- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413642
COVID-19 Algoritmebehandling hjemme (COVER-HOME)
Forebygging av sykehusinnleggelse av pasienter med tidlig covid-19 ved hjelp av en antiinflammatorisk legemiddelbasert hjemmebehandlingsalgoritme: en tre-måneders, pragmatisk, klyngerandomisert, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE)-forsøk
Den nylig anerkjente sykdommen COVID-19 er forårsaket av alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som raskt spredte seg globalt i slutten av 2019, og nådde pandemiske proporsjoner. Det kliniske spekteret av SARS-CoV-2-infeksjon er bredt, og omfatter asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom og milde ekstrapulmonale symptomer, og alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og til og med død.
For COVID-19 har de fleste primærleger i utgangspunktet behandlet sine pasienter hjemme i henhold til deres skjønn, med ulike behandlingsregimer de mener er mest hensiktsmessige basert på deres erfaring/ekspertise. Vi publiserte nylig et notat om hvordan vi behandlet pasienter hjemme basert på patofysiologien som understreker de milde/moderate symptomene ved sykdomsdebut og forslaget om enkle legemidler som teoretisk sett bedre passer disse mekanismene.
Fordi de vanlige tidlige milde symptomene på COVID-19 fremhever en systemisk inflammatorisk prosess, anbefales det å bruke antiinflammatoriske midler for å begrense overdreven vertsinflammatoriske responser på virusinfeksjonen, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider. Videre er COVID-19-pasienter utsatt for risikoen for tromboemboliske hendelser, og antikoagulantprofylakse anbefales også hjemme, i spesielle omgivelser, med mindre det er kontraindisert.
I en akademisk matchet kohortstudie fant vi at tidlig behandling av COVID-19-pasienter hjemme hos familieleger i henhold til det foreslåtte anbefalingsregimet nesten fullstendig forhindret behovet for sykehusinnleggelse (det mest klinisk relevante utfallet av studien sammen med dødsfall ) på grunn av progresjon mot mer alvorlig sykdom (2 av 90 pasienter), sammenlignet med pasienter i 'kontroll'-kohorten som ble behandlet hjemme i henhold til familielegens vurderinger (13 av 90 pasienter). Sykehusinnleggelsesfrekvensen var imidlertid et sekundært resultat av studien, og muligheten for et tilfeldig funn kan ikke definitivt utelukkes. Dessuten ble disse funnene oppnådd i en retrospektiv observasjonsstudie med to matchede kohorter av COVID-19-pasienter, en mulig ytterligere begrensning av robustheten til konklusjonene som ville fortjent ytterligere validering. Vi har derfor ansett den observerte reduksjonen i pasientinnleggelse som en hypotesegenererende funn som skal bekreftes.
I denne pragmatiske, prospektive, tre måneder lange, klynge randomiserte, åpne, blindede endepunkt (PROBE) kliniske studien, vil vi sammenligne to grupper familieleger i henhold til en randomisert tilnærming, som vil behandle sine COVID19-pasienter med den foreslåtte anbefalingen algoritmer eller andre behandlingsregimer de normalt føler seg hensiktsmessige i henhold til deres vanlige kliniske praksis, og overvåker dem langsgående i opptil 3 måneder.
Arbeidshypotesen vår er at etter den foreslåtte anbefalingsalgoritmen er den tidlige COVID-19-relaterte inflammatoriske prosessen begrenset, og forhindrer behovet for sykehusinnleggelse i større grad enn med andre terapeutiske tilnærminger som også retter seg mot tidlige symptomer på sykdommen hjemme.
Skulle funnene bekreftes, vil den testede standardiserte behandlingsprotokollen gi store fordeler for pasienter med tidlig COVID-19, spesielt i forhold til en bemerkelsesverdig redusert risiko for sykehusinnleggelse som forventes å oversettes til redusert sykelighet og muligens dødelighet. Spesielt vil disse forventede kliniske fordelene være assosiert med bemerkelsesverdig reduserte behandlingskostnader relatert til redusert sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann og kvinne (≥18 år)
Pasienter med tidlige milde/moderate symptomer på COVID-19*, som starter behandlingen uten å vente på resultatene av en nasofaryngeal vattpinne**
* Influensalignende syndrom, (dvs. influensa, hoste, myalgi/artralgi eller andre smertefulle symptomer, feber, gastrointestinale symptomer), ingen dyspné, SpO2 >94 % eller asteni, ageusi/dysgeusi, anosmi eller MEWS 0 til 3.
** Nasofaryngeal vattpinne bør utføres like etter symptomdebut som muligens er relatert til SARS-CoV-2
- Personer uten kjente komorbiditeter i sin tidligere sykehistorie
- Personer med kjente komorbiditeter som gir dem høy risiko for covid-19-progresjon (hjertesykdom, hypertensjon, astma eller lungesykdom, diabetes, kronisk nyresykdom, hjerneslag eller nevrologiske problemer, svekket immunsystem - f.eks. mottar kjemoterapi - og selvrapportert fedme eller kroppsmasseindeks på minst 30 kg/kvm)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger øyeblikkelig sykehusinnleggelse på grunn av alvorlige covid-19-symptomer ved utbruddet i henhold til fastlegens vurdering (MEWS-score 5, og/eller septisk sjokk, multiorgansvikt)
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot medisiner som undersøkes
- Spesifikke kontraindikasjoner for bruken av hvert anbefalt legemiddel i henhold til deres sammendrag av produktegenskaper og den kliniske vurderingen av fastlegen
- Juridisk inhabilitet, begrenset juridisk inhabilitet, intellektuell funksjonshemming, lite samarbeidsvillig holdning eller andre bevis på at pasienten ikke vil være i stand til å forstå studiens mål og prosedyrer
- Graviditet* (*Pasient med fruktbarhet vil bli inkludert i henhold til studiens pragmatiske design)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 'Anbefalt algoritme'-kohort
COVID-19-pasienter behandlet hjemme av familieleger i henhold til de foreslåtte anbefalingene
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) Kortikosteroider (deksametason), antikoagulantia (LMW-heparin), skånsom oksygenbehandling
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
COVID-19-pasienter behandlet hjemme av familieleger i henhold til deres vanlige kliniske praksis forventes å være i samsvar med AIFA-anbefalingene
|
Behandlingsregimer forskjellig fra den anbefalte i henhold til familielegens personlige praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel pasienter som oppnår skåre ≥ 5 av MEWS, en indeks for behovet for sykehusinnleggelse, i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer, vurdert opp til 90 dager)
|
Fra begynnelsen av de foreslåtte anbefalte behandlingene eller andre terapeutiske regimer, vurdert opp til 90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVER-HOME
- 2022-001474-64 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Anbefalt behandlingsplan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater