Megvalósíthatósági nem inferiority klinikai vizsgálat a diuretikumok adagolására CHF-betegeknél
A szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran kerülnek kórházba, életminőségük romlik, és nagyobb a halálozási kockázatuk. A CHF-hez kapcsolódó morbiditás és csökkent életminőség nagy része a térfogati túlterhelés tüneteihez kapcsolódik. A kacsdiuretikumok a CHF-ben kialakuló volumentúlterhelés és ödéma kezelésének alappillérei.
A vizelethajtó rezisztencia az a klinikai állapot, amelyben a diuretikus válasz csökken vagy elveszik, mielőtt a kezelés célját elérték volna. A diuretikum-rezisztencia káros hatással van a klinikai kimenetelre, és rossz prognózishoz kapcsolódik.
Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat azt a lehetőséget értékeli, hogy egy alkalmazás segítségével véletlenszerű gyógyszeradagolás révén leküzdhető-e ez a rezisztencia olyan betegeknél, akiknél a hatás részlegesen teljesen elveszett. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók hozzáadják az orvos által az egyes betegek számára elkészített kezelési ütemterv alkalmazását. Ez az ütemterv a beteg által szedett gyógyszereken alapuló kezelési rendet tartalmaz, előre meghatározott véletlenszerű változtatással a jóváhagyott terápiás időtartamon belül, amelyet egy alkalmazással kell beadni.
A betegeket 10 hétig követik, és összehasonlítják a beavatkozás előtti állapotukkal. A kezelési rend megváltoztatásának hatását és biztonságosságát az intravénás diuretikumok szükségessége, a kórházi kezelések és a sürgősségi osztályra való felvétel, valamint a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), a 6 perces sétateszt, a kreatininszint és a pro BNP-szintek alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy bemutassa a diuretikumok alkalmazással történő adagolását a szokásos ellátáshoz képest, és meghatározza az alkalmazás által biztosított diuretikum-adagolás biztonságosságát és hatásosságát, ha a diuretikum-rezisztens CHF-betegeknek adják.
A 4 hetes stabilizációt követően, amikor a vizsgálatban részt vevő összes beteg a szokásos módon kapja meg a vizelethajtó adagját az egészségügyi szolgáltatótól, tíz beteg kezdi meg a 10 hetes beavatkozást, melynek során a vizelethajtókat szabálytalan ütemterv szerint szedik. egy olyan tartomány, amelyet az orvosuk határoz meg a terápiás ablakon belül. Az alkalmazás a diuretikumok bevételének napján módosítja a dózist és az időt az előre meghatározott tartományokon belül. Az orvos köteles minden beteg számára megadni a diuretikumok adagolási tartományát, miközben a terápiát a jóváhagyott terápiás ablakon belül tartja. A szabálytalanságot naponta követi el az alkalmazás. Minden egyes páciens saját kontrolljaként fog szolgálni azáltal, hogy összehasonlítja az alkalmazás használatának hatását a beadott vízhajtók hatásaival abban a négy hetes időszakban, amikor a diuretikumokat alkalmazás nélkül használta.
A betegek biztonságát ellenőrizni fogják, amelyet kreatininszinttel (a normál értékek 62-115 mikromol/l-rel magasabb értékek a veseműködés romlását jelzik), a dekompenzációt az intravénás vizelethajtót és kórházi kezelést igénylő sürgősségi vizitek száma alapján, valamint a szívelégtelenség állapotával határozzák meg. diuretikumok adagolása alapján értékelik. A hatékonyságot KCCQ pontszámmal (a lehetséges 0-100 jobb pontszám jobb funkcionális állapotot jelöli), NT-proBNP szintekkel (normál értékek 0-125 pg/ml) és 6 perces járásteszttel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Yotam Kolben
- Telefonszám: 972507866767
- E-mail: yotamkol@hadassah.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulmányozásra jogosult életkor: 18 évtől 80 évig (felnőtt) Tanulmányozható nemek: minden
- NYHA II-III HFrEF-ben, középkategóriás HF-ben és HFpEF-ben szenvedő betegek az ESC-definíciók szerint.
- A felvételt megelőző 60 napon legalább napi 80 mg furoszemidet szedő betegek.
- A fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek kell lenniük (amit szérum terhességi teszt állapít meg a szűrés során, majd minden egyes adagolás előtt), és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
- Nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye.
- A betegeknek képesnek kell lenniük betartani a látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
- A betegeknek meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél egyéb súlyos fertőző, rosszindulatú, autoimmun, vese-, máj- vagy egyéb, nem szívvel összefüggő szisztémás betegségre utaló jelek vannak.
- Jelentős változás a krónikus terápiákban 4 héten belül.
- A vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket és a vényköteles gyógyszereket (a fent felsoroltakon kívül) nem megengedettek a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt 4 hétig.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beavatkozást megelőző 30 napon belül.
- Azok a betegek, akik nem tudnak jól kommunikálni a vezető kutatóval (PI) és a személyzettel (azaz nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
- Azok a betegek, akik a vizsgálat idejére nem lesznek elérhetőek, valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy akiket a PI bármilyen más okból alkalmatlannak tart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlen adag
A furoszemid véletlenszerű adagolása és időzítése
|
A furoszemid véletlenszerű adagolása és ideje, egy kijelölt alkalmazás segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 10 hét
|
A betegek biztonságát ellenőrizni fogják, amelyet kreatininszinttel (a normál értékek 62-115 mikromol/l-rel magasabb értékek a veseműködés romlását jelzik), a dekompenzációt az intravénás vizelethajtót és kórházi kezelést igénylő sürgősségi vizitek száma alapján, valamint a magasabb diuretikumdózissal határozzák meg. súlyosbítja a szívelégtelenséget
|
10 hét
|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 10 hét
|
KCCQ (lehetséges 0-100 jobb pontszám jobb funkcionális állapotot jelent), NT-proBNP szintek (normál értékek 0-125 pg/ml), 6 perces sétateszt, amelyben a nagyobb sétatáv jobb eredményt jelent
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RANDFURO- HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .