A polifenolban gazdag étrend-kiegészítő hatása az immunéletkor epigenetikai és sejtes markereire
2022. december 5. frissítette: Big Bold Health, PBC
Ez egy prospektív, intervenciós, egykarú, nyílt kísérleti vizsgálat 50 beteg bevonásával, hogy értékeljék egy polifenolban gazdag táplálék-kiegészítő hatását az immunéletkor epigenetikai és sejtes markereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a polifenolokban gazdag étrend-kiegészítő hatását az epigenetikus immunéletkor mérésére és az immunsejt-mintázatokra az immunkortól függően 90 napos időszak alatt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a HTB Rejuvenate™ étrend-kiegészítő hatását az immunéletkor markereire.
A vizsgálat másodlagos célja a HTB Rejuvenate kiegészítőnek a leukocita immunprofilokra gyakorolt hatásának felmérése, beleértve a T-sejt-alcsoportokat és a granulocitákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bainbridge Island, Washington, Egyesült Államok, 98110-1793
- Big Bold Health PBC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikumú férfiak és nők.
- Korosztály - 18-85 (beleértve)
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a kezelési tervnek és a laboratóriumi vizsgálatoknak, beleértve a Tasso készülékkel végzett otthoni vénás vérvétel képességét és hajlandóságát.
- A résztvevőnek folyékonyan kell tudnia írni, olvasni és beszélni angolul
- A résztvevőnek alapellátási szolgáltatóval kell rendelkeznie
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie napi 4 kapszulát fogyasztani a tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Ismert immunrendszeri problémák vagy immunhiányos betegség
- Vírusos megbetegedések anamnézisében, amelyet az immunrendszer gyengülése újraaktiválhat
- Klinikailag jelentős akut vagy instabil kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris (stroke) betegség jelenléte
- Átmeneti ischaemiás roham diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapban
- Hepatitis C-vel vagy HIV-vel fertőzött résztvevők
- A testtömeg-index (BMI) legalább 40 kilogramm négyzetméterenként
- Aktív fertőzés jelenléte az előző 4 hétben
- Bármilyen egyéb betegség, pszichiátriai rendellenesség, alkohol- vagy kémiai függőség, amely a klinikai kutató véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre
- Nem tudja vagy nem akarja megadni a szükséges vérmintát a vizsgálatokhoz
- Ismert vényköteles immunmoduláló termékek jelenlegi vagy korábbi használata (pl. glükokortikoidok, tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa-gátlók) a vizsgálat megkezdése előtti hónapban.
- Koncentrált polifenol-központú étrend-kiegészítő (pl. kvercetin, epigallocatechin-gallát (EGCG), rezveratrol, kurkumin, berberin, szója izoflavonok, rutin, luteolin fisetin) vagy tatár hajdinát tartalmazó termékek bevétele a vizsgálat megkezdése előtti hónapban
- Vérdiszkráziák ismert anamnézisében, beleértve a koagulopátiát
- A vényköteles véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi használata
- Jelenlegi terhesség, tervezett teherbeesési kísérletek a vizsgálati időszakban vagy szexuálisan aktív, fogamzásgátlást nem használó nők, valamint szoptató/szoptató nők
- Jelenlegi munkakör, amely éjszakai műszakos munkát igényel
- Ismert allergia a polifenolokra
- Ismert allergia hajdina vagy tatári hajdina ellen
- Befektetők vagy befektetők közvetlen családja a Big Bold Health-ben
- Bármely személy, akiről a klinikai kutató úgy ítéli meg, hogy kicsi a valószínűsége annak, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak (pl. az előzmények be nem tartása, rossz nyomon követés, többszörös vagy összetett ütemezési konfliktusok).
- Tervezett sebészeti beavatkozás a tanulmányi időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HTB Rejuvenate
4 kapszula tanulmányi intervenciós kiegészítő, 2 kapszula formájában naponta kétszer 90 napon keresztül.
|
Két kapszula HTB Rejuvenate 90 napos kétszeri adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epigenetikus immunkor
Időkeret: Változás az alapvonalról 90 napra
|
A metilációs mintázatok változásának mérése a DNS-en az immunéletkorral kapcsolatban a TruAge Biological Age teszttel, amely a DNS 850 000 különálló helyén teszteli a metilációt
|
Változás az alapvonalról 90 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukocita profilalkotás
Időkeret: Változás az alapvonalról 90 napra
|
A T-sejt-alcsoportok és granulociták relatív száma, amelyet a TruAge Biological Age tesztből nyert epigenetikai adatok dekonvolúciós analízisével kaptunk, amely a DNS 850 000 különböző helyén vizsgálja a metilációt.
|
Változás az alapvonalról 90 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey S Bland, Ph.D, Big Bold Health
- Tanulmányi igazgató: Austin D Perlmutter, MD, Big Bold Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kontis V, Bennett JE, Mathers CD, Li G, Foreman K, Ezzati M. Future life expectancy in 35 industrialised countries: projections with a Bayesian model ensemble. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1323-1335. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32381-9. Epub 2017 Feb 22.
