El impacto de un suplemento rico en polifenoles en los marcadores epigenéticos y celulares de la edad inmunitaria
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Big Bold Health, PBC
Este es un estudio piloto prospectivo, intervencionista, de un solo brazo, de etiqueta abierta de 50 pacientes para evaluar el efecto de un suplemento nutricional rico en polifenoles sobre los marcadores epigenéticos y celulares de la edad inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comprender el impacto de un suplemento rico en polifenoles en las mediciones de la edad inmunitaria epigenética y los patrones de células inmunitarias relacionados con la edad inmunitaria durante un período de 90 días.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar los efectos del suplemento, HTB Rejuvenate™, en los marcadores inmunitarios de la edad.
El objetivo secundario de este ensayo es evaluar los efectos del suplemento, HTB Rejuvenate, en los perfiles inmunitarios de los leucocitos, incluidos los subconjuntos de células T y los granulocitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bainbridge Island, Washington, Estados Unidos, 98110-1793
- Big Bold Health PBC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier etnia.
- Rango de edad - 18 - 85 (inclusive)
- El participante debe poder cumplir con el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio, incluida la capacidad y la voluntad de realizar una extracción de sangre venosa en el hogar con el dispositivo Tasso.
- El participante debe poder leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
- El participante debe tener un proveedor de atención primaria establecido
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de consumir 4 cápsulas por día durante la duración del período de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Problemas conocidos del sistema inmunitario o enfermedad de inmunodeficiencia
- Historial de enfermedad viral que podría reactivarse por regulación inmunitaria a la baja
- Presencia de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular (ictus) aguda o inestable clínicamente significativa
- Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
- Participantes infectados con hepatitis C o VIH
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 40 kilogramos por metro cuadrado
- Presencia de infección activa en las 4 semanas previas
- Cualquier otra enfermedad, trastorno psiquiátrico, dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador clínico, haría que un participante no fuera apto para participar en el estudio.
- No puede o no quiere proporcionar la muestra de sangre requerida para la prueba
- Uso actual o anterior de productos inmunomoduladores recetados conocidos (p. glucocorticoides, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa) en el mes anterior al inicio del ensayo.
- Tomar un suplemento centrado en polifenoles concentrados en el mes anterior al inicio del ensayo (p. ej., quercetina, galato de epigalocatequina (EGCG), resveratrol, curcumina, berberina, isoflavonas de soya, rutina, fisetina de luteolina) o productos que contienen alforfón tartario
- Antecedentes conocidos de discrasias sanguíneas, incluida la coagulopatía.
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes recetados
- Embarazo actual, intentos planificados de concebir durante el período de estudio o mujeres sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos, así como mujeres lactantes o lactantes
- Trabajo actual que requiere trabajo en turno de noche
- Alergia conocida a los polifenoles
- Alergia conocida al trigo sarraceno o trigo sarraceno tartario
- Inversionistas o familia inmediata de inversionistas en Big Bold Health
- Cualquier persona considerada por el investigador clínico como de baja probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio (p. evidencia de historial de incumplimiento, historial de seguimiento deficiente, conflictos de programación múltiples o complejos).
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HTB rejuvenecer
4 cápsulas del suplemento de intervención del estudio administrado en 2 cápsulas dos veces al día durante 90 días.
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90 días de dosificación BID de 2 cápsulas de HTB Rejuvenate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad inmune epigenética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 90 días
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Medición de los cambios en los patrones de metilación en el ADN relacionados con la edad inmunitaria mediante la prueba de edad biológica TruAge, que analiza la metilación en 850 000 ubicaciones separadas en el ADN
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Cambio desde el inicio hasta los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de leucocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 90 días
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Números relativos de subconjuntos de células T y granulocitos obtenidos mediante análisis de deconvolución a partir de datos epigenéticos obtenidos de la prueba de edad biológica TruAge, que analiza la metilación en 850 000 ubicaciones separadas en el ADN
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Cambio desde el inicio hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Bland, Ph.D, Big Bold Health
- Director de estudio: Austin D Perlmutter, MD, Big Bold Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kontis V, Bennett JE, Mathers CD, Li G, Foreman K, Ezzati M. Future life expectancy in 35 industrialised countries: projections with a Bayesian model ensemble. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1323-1335. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32381-9. Epub 2017 Feb 22.
- Gensous N, Garagnani P, Santoro A, Giuliani C, Ostan R, Fabbri C, Milazzo M, Gentilini D, di Blasio AM, Pietruszka B, Madej D, Bialecka-Debek A, Brzozowska A, Franceschi C, Bacalini MG. One-year Mediterranean diet promotes epigenetic rejuvenation with country- and sex-specific effects: a pilot study from the NU-AGE project. Geroscience. 2020 Apr;42(2):687-701. doi: 10.1007/s11357-019-00149-0. Epub 2020 Jan 24.
