Melatonina vs pregabalin per ansiolisi e sedazione
Efficacia della melatonina preoperatoria rispetto al pregabalin sull'ansiolisi intraoperatoria e sulla sedazione durante l'artroplastica dell'anca in anestesia regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria verranno applicati elettrocardiogramma continuo, monitor della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. Il punteggio di sedazione (punteggio di sedazione ramsay) (10) verrà registrato all'arrivo in sala operatoria. Una cannula di calibro 18 verrà inserita in una vena periferica e verrà avviata un'infusione di soluzione Ringer lattato riscaldata (37 ° C) . Ondansetron 4 mg verrà somministrato per via endovenosa come profilassi contro nausea e vomito. Successivamente il paziente sarà supportato in posizione seduta. L'anestetico intratecale (bupivacaina iperbarica a temperatura ambiente 0,5% (20 mg) + fentanil 25 μg (0,5 ml) verrà somministrato con una tecnica asettica completa. Il paziente è stato riportato in posizione supina per 15 minuti, quindi in posizione laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate ogni 2,5 minuti durante l'intervento, tuttavia, i valori verranno registrati nella tabella dell'anestesia solo ogni cinque minuti per 2 ore, quindi ogni 15 minuti per 3 ore. Le durate saranno calcolate considerando il tempo di iniezione spinale come tempo zero.
Ipotensione (SAP
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AS I o II
- pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca
- consenso del paziente per l'anestesia spinale
- paziente vigile, cosciente e in buone condizioni mentali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi storia neurologica o psichiatrica prima della procedura
- Pazienti con una storia di dolore cronico
- pazienti con allergia nota a uno qualsiasi di questi farmaci in studio
- i pazienti hanno alcuna controindicazione al blocco neuroassiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: melatonina
26 pazienti riceveranno melatonina 10 mg
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Nella notte prima dell'intervento, 90 minuti prima della somministrazione dell'anestesia intratecale e 12 ore dopo l'intervento
prima dell'anestesia spinale
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Comparatore attivo: pregabalin
26 pazienti riceveranno pregabalin 150 mg
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prima dell'anestesia spinale
Nella notte prima dell'intervento, 90 minuti prima della somministrazione dell'anestesia intratecale e 12 ore dopo l'intervento
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Comparatore attivo: melatonina e pregabalin
26 pazienti riceveranno melatonina 5 mg più pregabalin 75 mg
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Nella notte prima dell'intervento, 90 minuti prima della somministrazione dell'anestesia intratecale e 12 ore dopo l'intervento
prima dell'anestesia spinale
Nella notte prima dell'intervento, 90 minuti prima della somministrazione dell'anestesia intratecale e 12 ore dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria poi ogni 6 ore fino a 48 ore
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cambiamento di VAS del paziente su una scala dalla notte prima dell'intervento
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all'arrivo in sala operatoria poi ogni 6 ore fino a 48 ore
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Scala di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria poi ogni 6 ore fino a 48 ore
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cambio di sedazione del paziente su scala dalla notte prima dell'intervento
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all'arrivo in sala operatoria poi ogni 6 ore fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antipruriginosi
- Melatonina
- Pregabalin
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2022ANET3-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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