Клиническое исследование дозирования диуретиков у пациентов с сердечной недостаточностью на основе принципа не меньшей эффективности
Пациенты с сердечной недостаточностью часто госпитализируются, имеют сниженное качество жизни и сталкиваются с более высоким риском смерти. Большая часть заболеваемости и снижения качества жизни, связанных с ЗСН, связана с симптомами перегрузки объемом. Петлевые диуретики являются основой лечения объемной перегрузки и отеков при ХСН.
Резистентность к диуретикам определяется как клиническое состояние, при котором диуретическая реакция снижена или отсутствует до достижения цели лечения. Резистентность к диуретикам оказывает неблагоприятное влияние на клинические исходы и связана с неблагоприятным прогнозом.
В этом открытом исследовании будет оцениваться возможность преодоления этой резистентности у пациентов с частичной или полной потерей эффекта путем случайного введения препарата с помощью приложения. В настоящем исследовании исследователи добавят использование графика лечения, подготовленного врачом для каждого из пациентов. Этот график включает в себя схему лечения, основанную на лекарствах, которые принимает пациент, в заранее определенном случайном изменении в пределах утвержденного терапевтического окна, которое будет вводиться с помощью приложения.
Пациенты будут наблюдаться в течение 10 недель и будут сравниваться с их состоянием до вмешательства. Эффект и безопасность изменения схемы лечения будут оцениваться по необходимости внутривенных диуретиков, госпитализации и госпитализации в отделение неотложной помощи, а также по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ), тесту 6-минутной ходьбы, уровню креатинина и уровням про-BNP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — показать не меньшую эффективность дозирования диуретиков с помощью приложения по сравнению со стандартным лечением, а также определить безопасность и эффективность использования режима дозирования диуретиков, обеспечиваемого приложением, при введении пациентам с ХСН с резистентностью к диуретикам.
После 4 недель стабилизации, когда все пациенты, участвующие в испытании, будут получать свои диуретики в дозах, установленных их лечащим врачом, десять пациентов начнут 10-недельное вмешательство, когда они будут принимать диуретики в соответствии с нерегулярным графиком, который находится в пределах. диапазон, который был определен их врачом и в пределах терапевтического окна. Приложение изменит дозу и время приема диуретиков в течение дня в пределах заранее определенных диапазонов. Врач должен предоставить каждому пациенту диапазон доз его диуретиков, сохраняя при этом терапию в пределах утвержденного терапевтического окна. Неполадки ежедневно совершаются приложением. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, сравнивая эффект использования приложения с эффектами диуретиков, введенных в течение четырехнедельного периода, когда он использовал диуретики без приложения.
Состояние пациентов будет контролироваться на предмет безопасности, которая будет оцениваться по уровню креатинина (нормальные значения 62–115 мкмоль/л, более высокие значения представляют ухудшение функции почек), декомпенсации, определяемой количеством посещений неотложной помощи, требующих внутривенных диуретиков и госпитализаций, и статусу сердечной недостаточности, который будет оценивается по дозировке диуретиков. Эффективность будет оцениваться по шкале KCCQ (возможный диапазон от 0 до 100 лучших баллов соответствует лучшему функциональному состоянию), уровням NT-proBNP (нормальные значения 0-125 пг/мл) и тесту с 6-минутной ходьбой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Контакт:
- Yotam Kolben
- Номер телефона: 972507866767
- Электронная почта: yotamkol@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 80 лет (взрослый) Пол, подходящий для обучения: все
- Пациенты с СНнФВ II-III NYHA, средней СН и СНсФВ в соответствии с определениями ESC.
- Пациенты, принимающие не менее 80 мг фуросемида ежедневно в течение 60 дней до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными (что определяется тестом на беременность в сыворотке при скрининге и повторно перед каждым сеансом дозирования) и согласиться использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
- Пациенты должны убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками других серьезных инфекционных, злокачественных, аутоиммунных, почечных, печеночных или других несердечных системных заболеваний.
- Серьезные изменения в хронической терапии в течение 4 недель.
- Лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе лекарственные травы, и лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме перечисленных выше), не допускаются в течение 4 недель до и в течение всего периода исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до вмешательства.
- Пациенты с неспособностью нормально общаться с главным исследователем (PI) и персоналом (например, языковые проблемы, плохое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
- Пациенты, которые будут недоступны на время исследования, скорее всего, не будут соблюдать протокол или которые будут сочтены PI неподходящими по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случайная доза
Случайная дозировка и время приема фуросемида
|
Случайная доза и время приема фуросемида с использованием специального приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 10 недель
|
Пациентов будут контролировать на предмет безопасности, которая будет оцениваться по уровню креатинина (нормальные значения 62-115 мкмоль/л, более высокие значения представляют ухудшение функции почек), декомпенсации, определяемой количеством посещений неотложной помощи, требующих внутривенных диуретиков и госпитализаций, и более высокой дозировки диуретиков в качестве проявления усугубить сердечную недостаточность
|
10 недель
|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: 10 недель
|
KCCQ (возможный диапазон от 0 до 100 лучших баллов представляет лучшее функциональное состояние), уровни NT-proBNP (нормальные значения 0-125 пг/мл), тест 6-минутной ходьбы, в котором большее расстояние ходьбы представляет лучший результат
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RANDFURO- HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS