L'impatto di un integratore ricco di polifenoli sui marcatori epigenetici e cellulari dell'età immunitaria
5 dicembre 2022 aggiornato da: Big Bold Health, PBC
Questo è uno studio pilota prospettico, interventistico, a braccio singolo, in aperto su 50 pazienti per valutare l'effetto di un integratore alimentare ricco di polifenoli sui marcatori epigenetici e cellulari dell'età immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è comprendere l'impatto di un integratore ricco di polifenoli sulle misurazioni dell'età immunitaria epigenetica e sui modelli di cellule immunitarie pertinenti all'età immunitaria per un periodo di 90 giorni.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del supplemento, HTB Rejuvenate™, sui marcatori immunitari dell'età.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare gli effetti del supplemento, HTB Rejuvenate, sui profili immunitari dei leucociti, inclusi sottoinsiemi di cellule T e granulociti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bainbridge Island, Washington, Stati Uniti, 98110-1793
- Big Bold Health PBC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di qualsiasi etnia.
- Fascia d'età - 18 - 85 (compreso)
- Il partecipante deve essere in grado di rispettare il piano di trattamento e i test di laboratorio, inclusa la capacità e la volontà di eseguire il prelievo di sangue venoso domiciliare utilizzando il dispositivo Tasso.
- Il partecipante deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese
- Il partecipante deve avere un fornitore di cure primarie stabilito
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di consumare 4 capsule al giorno per tutta la durata del periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Problemi noti del sistema immunitario o malattie da immunodeficienza
- Storia di malattia virale che potrebbe essere riattivata dalla downregulation immunitaria
- Presenza di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare (ictus) acuta o instabile clinicamente significativa
- Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Partecipanti con infezione da epatite C o HIV
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 chilogrammi per metro quadrato
- Presenza di infezione attiva nelle 4 settimane precedenti
- Qualsiasi altra malattia, disturbo psichiatrico, alcol o dipendenza chimica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, renderebbe un partecipante non idoneo a partecipare allo studio
- Incapace o non disposto a fornire il campione di sangue richiesto per il test
- L'uso attuale o precedente di prodotti immunomodulanti prescrivibili noti (ad es. glucocorticoidi, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa inibitori) nel mese precedente l'inizio della sperimentazione.
- Assunzione di un integratore concentrato a base di polifenoli nel mese precedente l'inizio della sperimentazione (ad es. quercetina, epigallocatechina gallato (EGCG), resveratrolo, curcumina, berberina, isoflavoni di soia, rutina, luteolina fisetina) o prodotti che contengono grano saraceno tartaro
- Una storia nota di discrasie ematiche inclusa la coagulopatia
- Uso corrente di farmaci anticoagulanti prescritti
- Gravidanza in corso, tentativi pianificati di concepimento durante il periodo di studio o donne sessualmente attive che non usano contraccettivi, nonché donne in allattamento/allattamento
- Lavoro attuale che richiede lavoro notturno
- Allergia nota ai polifenoli
- Allergia nota al grano saraceno o al grano saraceno tartaro
- Investitori o parenti stretti di investitori in Big Bold Health
- Qualsiasi persona considerata dall'investigatore clinico con bassa probabilità di conformarsi al protocollo dello studio (ad es. evidenza di anamnesi di non conformità, anamnesi di scarso follow-up, conflitti di programmazione multipli o complessi).
- Procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HTB Ringiovanire
4 capsule del supplemento interventistico dello studio fornite come 2 capsule due volte al giorno per 90 giorni.
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90 giorni di somministrazione BID di 2 capsule di HTB Rejuvenate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età immunitaria epigenetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 90 giorni
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Misurazione dei cambiamenti nei modelli di metilazione sul DNA correlati all'età immunitaria utilizzando il test TruAge Biological Age, che verifica la metilazione in 850.000 posizioni separate sul DNA
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Modifica dal basale a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo dei leucociti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 90 giorni
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Numeri relativi di sottoinsiemi di cellule T e granulociti ottenuti utilizzando l'analisi di deconvoluzione dai dati epigenetici ottenuti dal test TruAge Biological Age, che verifica la metilazione in 850.000 posizioni separate sul DNA
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Modifica dal basale a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey S Bland, Ph.D, Big Bold Health
- Direttore dello studio: Austin D Perlmutter, MD, Big Bold Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Del Bo' C, Bernardi S, Marino M, Porrini M, Tucci M, Guglielmetti S, Cherubini A, Carrieri B, Kirkup B, Kroon P, Zamora-Ros R, Liberona NH, Andres-Lacueva C, Riso P. Systematic Review on Polyphenol Intake and Health Outcomes: Is there Sufficient Evidence to Define a Health-Promoting Polyphenol-Rich Dietary Pattern? Nutrients. 2019 Jun 16;11(6). pii: E1355. doi: 10.3390/nu11061355.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH-PRS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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