- Gensous N, Garagnani P, Santoro A, Giuliani C, Ostan R, Fabbri C, Milazzo M, Gentilini D, di Blasio AM, Pietruszka B, Madej D, Bialecka-Debek A, Brzozowska A, Franceschi C, Bacalini MG. One-year Mediterranean diet promotes epigenetic rejuvenation with country- and sex-specific effects: a pilot study from the NU-AGE project. Geroscience. 2020 Apr;42(2):687-701. doi: 10.1007/s11357-019-00149-0. Epub 2020 Jan 24.
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Stojković L, Zec M, Zivkovic M, Bundalo M, Bošković M, Glibetić M, Stankovic A. Polyphenol-Rich Aronia melanocarpa Juice Consumption Affects LINE-1 DNA Methylation in Peripheral Blood Leukocytes in Dyslipidemic Women. Front Nutr. 2021 Jun 17;8:689055. doi: 10.3389/fnut.2021.689055. eCollection 2021.
- Sharma, R., & Padwad, Y. (2020). Perspectives of the potential implications of polyphenols in influencing the interrelationship between oxi-inflammatory stress, cellular senescence and immunosenescence during aging. Trends in Food Science & Technology, 98, 41-52. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2020.02.004
- Santos JC, Ribeiro ML, Gambero A. The Impact of Polyphenols-Based Diet on the Inflammatory Profile in COVID-19 Elderly and Obese Patients. Front Physiol. 2021 Jan 12;11:612268. doi: 10.3389/fphys.2020.612268. eCollection 2020. Review.
- Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Farzaei MH, Baratpourmoghaddam A, Ahmadi P, Rostamiasrabadi P, Rasouli Amirabadi AH, Rahimi R. Dietary polyphenols for atherosclerosis: A comprehensive review and future perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(1):114-132. doi: 10.1080/10408398.2017.1360244. Epub 2017 Sep 25.
- Amiot MJ, Riva C, Vinet A. Effects of dietary polyphenols on metabolic syndrome features in humans: a systematic review. Obes Rev. 2016 Jul;17(7):573-86. doi: 10.1111/obr.12409. Epub 2016 Apr 15.
- Sharma R, Padwad Y. Plant-polyphenols based second-generation synbiotics: Emerging concepts, challenges, and opportunities. Nutrition. 2020 Sep;77:110785. doi: 10.1016/j.nut.2020.110785. Epub 2020 Mar 2.
- da Silveira Vasconcelos, M., de Oliveira, L. M. N., Mota, E. F., de Siqueira Oliveira, L., Gomes-Rochette, N. F., Nunes-Pinheiro, D. C. S., ... & de Melo, D. F. (2020). Consumption of rich/enrich phytonutrients food and their relationship with health status of population. In Phytonutrients in Food (pp. 67-101). Woodhead Publishing. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-815354-3.00006-X
- Liu RH. Health benefits of fruit and vegetables are from additive and synergistic combinations of phytochemicals. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):517S-520S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.517S.
- Huda MN, Lu S, Jahan T, Ding M, Jha R, Zhang K, Zhang W, Georgiev MI, Park SU, Zhou M. Treasure from garden: Bioactive compounds of buckwheat. Food Chem. 2021 Jan 15;335:127653. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127653. Epub 2020 Jul 24.
- Dziedzic K, Gorecka D, Szwengiel A, Sulewska H, Kreft I, Gujska E, Walkowiak J. The Content of Dietary Fibre and Polyphenols in Morphological Parts of Buckwheat (Fagopyrum tataricum). Plant Foods Hum Nutr. 2018 Mar;73(1):82-88. doi: 10.1007/s11130-018-0659-0.
- Caputo M, Bona E, Leone I, Sama MT, Nuzzo A, Ferrero A, Aimaretti G, Marzullo P, Prodam F. Inositols and metabolic disorders: From farm to bedside. J Tradit Complement Med. 2020 Mar 24;10(3):252-259. doi: 10.1016/j.jtcme.2020.03.005. eCollection 2020 May.
- Wieslander G, Fabjan N, Vogrincic M, Kreft I, Janson C, Spetz-Nystrom U, Vombergar B, Tagesson C, Leanderson P, Norback D. Eating buckwheat cookies is associated with the reduction in serum levels of myeloperoxidase and cholesterol: a double blind crossover study in day-care centre staffs. Tohoku J Exp Med. 2011 Oct;225(2):123-30. doi: 10.1620/tjem.225.123.
- Nishimura, M., Ohkawara, T., Sato, Y., Satoh, H., Suzuki, T., Ishiguro, K., ... & Nishihira, J. (2016). Effectiveness of rutin-rich Tartary buckwheat (Fagopyrum tataricum Gaertn.)'Manten-Kirari'in body weight reduction related to its antioxidant properties: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Journal of Functional Foods, 26, 460-469. https://doi.org/10.1016/j.jff.2016.08.004
- Del Bo' C, Bernardi S, Marino M, Porrini M, Tucci M, Guglielmetti S, Cherubini A, Carrieri B, Kirkup B, Kroon P, Zamora-Ros R, Liberona NH, Andres-Lacueva C, Riso P. Systematic Review on Polyphenol Intake and Health Outcomes: Is there Sufficient Evidence to Define a Health-Promoting Polyphenol-Rich Dietary Pattern? Nutrients. 2019 Jun 16;11(6). pii: E1355. doi: 10.3390/nu11061355.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBH-PRS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .