Melatonin vs Pregabalin szorongásoldáshoz és szedációhoz
A preoperatív melatonin és a pregabalin hatékonysága az intraoperatív szorongásra és szedációra a csípőízületi arthroplasztika során regionális érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor folyamatos elektrokardiogram, non-invazív vérnyomás és pulzusoximetriás monitorok kerülnek alkalmazásra. A szedációs pontszámot (ramsay szedációs pontszám) (10) rögzítik a OR-ba érkezéskor. 18-as kanült helyeznek be egy perifériás vénába, és felmelegített (37°C) laktát Ringer oldatos infúziót kezdenek. A 4 mg Ondansetront intravénásan adják be a hányinger és hányás megelőzésére. Ezt követően a beteget ülő helyzetben támasztják alá. Intratekális érzéstelenítés (szobahőmérsékletű hiperbár bupivakain 0,5% (20 mg) + fentanil 25 μg (0,5 ml) teljes aszeptikus technikával történik. A beteget 15 percre fekvő helyzetbe, majd oldalsó helyzetbe, a műtéti oldallal felfelé helyeztük vissza.
A pulzus- és vérnyomásmérés intraoperatívan 2,5 percenként történik, azonban az altatási táblázatban 2 órán keresztül csak 5 percenként, majd 3 órán keresztül 15 percenként rögzítjük az értékeket. Az időtartamot úgy számítjuk ki, hogy a spinális injekció idejét nulla időpontnak tekintjük.
Hipotenzió (SAP
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I vagy II
- csípőízületi műtéten átesett betegek
- a páciens beleegyezése a spinális érzéstelenítésbe
- beteg éber, tudatos és jó mentális állapot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai anamnézisük van az eljárás előtt
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel
- betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
- betegeknek Bármilyen ellenjavallat van a neuraxiális blokkoláshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: melatonin
26 beteg kap 10 mg melatonint
|
A műtét előtti éjszaka, 90 perccel az intrathecalis érzéstelenítés beadása előtt és 12 órával a műtét után
spinális érzéstelenítés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: pregabalin
26 beteg kap 150 mg pregabalint
|
spinális érzéstelenítés előtt
A műtét előtti éjszaka, 90 perccel az intrathecalis érzéstelenítés beadása előtt és 12 órával a műtét után
|
|
Aktív összehasonlító: melatonin és pregabalin
26 beteg 5 mg melatonint és 75 mg pregabalint kap
|
A műtét előtti éjszaka, 90 perccel az intrathecalis érzéstelenítés beadása előtt és 12 órával a műtét után
spinális érzéstelenítés előtt
A műtét előtti éjszaka, 90 perccel az intrathecalis érzéstelenítés beadása előtt és 12 órával a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: a műtőbe érkezéskor, majd 6 óránként 48 óráig
|
a beteg VAS változása a műtét előtti éjszakához képest
|
a műtőbe érkezéskor, majd 6 óránként 48 óráig
|
|
Ramsey szedációs skála
Időkeret: a műtőbe érkezéskor, majd 6 óránként 48 óráig
|
a beteg szedációjának változása a műtét előtti éjszakához képest
|
a műtőbe érkezéskor, majd 6 óránként 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Viszketés elleni szerek
- Melatonin
- Pregabalin
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/2022ANET3-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .