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Melatonin vs. Pregabalin für Anxiolyse und Sedierung

19. Dezember 2022 aktualisiert von: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Wirksamkeit von präoperativem Melatonin im Vergleich zu Pregabalin bei der intraoperativen Anxiolyse und Sedierung während der Hüftendoprothetik unter Regionalanästhesie

präoperativ werden allen Patienten präoperativ Melatonin, Pregabalin oder beide verabreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden ein kontinuierliches Elektrokardiogramm, nicht-invasive Blutdruck- und Pulsoximetrie-Monitore angelegt. Der Sedierungs-Score (Ramsay-Sedierungs-Score)(10) wird bei der Ankunft im OP aufgezeichnet. Eine 18-Gauge-Kanüle wird in eine periphere Vene eingeführt, und eine Infusion mit einer erwärmten (37 °C) Ringer-Laktatlösung wurde gestartet. Ondansetron 4 mg wird intravenös zur Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen verabreicht. Danach wird der Patient in sitzender Position unterstützt. Intrathekales Anästhetikum (raumtemperiertes hyperbares Bupivacain 0,5 % (20 mg) + Fentanyl 25 μg (0,5 ml) wird unter vollständig aseptischer Technik verabreicht. Der Patient wurde für 15 Minuten in die Rückenlage zurückgebracht, dann in die Seitenlage mit der Operationsseite nach oben.

HF und Blutdruck werden intraoperativ alle 2,5 Minuten gemessen, die Werte werden jedoch nur alle 5 Minuten für 2 Stunden und dann alle 15 Minuten für 3 Stunden in die Anästhesietabelle eingetragen. Die Dauer wird unter Berücksichtigung des Zeitpunkts der Spinalinjektion als Zeitpunkt Null berechnet.

Hypotonie (SAP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen
  • Einwilligung des Patienten zur Spinalanästhesie
  • Patienten aufmerksam, bei Bewusstsein und in guter psychischer Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischer oder psychiatrischer Vorgeschichte vor dem Eingriff
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines dieser Studienmedikamente
  • Patienten haben eine Kontraindikation für eine neuraxiale Blockade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
26 Patienten erhalten Melatonin 10 mg
Arzneimittel: Melatonin
In der Nacht vor der Operation, 90 Minuten vor Verabreichung der intrathekalen Anästhesie und 12 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
vor der Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Pregabalin
26 Patienten erhalten Pregabalin 150 mg
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
vor der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Pregabalin
In der Nacht vor der Operation, 90 Minuten vor Verabreichung der intrathekalen Anästhesie und 12 Stunden nach der Operation
Aktiver Komparator: Melatonin und Pregabalin
26 Patienten erhalten 5 mg Melatonin plus 75 mg Pregabalin
Arzneimittel: Melatonin
In der Nacht vor der Operation, 90 Minuten vor Verabreichung der intrathekalen Anästhesie und 12 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
vor der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Pregabalin
In der Nacht vor der Operation, 90 Minuten vor Verabreichung der intrathekalen Anästhesie und 12 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: bei Ankunft im OP dann alle 6 Stunden bis 48 Stunden
Änderung der VAS des Patienten auf einer Skala von der Nacht vor der Operation
bei Ankunft im OP dann alle 6 Stunden bis 48 Stunden
Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: bei Ankunft im OP dann alle 6 Stunden bis 48 Stunden
Änderung der Sedierung des Patienten auf einer Skala von der Nacht vor der Operation
bei Ankunft im OP dann alle 6 Stunden bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2022ANET3-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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