Tanulmány a cefiderokolnak a midazolam farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek, ideértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjel méréseket és a 12 elvezetéses elektrokardiográfiát (EKG) a szűrési látogatáson és a klinikai kutatási egységbe (CRU) történő felvételkor.
• Testtömeg ≥ 50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2 közötti tartományban a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

• Olyan szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte/jelentős anamnézisében vagy jelenben, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• A szisztolés vérnyomás a 90–145 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–95 Hgmm tartományon kívül, a pulzusszám a 40–100 ütés/perc tartományon kívül, vagy a vérnyomás vagy pulzusértékek klinikailag szignifikánsnak tekinthetők. vizsgáló az átvilágítási látogatáson vagy a CRU-ba való belépéskor. A kóros értékeket egyszer meg lehet ismételni.
• Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
• Mellrák az elmúlt 10 évben.
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek, beleértve a gyógynövényes gyógyszereket, hagyományos kínai gyógyszereket, vitaminokat, ásványi anyagokat, étrend-kiegészítőket és oltóanyagokat, korábbi használata 14 napon belül (vagy 5 terminális felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a CRU-ba való felvétel előtt (ami a -2. napon fog megtörténni), vagy a fentiek bármelyikének tervezett felhasználása a vizsgálati beiratkozás során.
• ≥ 500 ml-es jelentős vérveszteség vagy vér- vagy plazmaadás a Szűrőlátogatás előtt 56 napon belül a vizsgálat befejezéséig, vagy a Szűrési időszaktól a CRU-ba való felvételig a vizsgálat befejezéséig.
• Koronavírus betegség 2019 (COVID-19) fertőzés a kórelőzményben a szűrővizsgálatot vagy a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy szoros kapcsolat egy COVID-19 beteggel a szűrőlátogatás vagy a felvétel előtti napokban, a résztvevő és a résztvevő orvosi jelzése szerint történelem.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség története.

• Rendszeresen túlzott mennyiségű koffeint fogyaszt, naponta több mint 6 adag kávét, teát, koffeintartalmú üdítőt vagy egyéb koffeintartalmú italt

  (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg).

• Dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (beleértve a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) használt a CRU-ba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatától a teljes időszak alatt tanulmány (beleértve a követési időszakot is).