中等度から重度の喘息患者における CM310 の研究
2024年2月27日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
中等度から重度の喘息患者における CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験
この研究は、中等度から重度の喘息患者における CM310 の有効性、安全性、PK 特性、PD 効果、および免疫原性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床研究です。
この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、24 週間の無作為化治療期間、および 8 週間の安全性追跡期間を含む 3 つの期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：02888610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究の性質を理解し、自発的に ICF に署名することができます。
- -GINAガイドラインの2021年版に従って、少なくとも1年間喘息と診断されています。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 測定値が予測正常値の 80% 以下。
- -被験者は、スクリーニング前の12か月以内に重度の喘息増悪を経験している必要があり、スクリーニング前の1か月以内に重度の喘息増悪を経験していない。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間中に妊娠検査結果が陽性です。妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の6か月以内に、同様のIL-4Rαアンタゴニスト、IL-5 / 5R、抗IgEモノクローナル抗体（mAb）など、同じ治療目的の生物学的製剤を受け取りました。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺機能を損なう可能性のあるその他の肺疾患（特発性肺線維症、アレルギー性肉芽腫性血管炎、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、肺結核などを含むがこれらに限定されない）と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM310 300mg Q2W
CM310 は、最初の投与で 600 mg の負荷投与量で皮下 (SC) に注射され、その後、毎回 300 mg が 2 週間に 1 回 (Q2W) 合計 12 回投与されます。
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CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射
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実験的：CM310 150mg Q2W
ＣＭ３１０は、最初の用量で３００ｍｇの負荷用量で皮下（ＳＣ）に注射され、その後毎回１５０ｍｇで、２週間に１回（Ｑ２Ｗ）、合計１２用量である。
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CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射 (SC)、2 週間に 1 回 (Q2W)、合計 12 回の投与。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週での気管支拡張前 FEV1 (1 秒間の強制呼気量) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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プラセボと比較した、CM310治療の12週間での各用量群の気管支拡張薬前FEV1のベースラインからの絶対変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各評価時点での気管支拡張前 FEV1 のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
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各評価時点での気管支拡張前 FEV1 のベースラインからの絶対変化。
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24週間
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各評価時点での気管支拡張前 FEV1 のベースラインからの変化率。
時間枠：24週間
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各評価時点での気管支拡張前 FEV1 のベースラインからの変化率。
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24週間
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重度の喘息増悪を経験している被験者の年率。
時間枠：24週間
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24週間の無作為化治療期間中に重度の喘息増悪を経験した被験者の年率。
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24週間
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重度の喘息増悪イベントの最初の発症までの時間。
時間枠：24週間
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ベースラインから重度の喘息増悪イベントの最初の発症までの時間。
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24週間
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喘息コントロール喪失（LOAC）のイベントを経験した被験者の年率。
時間枠：24週間
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24週間の無作為化治療期間中に喘息コントロール喪失（LOAC）のイベントを経験した被験者の年率。
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24週間
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LOAC の最初のイベントの開始までの時間。
時間枠：24週間
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ベースラインから LOAC の最初のイベントの開始までの時間。
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24週間
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FEV1 予測値のパーセンテージ (FEV1% Pred)
時間枠：32週間
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FEV1 予測値のパーセンテージ (FEV1% Pred)
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32週間
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日中および夜間の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：32週間
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日中および夜間の最大呼気流量 (PEF)
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32週間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：32週間
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強制肺活量 (FVC)
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32週間
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最大呼気中流（MMEF）
時間枠：32週間
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最大呼気中流（MMEF）
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32週間
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気管支拡張薬使用後の FEV1 のベースラインからの変化。
時間枠：32週間
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気管支拡張薬使用後の FEV1 のベースラインからの変化。
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32週間
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各評価時点での喘息コントロール アンケート 5 (ACQ-5) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：32週間
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ACQ-5 は、喘息コントロールの程度を評価するために使用されるアンケートです。
各質問は、その重大度に応じて 0 ～ 6 (7 段階) で採点されます。
スコアが高いほど、症状のコントロールが不十分です。
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32週間
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各評価時点での喘息症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：32週間
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患者は、朝（0-4 スケール、0=症状なし、4=症状のために夜眠れない）と午後（0-5 スケール、0=症状なし、5=重度の症状、仕事や日常活動ができない）。
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32週間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：32週間
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異常な身体検査、異常なバイタル サイン、異常な ECG、および異常な臨床検査を含む AE の発生率。
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32週間
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CM310の定常状態におけるトラフ濃度
時間枠：32週間
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各用量群の CM310 の定常状態でのトラフ濃度を評価する。
集団薬物動態解析は、非線形混合効果モデルを使用して実行されます。
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32週間
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ヒト胸腺と活性化制御ケモカイン (TARC)
時間枠：32週間
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各用量群の各評価時点での TARC のベースラインからの変化。
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32週間
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)。
時間枠：32週間
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各用量群の各評価時点での FeNO のベースラインからの変化。
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32週間
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総 IgE (免疫グロブリン E)
時間枠：32週間
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各用量群の各評価時点での総 IgE のベースラインからの変化。
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32週間
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抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nabs)。
時間枠：32週間
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nabs）の発生率（該当する場合）。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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