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집에서 COVID-19 알고리즘 치료 (COVER-HOME)

2024년 2월 12일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

항염증제 기반 가정 치료 알고리즘을 통한 초기 COVID-19 환자의 입원 예방: 3개월, 실용, 클러스터 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 시험

새로 인식된 질병 COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인해 발생하며, 2019년 말 전 세계적으로 빠르게 확산되어 대유행 수준에 도달했습니다. SARS-CoV-2 감염의 임상 스펙트럼은 광범위하며 무증상 감염, 경미한 상기도 질환 및 경미한 폐외 증상, 호흡 부전 및 사망을 동반하는 중증 바이러스성 폐렴을 포함합니다.

COVID-19의 경우, 대부분의 1차 진료의는 초기에 자신의 판단에 따라 집에서 환자를 치료했으며, 자신의 경험/전문 지식을 바탕으로 가장 적절하다고 생각하는 다양한 치료 요법을 사용했습니다. 우리는 최근 질병이 시작될 때 경증/중등도 증상을 강조하는 병리생리학 및 이론적으로 이러한 메커니즘에 더 잘 맞는 간단한 약물의 제안을 기반으로 집에서 환자를 치료하는 방법에 대한 메모를 발표했습니다.

COVID-19의 일반적인 초기 경미한 증상은 전신 염증 과정을 강조하기 때문에 바이러스 감염에 대한 과도한 숙주 염증 반응을 제한하기 위해 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드를 포함한 항염증제를 사용하는 것이 좋습니다. 더욱이 COVID-19 환자는 혈전색전증의 위험에 노출되어 있으며 금기 사항이 없는 한 집에서, 특히 환경에서도 항응고제 예방이 권장됩니다.

학술적 일치 코호트 연구에서 우리는 제안된 권장 요법에 따라 가정의가 집에서 COVID-19 환자를 조기 치료하면 병원 입원의 필요성을 거의 완전히 예방할 수 있음을 발견했습니다(사망과 함께 연구의 가장 임상적으로 관련된 결과). ) 가정의의 평가에 따라 집에서 치료를 받은 '대조군' 코호트의 환자(90명 중 13명)와 비교하여 더 심각한 질병으로의 진행(90명 중 2명)으로 인한 것입니다. 그러나 입원율은 연구의 부차적 결과이며 우연히 발견될 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 또한, 이러한 결과는 일치하는 두 개의 COVID-19 환자 코호트를 대상으로 한 후향적 관찰 연구에서 달성되었으며, 이는 추가 검증이 필요한 결론의 견고성에 추가적인 제한이 있을 수 있습니다. 따라서 우리는 관찰된 환자 입원 감소를 확인해야 할 결과를 생성하는 가설로 간주했습니다.

이 실용적인, 전향적, 3개월, 클러스터 무작위, 공개, 맹검 종점(PROBE) 임상 시험에서 우리는 제안된 권장 사항으로 COVID19 환자를 치료할 무작위 접근 방식에 따라 가정의 두 그룹을 비교할 것입니다. 일반적으로 일상적인 임상 실습에 따라 적절하다고 느끼는 알고리즘 또는 기타 치료 요법을 최대 3개월까지 종적으로 모니터링합니다.

우리의 작업 가설은 제안된 권장 알고리즘에 따라 초기 COVID-19 관련 염증 과정이 제한되어 집에서 질병의 초기 증상을 목표로 하는 다른 치료법보다 더 큰 범위에서 병원 입원의 필요성을 방지한다는 것입니다.

결과가 확인되면 테스트된 표준화된 치료 프로토콜은 특히 입원 위험이 현저하게 감소하여 이환율 및 사망률 감소로 이어질 것으로 예상되는 것과 관련하여 초기 COVID-19 환자에게 주요 이점을 달성할 것입니다. 특히, 이러한 예상되는 임상적 이점은 입원 감소와 관련된 치료 비용의 현저한 감소와 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 성인(≥18세)

  • COVID-19*의 초기 경증/중등증 증상이 있는 피험자로서 비인두 면봉 채취 결과를 기다리지 않고 치료를 시작함**

    * 인플루엔자 유사 증후군(즉, 독감, 기침, 근육통/관절통 또는 기타 고통스러운 증상, 발열, 위장관 증상), 호흡곤란 없음, SpO2 >94%, 또는 무력증, 미각 이상/미각 이상, 후각 상실 또는 MEWS 0~3.

    ** 비인두 면봉 채취는 SARS-CoV-2 관련 가능성이 있는 증상이 시작된 직후에 수행해야 합니다.

  • 이전 병력에 알려진 합병증이 없는 피험자
  • COVID-19 진행 위험이 높은 알려진 동반 질환(심장 질환, 고혈압, 천식 또는 폐 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환, 뇌졸중 또는 신경학적 문제, 면역 체계 약화 - 예: 화학요법을 받고 있는 자 - 그리고 스스로 비만 또는 체질량 지수가 30kg/sqm 이상인 자
  • 동의

제외 기준:

  • 가정의의 평가(MEWS 점수 5 및/또는 패혈성 쇼크, 다기관 부전)에 따라 발병 시 심각한 COVID-19 증상으로 인해 즉각적인 입원이 필요한 피험자
  • 조사 중인 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 제품 특성 요약 및 가정의의 임상적 판단에 따라 권장되는 각 약물의 사용에 대한 구체적인 금기 사항
  • 법적 무능력, 제한된 법적 무능력, 지적 장애, 비협조적인 태도 또는 환자가 연구 목적 및 절차를 이해할 수 없다는 기타 증거
  • 임신* (*가임 가능성이 있는 환자는 연구의 실용적인 설계에 따라 포함됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: '권장 알고리즘' 코호트
제안된 권장 사항에 따라 가정의가 집에서 치료하는 COVID-19 환자
의약품: 권장 치료 일정
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 코르티코스테로이드(덱사메타손), 항응고제(LMW 헤파린), 순한 산소 요법
활성 비교기: 평소 케어
COVID-19 환자는 AIFA 권장 사항에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 가정의가 집에서 치료합니다.
의약품: 평소 케어
가정의 개인 진료에 따라 권장되는 것과 다른 치료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 치료군에서 입원이 필요한 지표인 MEWS 점수가 5 이상인 환자의 비율
기간: 제안된 권장 치료 또는 기타 치료 요법 시작부터 최대 90일까지 평가)
제안된 권장 치료 또는 기타 치료 요법 시작부터 최대 90일까지 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVER-HOME
  • 2022-001474-64 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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