (TARC)
Időkeret: 32 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TARC-ben minden értékelési időpontban minden dóziscsoportban.
|
32 hét
|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO).
Időkeret: 32 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a FeNO-ban minden értékelési időpontban minden dóziscsoportban.
|
32 hét
|
|
Összes IgE (immunglobulin E)
Időkeret: 32 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes IgE-ben minden értékelési időpontban minden dóziscsoportban.
|
32 hét
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) és neutralizáló antitestek (Nabs).
Időkeret: 32 hét
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (Nabs) előfordulása (ha van).
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM310-CSP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .