自宅でのCOVID-19アルゴリズム治療 (COVER-HOME)
抗炎症薬ベースの在宅治療アルゴリズムによる初期の COVID-19 患者の入院の予防: 3 か月、実用的、クラスター無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 試験
新たに認識された疾患 COVID-19 は、2019 年後半に世界的に急速に広がり、パンデミックの割合に達した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされます。 SARS-CoV-2 感染の臨床的範囲は広く、無症候性感染症、軽度の上気道疾患および軽度の肺外症状、呼吸不全や死に至る重度のウイルス性肺炎まで含まれます。
COVID-19 の場合、ほとんどのプライマリケア医は、経験や専門知識に基づいて最も適切であると考えるさまざまな治療法を使用して、最初は患者を自宅で治療してきました。 私たちは最近、病気の発症時の軽度/中等度の症状を強調する病態生理学と、理論的にこれらのメカニズムによりよく適合する単純な薬の提案に基づいて、自宅で患者をどのように治療しているかについてのメモを発行しました.
COVID-19 の一般的な初期の軽度の症状は、全身性炎症プロセスを強調しているため、非ステロイド性抗炎症薬やコルチコステロイドなど、抗炎症薬を使用してウイルス感染に対する過剰な宿主炎症反応を制限することが推奨されています。 さらに、COVID-19 患者は血栓塞栓症のリスクにさらされており、禁忌でない限り、家庭でも特定の状況で抗凝固薬による予防が推奨されます。
学術的なマッチコホート研究では、提案された推奨レジメンに従ってかかりつけの医師が COVID-19 患者を自宅で早期に治療することで、入院の必要性をほぼ完全に防ぐことができたことがわかりました (この研究の最も臨床的に関連性の高い結果は、死亡とともに) より深刻な病気への進行 (90 人中 2 人) と、かかりつけ医の評価に従って自宅で治療を受けた「対照」コホートの患者 (90 人中 13 人) と比較して。 しかし、入院率は研究の副次的な結果であり、偶然の発見の可能性を完全に排除することはできません. さらに、これらの調査結果は、COVID-19 患者の 2 つの一致したコホートを使用したレトロスペクティブな観察研究で達成されました。これは、さらなる検証に値する結論の堅牢性の追加の制限である可能性があります。 したがって、我々は、観察された患者の入院の減少を、確認すべき所見を生み出す仮説と考えた。
この実用的で前向きな3か月のクラスター無作為化非盲検盲検エンドポイント(PROBE)臨床試験では、ランダム化アプローチに従って、提案された推奨事項でCOVID19患者を治療する家庭医の2つのグループを比較しますアルゴリズムまたは他の治療レジメンを通常の臨床診療に従って通常は適切と感じ、最長 3 か月まで縦断的に監視します。
私たちの作業仮説は、提案された推奨アルゴリズムに従うと、COVID-19 関連の早期炎症プロセスが制限され、自宅での病気の初期症状を対象とする他の治療アプローチよりも入院の必要性を大幅に防ぐことができるというものです。
調査結果が確認された場合、テストされた標準化された治療プロトコルは、COVID-19 の初期の患者に大きな利益をもたらします。特に、入院のリスクが著しく低下し、死亡率の低下につながると予想されます。 特に、これらの期待される臨床的利点は、入院の減少に関連する治療費の大幅な削減に関連しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男女(18歳以上)
鼻咽頭スワブの結果を待たずに治療を開始する COVID-19* の初期の軽度/中等度の症状を持つ被験者**
* インフルエンザ様症候群 (すなわち インフルエンザ、咳、筋肉痛/関節痛またはその他の痛みを伴う症状、発熱、胃腸症状)、呼吸困難がない、SpO2 >94%、無力症、食欲不振/味覚障害、嗅覚障害、または MEWS 0 ~ 3。
** 鼻咽頭スワブは、SARS-CoV-2 に関連する可能性のある症状の発症後すぐに実施する必要があります
- -以前の病歴に既知の併存疾患がない被験者
- -COVID-19進行のリスクが高い既知の併存疾患(心臓病、高血圧、喘息または肺疾患、糖尿病、慢性腎臓病、脳卒中または神経学的問題、免疫システムの弱体化など)を持つ被験者。 化学療法を受けている - 自己申告の肥満または肥満度指数が少なくとも 30 kg/sqm である)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -かかりつけの医師の評価によると、発症時の重度のCOVID-19症状のため、すぐに入院が必要な被験者(MEWSスコア5、および/または敗血症性ショック、多臓器不全)
- -調査中の薬物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 製品特性の要約とかかりつけの医師の臨床的判断による、各推奨薬の使用に対する具体的な禁忌
- -法的無能力、限られた法的無能力、知的障害、非協力的な態度、または患者が研究の目的と手順を理解できないというその他の証拠
- 妊娠* (*研究の実用的なデザインに従って、出産の可能性のある患者が含まれます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:「推奨アルゴリズム」コホート
提案された推奨事項に従ってかかりつけの医師によって自宅で治療された COVID-19 患者
|
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) コルチコステロイド (デキサメタゾン)、抗凝固薬 (LMW ヘパリン)、穏やかな酸素療法
|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
COVID-19 患者は、AIFA の推奨事項に従っていることが期待される通常の臨床診療に従って、かかりつけの医師によって自宅で治療されます
|
かかりつけ医の個人的な慣行に従って推奨されるものとは異なる治療レジメン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群で、入院の必要性の指標である MEWS のスコアが 5 以上に達した患者の割合
時間枠:提案された推奨治療法または他の治療法を開始してから、最大 90 日間評価されます)
|
提案された推奨治療法または他の治療法を開始してから、最大 90 日間評価されます)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVER-HOME
- 2022-001474-64 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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