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Stojković L, Zec M, Zivkovic M, Bundalo M, Bošković M, Glibetić M, Stankovic A. Polyphenol-Rich Aronia melanocarpa Juice Consumption Affects LINE-1 DNA Methylation in Peripheral Blood Leukocytes in Dyslipidemic Women. Front Nutr. 2021 Jun 17;8:689055. doi: 10.3389/fnut.2021.689055. eCollection 2021.
- Sharma, R., & Padwad, Y. (2020). Perspectives of the potential implications of polyphenols in influencing the interrelationship between oxi-inflammatory stress, cellular senescence and immunosenescence during aging. Trends in Food Science & Technology, 98, 41-52. https://doi.org/10.1016/j.tifs.2020.02.004
- Santos JC, Ribeiro ML, Gambero A. The Impact of Polyphenols-Based Diet on the Inflammatory Profile in COVID-19 Elderly and Obese Patients. Front Physiol. 2021 Jan 12;11:612268. doi: 10.3389/fphys.2020.612268. eCollection 2020. Review.
- Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Farzaei MH, Baratpourmoghaddam A, Ahmadi P, Rostamiasrabadi P, Rasouli Amirabadi AH, Rahimi R. Dietary polyphenols for atherosclerosis: A comprehensive review and future perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(1):114-132. doi: 10.1080/10408398.2017.1360244. Epub 2017 Sep 25.
- Amiot MJ, Riva C, Vinet A. Effects of dietary polyphenols on metabolic syndrome features in humans: a systematic review. Obes Rev. 2016 Jul;17(7):573-86. doi: 10.1111/obr.12409. Epub 2016 Apr 15.
- Sharma R, Padwad Y. Plant-polyphenols based second-generation synbiotics: Emerging concepts, challenges, and opportunities. Nutrition. 2020 Sep;77:110785. doi: 10.1016/j.nut.2020.110785. Epub 2020 Mar 2.
- da Silveira Vasconcelos, M., de Oliveira, L. M. N., Mota, E. F., de Siqueira Oliveira, L., Gomes-Rochette, N. F., Nunes-Pinheiro, D. C. S., ... & de Melo, D. F. (2020). Consumption of rich/enrich phytonutrients food and their relationship with health status of population. In Phytonutrients in Food (pp. 67-101). Woodhead Publishing. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-815354-3.00006-X
- Liu RH. Health benefits of fruit and vegetables are from additive and synergistic combinations of phytochemicals. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):517S-520S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.517S.
- Huda MN, Lu S, Jahan T, Ding M, Jha R, Zhang K, Zhang W, Georgiev MI, Park SU, Zhou M. Treasure from garden: Bioactive compounds of buckwheat. Food Chem. 2021 Jan 15;335:127653. doi: 10.1016/j.foodchem.2020.127653. Epub 2020 Jul 24.
- Dziedzic K, Gorecka D, Szwengiel A, Sulewska H, Kreft I, Gujska E, Walkowiak J. The Content of Dietary Fibre and Polyphenols in Morphological Parts of Buckwheat (Fagopyrum tataricum). Plant Foods Hum Nutr. 2018 Mar;73(1):82-88. doi: 10.1007/s11130-018-0659-0.
- Caputo M, Bona E, Leone I, Sama MT, Nuzzo A, Ferrero A, Aimaretti G, Marzullo P, Prodam F. Inositols and metabolic disorders: From farm to bedside. J Tradit Complement Med. 2020 Mar 24;10(3):252-259. doi: 10.1016/j.jtcme.2020.03.005. eCollection 2020 May.
- Wieslander G, Fabjan N, Vogrincic M, Kreft I, Janson C, Spetz-Nystrom U, Vombergar B, Tagesson C, Leanderson P, Norback D. Eating buckwheat cookies is associated with the reduction in serum levels of myeloperoxidase and cholesterol: a double blind crossover study in day-care centre staffs. Tohoku J Exp Med. 2011 Oct;225(2):123-30. doi: 10.1620/tjem.225.123.
- Nishimura, M., Ohkawara, T., Sato, Y., Satoh, H., Suzuki, T., Ishiguro, K., ... & Nishihira, J. (2016). Effectiveness of rutin-rich Tartary buckwheat (Fagopyrum tataricum Gaertn.)'Manten-Kirari'in body weight reduction related to its antioxidant properties: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Journal of Functional Foods, 26, 460-469. https://doi.org/10.1016/j.jff.2016.08.004
- Del Bo' C, Bernardi S, Marino M, Porrini M, Tucci M, Guglielmetti S, Cherubini A, Carrieri B, Kirkup B, Kroon P, Zamora-Ros R, Liberona NH, Andres-Lacueva C, Riso P. Systematic Review on Polyphenol Intake and Health Outcomes: Is there Sufficient Evidence to Define a Health-Promoting Polyphenol-Rich Dietary Pattern? Nutrients. 2019 Jun 16;11(6). pii: E1355. doi: 10.3390/nu11061355.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBH-PRS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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