- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05413642
Algorytm COVID-19 Leczenie w domu (COVER-HOME)
Zapobieganie hospitalizacji pacjentów z wczesnym COVID-19 za pomocą algorytmu leczenia domowego opartego na lekach przeciwzapalnych: trzymiesięczne, pragmatyczne, randomizowane klastrowe, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (SONDA)
Nowo rozpoznana choroba COVID-19 jest spowodowana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), który szybko rozprzestrzenił się na całym świecie, osiągając rozmiary pandemii. Spektrum kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 jest szerokie i obejmuje infekcję bezobjawową, łagodną chorobę górnych dróg oddechowych i łagodne objawy pozapłucne oraz ciężkie wirusowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową, a nawet śmiercią.
W przypadku COVID-19 większość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej początkowo leczyła swoich pacjentów w domu zgodnie z własną oceną, stosując różne schematy leczenia, które uważają za najbardziej odpowiednie na podstawie ich doświadczenia/wiedzy. Niedawno opublikowaliśmy notatkę o tym, jak leczyliśmy pacjentów w domu na podstawie patofizjologii, podkreślając łagodne/umiarkowane objawy na początku choroby i propozycję prostych leków, które teoretycznie lepiej pasują do tych mechanizmów.
Ponieważ powszechne wczesne łagodne objawy COVID-19 wskazują na ogólnoustrojowy proces zapalny, zaleca się stosowanie środków przeciwzapalnych w celu ograniczenia nadmiernej odpowiedzi zapalnej gospodarza na infekcję wirusową, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów. Ponadto pacjenci z COVID-19 są narażeni na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, dlatego profilaktyka przeciwzakrzepowa jest zalecana nawet w domu, w określonych warunkach, o ile nie ma przeciwwskazań.
W akademickim badaniu z dopasowaną kohortą stwierdziliśmy, że wczesne leczenie pacjentów z COVID-19 w domu przez ich lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanym schematem zaleceń prawie całkowicie zapobiegło konieczności przyjęcia do szpitala (najbardziej istotny klinicznie wynik badania wraz ze zgonem ) z powodu progresji do cięższego przebiegu choroby (2 z 90 pacjentów), w porównaniu z pacjentami z kohorty „kontrolnej”, którzy byli leczeni w domu zgodnie z oceną lekarza rodzinnego (13 z 90 pacjentów). Jednak częstość hospitalizacji była drugorzędnym wynikiem badania i nie można jednoznacznie wykluczyć możliwości przypadkowego ustalenia. Co więcej, wyniki te uzyskano w retrospektywnym badaniu obserwacyjnym z dwiema dopasowanymi kohortami pacjentów z COVID-19, co jest możliwym dodatkowym ograniczeniem solidności wniosków, które zasługiwałyby na dalszą walidację. W związku z tym uznaliśmy obserwowane zmniejszenie hospitalizacji pacjentów za hipotezę generującą odkrycie, które należy potwierdzić.
W tym pragmatycznym, prospektywnym, trzymiesięcznym, klastrowym, otwartym badaniu klinicznym z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), porównamy dwie grupy lekarzy rodzinnych zgodnie z randomizowanym podejściem, którzy będą leczyć swoich pacjentów z COVID19 zgodnie z proponowanymi zaleceniami algorytm lub inne schematy leczenia, które zwykle uznają za odpowiednie, zgodnie ze swoją zwykłą praktyką kliniczną, i monitorują je w perspektywie do 3 miesięcy.
Naszą hipotezą roboczą jest to, że zgodnie z proponowanym algorytmem rekomendacji wczesny proces zapalny związany z COVID-19 jest ograniczony, co zapobiega konieczności hospitalizacji w większym stopniu niż w przypadku innych podejść terapeutycznych ukierunkowanych również na wczesne objawy choroby w domu.
Jeśli wyniki się potwierdzą, przetestowany standardowy protokół leczenia przyniósłby znaczne korzyści pacjentom z wczesnym COVID-19, w szczególności w odniesieniu do znacznie zmniejszonego ryzyka hospitalizacji, co ma przełożyć się na zmniejszoną chorobowość i być może śmiertelność. Warto zauważyć, że te oczekiwane korzyści kliniczne wiązałyby się ze znacznie zmniejszonymi kosztami leczenia związanymi z mniejszą liczbą hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta (≥18 lat)
Osoby z wczesnymi łagodnymi/umiarkowanymi objawami COVID-19*, które rozpoczynają leczenie bez czekania na wyniki wymazu z nosogardzieli**
* Zespół grypopodobny (tj. grypa, kaszel, bóle mięśni/artralgii lub inne bolesne objawy, gorączka, objawy żołądkowo-jelitowe), brak duszności, SpO2 >94% lub astenia, brak smaku/zaburzenia smaku, brak węchu lub MEWS 0 do 3.
** Wymaz z nosogardzieli należy wykonać wkrótce po wystąpieniu objawów mogących mieć związek z SARS-CoV-2
- Pacjenci bez znanych chorób współistniejących w ich poprzedniej historii medycznej
- Osoby ze znanymi chorobami współistniejącymi, które narażają ich na wysokie ryzyko progresji COVID-19 (choroby serca, nadciśnienie, astma lub choroby płuc, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, udar lub problemy neurologiczne, osłabiony układ odpornościowy - np. otrzymujących chemioterapię - oraz deklarowaną przez siebie otyłość lub wskaźnik masy ciała co najmniej 30 kg/m2)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wymagają natychmiastowego przyjęcia do szpitala z powodu ciężkich objawów COVID-19 na początku według oceny lekarza rodzinnego (5 punktacja MEWS i/lub wstrząs septyczny, niewydolność wielonarządowa)
- Znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek badany lek
- Szczegółowe przeciwwskazania do stosowania poszczególnych zalecanych leków zgodnie z ich charakterystyką produktu leczniczego oraz oceną kliniczną lekarza rodzinnego
- Niezdolność do czynności prawnych, ograniczona niezdolność do czynności prawnych, niepełnosprawność intelektualna, niechęć do współpracy lub jakikolwiek inny dowód na to, że pacjent nie będzie w stanie zrozumieć celów i procedur badania
- Ciąża* (*Pacjentki mogące zajść w ciążę zostaną włączone zgodnie z pragmatycznym projektem badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta „Zalecany algorytm”.
Pacjenci z COVID-19 leczeni w domu przez lekarzy rodzinnych zgodnie z proponowanymi zaleceniami
|
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Kortykosteroidy (deksametazon), Leki przeciwzakrzepowe (heparyna LMW), Delikatna tlenoterapia
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci z COVID-19 leczeni w domu przez lekarzy rodzinnych zgodnie ze swoją zwykłą praktyką kliniczną, zgodnie z zaleceniami AIFA
|
Schematy leczenia odbiegające od zalecanych przez lekarza rodzinnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik ≥ 5 w MEWS, wskaźnik potrzeby hospitalizacji, w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: Od początku proponowanych zalecanych zabiegów lub innych schematów terapeutycznych, ocenianych do 90 dni)
|
Od początku proponowanych zalecanych zabiegów lub innych schematów terapeutycznych, ocenianych do 90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVER-HOME
- 2022-001474-64 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zalecany schemat leczenia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania i odżywiania wieku dziecięcegoWłochy
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone