Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ cefiderokolu na farmakokinetykę (PK) midazolamu u zdrowych uczestników

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Shionogi

Faza 1, otwarte, 1-sekwencyjne krzyżowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest określenie wpływu powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG) podczas wizyty przesiewowej i po przyjęciu do jednostki badań klinicznych (CRU).
  • Masa ciała ≥ 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od ≥ 18,5 do ≤ 32,0 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 do 145 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 50 do 95 mm Hg, częstość tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę lub wartości ciśnienia krwi lub tętna uznane przez badacza podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do CRU. Wartości odbiegające od normy można raz ponownie przetestować.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Wcześniejsze stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, tradycyjnych leków chińskich, witamin, minerałów, suplementów diety i szczepionek w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem do CRU (co nastąpi w Dniu -2) lub zamierzonego wykorzystania któregokolwiek z powyższych elementów podczas włączenia do badania.
  • Znacząca utrata krwi ≥ 500 ml lub oddanie krwi lub osocza w ciągu 56 dni przed Wizytą przesiewową do zakończenia badania lub od Okresu przesiewowego do przyjęcia do CRU do zakończenia badania.
  • Historia zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną lub przyjęciem lub bliski kontakt z pacjentem z COVID-19 w dniach poprzedzających Wizytę Kwalifikacyjną lub przyjęcie zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika i jego lekarza historia.
  • Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

  • Regularnie spożywa nadmierne ilości kofeiny, definiowane jako > 6 porcji kawy, herbaty, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie

    (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny).

  • Używał wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (w tym papieros, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy lub guma nikotynowa) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do CRU lub odmawia powstrzymania się od używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę przez cały okres badania (w tym okres obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefiderocol Plus Midazolam
Każdemu uczestnikowi podano w sumie 2 dawki midazolamu i 45 dawek cefiderokolu, zgodnie z określonym schematem dawkowania.
Lek: Midazolam
Syrop do podawania doustnego
Lek: Cefiderokol
Płyn do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. Cmax wyraża się w nanogramach/mililitr (ng/ml). Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. Tmax jest podawany w godzinach (godzinach). Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) midazolamu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. AUC0-last obliczono przy użyciu liniowej metody trapezowej w górę/log w dół i podano jako nanogramy razy godziny/mililitr (ng*godziny/ml). Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) midazolamu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. AUC0-inf obliczono jako: AUC0-last + [Clast/λz], gdzie Clast to ostatnie zmierzone stężenie, a λz to stała szybkości końcowej eliminacji z osocza w dniach -1 i 15. Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Końcowy okres półtrwania (t1/2,z) midazolamu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. t1/2,z obliczono jako: (ln2)/λz w dniach -1 i 15. Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Stała szybkości końcowej eliminacji (λz) midazolamu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. λz jest wielkością nachylenia regresji liniowej stężenia logarytmicznego w funkcji czasu podczas fazy końcowej w dniach -1 i 15 i jest podawana jako 1/godzina (1/h). Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Średni czas przebywania (MRT) midazolamu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. MRT obliczono jako: AUMC0-inf/AUC0-inf, a AUMC0-inf to obszar pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowany do nieskończoności w dniach -1 i 15. Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Pozorny całkowity klirens (CL/F) midazolamu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. CL/F obliczono jako: Dawka/AUC0-inf w dniach -1 i 15 i podano w litrach/godz. Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) midazolamu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15
Ta miara wyniku przedstawia wpływ powtarzanych dawek cefiderokolu na farmakokinetykę midazolamu. Vz/F obliczono jako: Dawka/AUC0-inf/λz w dniach -1 i 15 i podano w litrach. Dzień -1 definiuje się jako linię bazową.
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu -1 (sam midazolam w punkcie wyjściowym) i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax cefiderokolu
Ramy czasowe: Dzień 15
Ta miara wyniku przedstawia farmakokinetykę cefiderokolu podawanego jednocześnie z midazolamem. Cmax podaje się w mikrogramach/mililitr (μg/ml).
Dzień 15
Tmax cefiderokolu
Ramy czasowe: Dzień 15
Ta miara wyniku przedstawia farmakokinetykę cefiderokolu podawanego jednocześnie z midazolamem.
Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami τ (8 godzin) (AUC0-τ) cefiderokolu
Ramy czasowe: Dzień 15
Ta miara wyniku przedstawia farmakokinetykę cefiderokolu podawanego jednocześnie z midazolamem. AUC0-τ obliczono metodą trapezową liniową w górę/log w dół i podano jako mikrogramy razy godziny/mililitr (μg*godz./ml).
Dzień 15
CL cefiderokolu
Ramy czasowe: Dzień 15
Ta miara wyniku przedstawia PK cefiderokolu podawanego jednocześnie z midazolamem. CL obliczono jako: Dawka/AUC0-τ w dniu 15.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2136R2118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj