- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05413642
COVID-19 algoritmusos kezelés otthon (COVER-HOME)
A korai COVID-19-ben szenvedő betegek kórházi kezelésének megelőzése gyulladáscsökkentő gyógyszeralapú otthoni kezelési algoritmussal: három hónapos, pragmatikus, klaszteres véletlenszerű, nyílt elnevezésű, vak végpont (PROBE) próba
Az újonnan felismert COVID-19 betegséget a súlyos-akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozza, amely 2019 végén gyorsan terjedt világszerte, és elérte a világjárvány mértékét. A SARS-CoV-2 fertőzés klinikai spektruma széles, magában foglalja a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti betegséget és az enyhe extrapulmonális tüneteket, valamint a súlyos vírusos tüdőgyulladást, amely légzési elégtelenséggel és akár halállal is jár.
A COVID-19 betegséggel kapcsolatban a legtöbb alapellátásban dolgozó orvos kezdetben otthon kezelte pácienseit saját megítélése szerint, különféle kezelési rendekkel, amelyeket tapasztalata/szakértelem alapján a legmegfelelőbbnek tart. Nemrég közzétettünk egy feljegyzést arról, hogyan kezeljük a betegeket otthon, a patofiziológia alapján, amely kiemeli a betegség kezdetén jelentkező enyhe/közepes tüneteket, és olyan egyszerű gyógyszereket javasoltunk, amelyek elméletileg jobban illeszkednek ezekhez a mechanizmusokhoz.
Mivel a COVID-19 gyakori korai enyhe tünetei szisztémás gyulladásos folyamatra utalnak, gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt a vírusfertőzésre adott túlzott gyulladásos válaszreakció korlátozása érdekében, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és a kortikoszteroidokat is. Ezenkívül a COVID-19 betegek ki vannak téve a thromboemboliás események kockázatának, és az antikoaguláns profilaxis ajánlott még otthon is, bizonyos körülmények között, hacsak nincs ellenjavallt.
Egy akadémiai egyeztetett kohorsz vizsgálatban azt találtuk, hogy a COVID-19-betegek korai otthoni kezelése a háziorvosok által a javasolt ajánlási rend szerint szinte teljesen megakadályozta a kórházi felvétel szükségességét (a vizsgálat klinikailag legrelevánsabb eredménye a halállal együtt ) a súlyosabb betegség előrehaladása miatt (90 betegből 2), összehasonlítva a „kontroll” csoportba tartozó betegekkel, akiket háziorvosuk értékelése szerint otthon kezeltek (90 betegből 13). A kórházi kezelés aránya azonban a vizsgálat másodlagos eredménye volt, és nem zárható ki határozottan az alkalmi lelet lehetősége. Ezen túlmenően ezeket az eredményeket egy retrospektív megfigyeléses tanulmányban érték el, amelyben a COVID-19 betegek két egyező kohorsza vett részt, ami további korlátozást jelenthet a további validálást érdemlő következtetések megbízhatóságában. Így a betegek kórházi kezelésének megfigyelt csökkenését igazolandó hipotézisnek tekintettük.
Ebben a pragmatikus, prospektív, három hónapos, klaszteres, randomizált, nyílt, vak végpontos (PROBE) klinikai vizsgálatban két háziorvosi csoportot hasonlítunk össze randomizált megközelítés szerint, akik a javasolt ajánlás szerint kezelik COVID19-betegeiket. algoritmussal vagy más kezelési sémákkal általában megfelelőnek érzik szokásos klinikai gyakorlatuknak megfelelően, és longitudinálisan monitorozzák őket 3 hónapig.
Munkahipotézisünk az, hogy a javasolt ajánlási algoritmust követve a korai COVID-19-hez kapcsolódó gyulladásos folyamat korlátozott, ami nagyobb mértékben akadályozza meg a kórházi felvétel szükségességét, mint más, a betegség korai otthoni tüneteit is célzó terápiás megközelítések.
Ha az eredmények megerősítést nyernek, a tesztelt standardizált kezelési protokoll jelentős előnyökkel járna a korai COVID-19-ben szenvedő betegek számára, különösen a kórházi kezelés kockázatának jelentős csökkenésével kapcsolatban, ami várhatóan csökkent morbilitást és esetleg mortalitást eredményez. Nevezetesen, ezek a várt klinikai előnyök a csökkent kórházi kezeléshez kapcsolódó, jelentősen csökkenő kezelési költségekkel járnának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő felnőtt (≥18 éves)
A COVID-19* korai enyhe/közepes tüneteivel rendelkező alanyok, akik a kezelést anélkül kezdik meg, hogy megvárták volna a nasopharyngealis tampon eredményét**
* Influenzaszerű szindróma (pl. influenza, köhögés, izomfájdalmak/artralgiák vagy egyéb fájdalmas tünetek, láz, gyomor-bélrendszeri tünetek), nincs nehézlégzés, SpO2 >94%, vagy gyengeség, ageusia/dysgeusia, anosmia vagy MEWS 0-3.
** A nasopharyngeális tampont nem sokkal a SARS-CoV-2-vel valószínűleg összefüggő tünetek megjelenése után kell elvégezni
- Azok az alanyok, akiknek korábbi kórtörténetükben nem ismertek társbetegségek
- Azok az alanyok, akiknek ismert társbetegségei miatt nagy a kockázata a COVID-19 progressziójának (szívbetegség, magas vérnyomás, asztma vagy tüdőbetegség, cukorbetegség, krónikus vesebetegség, stroke vagy neurológiai problémák, legyengült immunrendszer – pl. kemoterápiában részesülő, és saját bevallása szerint elhízás vagy legalább 30 kg/nm testtömegindex)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek azonnali kórházi felvételre van szükségük súlyos COVID-19-tünetek miatt a háziorvos értékelése alapján (MEWS 5-ös pontszám és/vagy szeptikus sokk, többszervi elégtelenség)
- Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Különleges ellenjavallatok az egyes javasolt gyógyszerek alkalmazásához az alkalmazási előírás és a háziorvos klinikai megítélése alapján
- Cselekvőképtelenség, korlátozott cselekvőképtelenség, értelmi fogyatékosság, nem együttműködő hozzáállás vagy bármilyen más bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beteg nem fogja tudni megérteni a vizsgálat céljait és eljárásait
- Terhesség* (*A vizsgálat pragmatikus felépítésének megfelelően fogamzóképes beteget is bevonunk)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: „Ajánlott algoritmus” kohorsz
A COVID-19 betegeket háziorvosaik otthon kezelik a javasolt ajánlásoknak megfelelően
|
Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) Kortikoszteroidok (Dexametazon), Véralvadásgátlók (LMW heparin), Gyengéd oxigénterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A COVID-19 betegeket háziorvosuk otthon kezeli szokásos klinikai gyakorlatuknak megfelelően, az AIFA ajánlásainak megfelelően
|
A háziorvos személyes gyakorlata szerint javasolttól eltérő kezelési rend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek aránya, akik a két kezelési csoportban elérik a ≥ 5 MEWS pontszámot, amely a kórházi kezelés szükségességét mutató index
Időkeret: A javasolt kezelések vagy egyéb terápiás sémák kezdetétől számítva 90 napig)
|
A javasolt kezelések vagy egyéb terápiás sémák kezdetétől számítva 90 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVER-HOME
- 2022-001474-64 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .