Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 algoritmusos kezelés otthon (COVER-HOME)

A korai COVID-19-ben szenvedő betegek kórházi kezelésének megelőzése gyulladáscsökkentő gyógyszeralapú otthoni kezelési algoritmussal: három hónapos, pragmatikus, klaszteres véletlenszerű, nyílt elnevezésű, vak végpont (PROBE) próba

Az újonnan felismert COVID-19 betegséget a súlyos-akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozza, amely 2019 végén gyorsan terjedt világszerte, és elérte a világjárvány mértékét. A SARS-CoV-2 fertőzés klinikai spektruma széles, magában foglalja a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti betegséget és az enyhe extrapulmonális tüneteket, valamint a súlyos vírusos tüdőgyulladást, amely légzési elégtelenséggel és akár halállal is jár.

A COVID-19 betegséggel kapcsolatban a legtöbb alapellátásban dolgozó orvos kezdetben otthon kezelte pácienseit saját megítélése szerint, különféle kezelési rendekkel, amelyeket tapasztalata/szakértelem alapján a legmegfelelőbbnek tart. Nemrég közzétettünk egy feljegyzést arról, hogyan kezeljük a betegeket otthon, a patofiziológia alapján, amely kiemeli a betegség kezdetén jelentkező enyhe/közepes tüneteket, és olyan egyszerű gyógyszereket javasoltunk, amelyek elméletileg jobban illeszkednek ezekhez a mechanizmusokhoz.

Mivel a COVID-19 gyakori korai enyhe tünetei szisztémás gyulladásos folyamatra utalnak, gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt a vírusfertőzésre adott túlzott gyulladásos válaszreakció korlátozása érdekében, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és a kortikoszteroidokat is. Ezenkívül a COVID-19 betegek ki vannak téve a thromboemboliás események kockázatának, és az antikoaguláns profilaxis ajánlott még otthon is, bizonyos körülmények között, hacsak nincs ellenjavallt.

Egy akadémiai egyeztetett kohorsz vizsgálatban azt találtuk, hogy a COVID-19-betegek korai otthoni kezelése a háziorvosok által a javasolt ajánlási rend szerint szinte teljesen megakadályozta a kórházi felvétel szükségességét (a vizsgálat klinikailag legrelevánsabb eredménye a halállal együtt ) a súlyosabb betegség előrehaladása miatt (90 betegből 2), összehasonlítva a „kontroll” csoportba tartozó betegekkel, akiket háziorvosuk értékelése szerint otthon kezeltek (90 betegből 13). A kórházi kezelés aránya azonban a vizsgálat másodlagos eredménye volt, és nem zárható ki határozottan az alkalmi lelet lehetősége. Ezen túlmenően ezeket az eredményeket egy retrospektív megfigyeléses tanulmányban érték el, amelyben a COVID-19 betegek két egyező kohorsza vett részt, ami további korlátozást jelenthet a további validálást érdemlő következtetések megbízhatóságában. Így a betegek kórházi kezelésének megfigyelt csökkenését igazolandó hipotézisnek tekintettük.

Ebben a pragmatikus, prospektív, három hónapos, klaszteres, randomizált, nyílt, vak végpontos (PROBE) klinikai vizsgálatban két háziorvosi csoportot hasonlítunk össze randomizált megközelítés szerint, akik a javasolt ajánlás szerint kezelik COVID19-betegeiket. algoritmussal vagy más kezelési sémákkal általában megfelelőnek érzik szokásos klinikai gyakorlatuknak megfelelően, és longitudinálisan monitorozzák őket 3 hónapig.

Munkahipotézisünk az, hogy a javasolt ajánlási algoritmust követve a korai COVID-19-hez kapcsolódó gyulladásos folyamat korlátozott, ami nagyobb mértékben akadályozza meg a kórházi felvétel szükségességét, mint más, a betegség korai otthoni tüneteit is célzó terápiás megközelítések.

Ha az eredmények megerősítést nyernek, a tesztelt standardizált kezelési protokoll jelentős előnyökkel járna a korai COVID-19-ben szenvedő betegek számára, különösen a kórházi kezelés kockázatának jelentős csökkenésével kapcsolatban, ami várhatóan csökkent morbilitást és esetleg mortalitást eredményez. Nevezetesen, ezek a várt klinikai előnyök a csökkent kórházi kezeléshez kapcsolódó, jelentősen csökkenő kezelési költségekkel járnának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő felnőtt (≥18 éves)
  • A COVID-19* korai enyhe/közepes tüneteivel rendelkező alanyok, akik a kezelést anélkül kezdik meg, hogy megvárták volna a nasopharyngealis tampon eredményét**

    * Influenzaszerű szindróma (pl. influenza, köhögés, izomfájdalmak/artralgiák vagy egyéb fájdalmas tünetek, láz, gyomor-bélrendszeri tünetek), nincs nehézlégzés, SpO2 >94%, vagy gyengeség, ageusia/dysgeusia, anosmia vagy MEWS 0-3.

    ** A nasopharyngeális tampont nem sokkal a SARS-CoV-2-vel valószínűleg összefüggő tünetek megjelenése után kell elvégezni

  • Azok az alanyok, akiknek korábbi kórtörténetükben nem ismertek társbetegségek
  • Azok az alanyok, akiknek ismert társbetegségei miatt nagy a kockázata a COVID-19 progressziójának (szívbetegség, magas vérnyomás, asztma vagy tüdőbetegség, cukorbetegség, krónikus vesebetegség, stroke vagy neurológiai problémák, legyengült immunrendszer – pl. kemoterápiában részesülő, és saját bevallása szerint elhízás vagy legalább 30 kg/nm testtömegindex)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek azonnali kórházi felvételre van szükségük súlyos COVID-19-tünetek miatt a háziorvos értékelése alapján (MEWS 5-ös pontszám és/vagy szeptikus sokk, többszervi elégtelenség)
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Különleges ellenjavallatok az egyes javasolt gyógyszerek alkalmazásához az alkalmazási előírás és a háziorvos klinikai megítélése alapján
  • Cselekvőképtelenség, korlátozott cselekvőképtelenség, értelmi fogyatékosság, nem együttműködő hozzáállás vagy bármilyen más bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beteg nem fogja tudni megérteni a vizsgálat céljait és eljárásait
  • Terhesség* (*A vizsgálat pragmatikus felépítésének megfelelően fogamzóképes beteget is bevonunk)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: „Ajánlott algoritmus” kohorsz
A COVID-19 betegeket háziorvosaik otthon kezelik a javasolt ajánlásoknak megfelelően
Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) Kortikoszteroidok (Dexametazon), Véralvadásgátlók (LMW heparin), Gyengéd oxigénterápia
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A COVID-19 betegeket háziorvosuk otthon kezeli szokásos klinikai gyakorlatuknak megfelelően, az AIFA ajánlásainak megfelelően
A háziorvos személyes gyakorlata szerint javasolttól eltérő kezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek aránya, akik a két kezelési csoportban elérik a ≥ 5 MEWS pontszámot, amely a kórházi kezelés szükségességét mutató index
Időkeret: A javasolt kezelések vagy egyéb terápiás sémák kezdetétől számítva 90 napig)
A javasolt kezelések vagy egyéb terápiás sémák kezdetétől számítva 90 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel