Az intracranialis ateroszklerózis miatt kialakuló nagy érelzáródás nyilvántartása (RESCUE-ICAS)
2024. szeptember 18. frissítette: Sami Al Kasab, Medical University of South Carolina
Ennek a tanulmánynak a célja egy nemzetközi multicentrikus regiszter kidolgozása a betegek adatairól és eredményeiről a sikeres revaszkularizációt követően kialakuló nagy érelzáródás miatt kialakuló nagy érelzáródás miatt, és a sikeres revaszkularizációt követően az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06508
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Univeristy of Miami Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Univeristy Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Univeristy of Chicago Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Aurora Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Health Univeristy Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Univeristy of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachuestts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Göttingen, Németország, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Careggi Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
LIsbon, Portugália, 1169-056
- Nova University Lisbon
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 34212
- Imam Abdulrahman Alfaisal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18-90 éves alanyokat akkor azonosítják, ha mechanikus trombektómián esnek át, és megállapítják, hogy koponyán belüli szűkületük van a nagy ér elzáródásának etiológiájaként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden mechanikus thrombectomián áteső beteg
- ÉS koponyán belüli szűkülete van
- 18-90 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intrakraniális szűkületben szenvedők
A koponyán belüli szűkületben szenvedő, mechanikus thrombectomián átesett betegek felkerülnek a nyilvántartásba, amennyiben megfelelnek az életkori felvételi kritériumoknak.
|
Nincs beavatkozás, előretekintő adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin pontszám
Időkeret: előlütés
|
A fogyatékosság szintjét mérő standard stroke-pontszám, amelyet az orvos adott ki 0-6 szinttel, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelenti.
Az mRS pontszám eloszlásával mért eredmény.
|
előlütés
|
|
módosított Rankin pontszám
Időkeret: 7 nap
|
A fogyatékosság szintjét mérő standard stroke-pontszám, amelyet az orvos adott ki 0-6 szinttel, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelenti.
Az mRS pontszám eloszlásával mért eredmény.
|
7 nap
|
|
módosított Rankin pontszám
Időkeret: belépés
|
A fogyatékosság szintjét mérő standard stroke-pontszám, amelyet az orvos adott ki 0-6 szinttel, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelenti.
Az mRS pontszám eloszlásával mért eredmény.
|
belépés
|
|
módosított Rankin pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A fogyatékosság szintjét mérő standard stroke-pontszám, amelyet az orvos adott ki 0-6 szinttel, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelenti.
Az mRS pontszám eloszlásával mért eredmény.
|
3 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Elhalálozás a beavatkozás után 90 nappal
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sami Al Kasab, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Khatri P, Abruzzo T, Yeatts SD, Nichols C, Broderick JP, Tomsick TA; IMS I and II Investigators. Good clinical outcome after ischemic stroke with successful revascularization is time-dependent. Neurology. 2009 Sep 29;73(13):1066-72. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b9c847.
- Kleine JF, Wunderlich S, Zimmer C, Kaesmacher J. Time to redefine success? TICI 3 versus TICI 2b recanalization in middle cerebral artery occlusion treated with thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2017 Feb;9(2):117-121. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012218. Epub 2016 Feb 17.
- Zaidat OO, Castonguay AC, Nogueira RG, Haussen DC, English JD, Satti SR, Chen J, Farid H, Borders C, Veznedaroglu E, Binning MJ, Puri A, Vora NA, Budzik RF, Dabus G, Linfante I, Janardhan V, Alshekhlee A, Abraham MG, Edgell R, Taqi MA, Khoury RE, Mokin M, Majjhoo AQ, Kabbani MR, Froehler MT, Finch I, Ansari SA, Novakovic R, Nguyen TN. TREVO stent-retriever mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke secondary to large vessel occlusion registry. J Neurointerv Surg. 2018 Jun;10(6):516-524. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013328. Epub 2017 Sep 29.
- Zaidat OO, Mueller-Kronast NH, Hassan AE, Haussen DC, Jadhav AP, Froehler MT, Jahan R, Ali Aziz-Sultan M, Klucznik RP, Saver JL, Hellinger FR Jr, Yavagal DR, Yao TL, Gupta R, Martin CO, Bozorgchami H, Kaushal R, Nogueira RG, Gandhi RH, Peterson EC, Dashti S, Given CA 2nd, Mehta BP, Deshmukh V, Starkman S, Linfante I, McPherson SH, Kvamme P, Grobelny TJ, Hussain MS, Thacker I, Vora N, Chen PR, Monteith SJ, Ecker RD, Schirmer CM, Sauvageau E, Chebl AB, Derdeyn CP, Maidan L, Badruddin A, Siddiqui AH, Dumont TM, Alhajeri A, Taqi MA, Asi K, Carpenter J, Boulos A, Jindal G, Puri AS, Chitale R, Deshaies EM, Robinson D, Kallmes DF, Baxter BW, Jumaa M, Sunenshine P, Majjhoo A, English JD, Suzuki S, Fessler RD, Delgado-Almandoz J, Martin JC, Liebeskind DS; STRATIS Investigators. Impact of Balloon Guide Catheter Use on Clinical and Angiographic Outcomes in the STRATIS Stroke Thrombectomy Registry. Stroke. 2019 Mar;50(3):697-704. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.021126.
- Kaesmacher J, Gralla J, Mosimann PJ, Zibold F, Heldner MR, Piechowiak E, Dobrocky T, Arnold M, Fischer U, Mordasini P. Reasons for Reperfusion Failures in Stent-Retriever-Based Thrombectomy: Registry Analysis and Proposal of a Classification System. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Oct;39(10):1848-1853. doi: 10.3174/ajnr.A5759. Epub 2018 Aug 30.
- Kang DH, Kim YW, Hwang YH, Park SP, Kim YS, Baik SK. Instant reocclusion following mechanical thrombectomy of in situ thromboocclusion and the role of low-dose intra-arterial tirofiban. Cerebrovasc Dis. 2014;37(5):350-5. doi: 10.1159/000362435. Epub 2014 Jun 13.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Yu SC, Cheng HK, Cheng PW, Lui WM, Leung KM, Tan CB, Pang KY, Wong GK, Cheung YL, Lee R, Wong YC, Wong CK, Kwok JC; Hong Kong Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology. Angioplasty and stenting for intracranial atherosclerotic stenosis: position statement of the Hong Kong Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology. Hong Kong Med J. 2013 Feb;19(1):69-73.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441. doi: 10.1161/STR.0000000000000215.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összes adat azonosítása megszűnik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .