A betegek szorongásának csökkentése a krónikus teljes koszorúér-elzáródás revaszkularizációja során virtuális valóság szemüveg segítségével. (ReViCTO)

A krónikus teljes elzáródásokon (CTO) végzett perkután coronaria intervenció (PCI) jelenti az egyik legnagyobb kihívást az intervenciós kardiológiában, ezen eljárások összetettsége és a szövődmények fokozott kockázata miatt. Az elmúlt évtizedekben a technikák és eszközök fejlődése jobb eredmények elérését tette lehetővé, miközben csökkenti a kapcsolódó szövődményeket.

Ezen eljárások érzéstelenítés vagy szedáció nélküli végrehajtásának lehetősége elkerüli az ezekből adódó kockázatokat, ellenkezőleg, fájdalomnak és szorongásának teszi ki a pácienst az eljárás során. A betegek szorongását számos tényező befolyásolja: a beavatkozások hosszú időtartama, a beteg mozdulatlansága (különösen a biradiális hozzáférésben), a monoton és ellenséges környezet (műtők vagy katéterezők). A szorongást és a fájdalmat orális benzodiazepinekkel végzett előkezeléssel kezelik, amelyet opioidokkal vagy intravénás benzodiazepinekkel egészítenek ki, igény szerint az eljárás során, feltételezve az ebből a kezelésből származó lehetséges szövődményeket.

A virtuális valóságot (VR) számos klinikai környezetben sikeresen alkalmazták az eljáráson belüli szorongás csökkentésére. A szorongás és a fájdalom csökkenését még a perkután aortabillentyű cserén átesett idős betegeknél is kimutatták. Használata nem igényel műszaki szakértelmet vagy tapasztalatot a digitális eszközök használatában, és nem fokozza a szédülés vagy hányinger érzését.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a VR rendszer alkalmazása a PCI eljárásokban a CTO-n felül csökkenti-e a szorongás és a fájdalom szintjét az eljárás során.

Módszer

Tervezés Randomizált, egyközpontú, prospektív, nyílt címkés vizsgálat. Minden beteget egyszerű randomizálással (1:1 arányban) besorolunk az intervenciós csoportba (VR-szemüveg használata a CTO-eljárás során) vagy a kontrollcsoportba (szokásos gyakorlat). A randomizálásra akkor kerül sor, ha a páciens a katéterezési laboratóriumban van.

Népesség A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírását követően a Clínico Universitario de Valencia Hospital Clínico Universitario de Valencia kórházában 2021.12.01-től programozott PCI-n átesett összes beteget folyamatosan bevonják a számított mintanagyság teljesítéséig. Azok a betegek, akiknek látászavaruk, demenciája, nyelvi akadálya vagy bármilyen más olyan szituáció, amely megakadályozta a VR-szemüveg használatát, kizárásra kerül.

Célok Az elsődleges cél a szorongás maximális szintje, amelyet a páciens érzékel, vizuális analóg skálával (VASa) mérve (1-10) és az eljárás végén meghatározva. A másodlagos célok a páciens által vizuális analóg skála (VASd) segítségével észlelt fájdalom szintje, az intraprocedurális szorongásoldó farmakológiai kezelés szükségessége, a beadott gyógyszer dózisa és a VR szemüveggel való elégedettség mértéke.

Mind a VASa-t, mind a VASd-t egy szakápoló gyűjti össze közvetlenül az eljárás befejezése után, és a helyiség elhagyása előtt egy speciális kérdőív segítségével.

Mintaméret számítás. Egy 58 betegből álló, 29 betegből álló mintaszámot minden csoportban úgy számítottunk ki, hogy 2 ponttal egyenlő vagy nagyobb különbséget észleljünk, feltételezve, hogy az alfa-kockázat 0,05 és a béta-kockázat 0,2 a kétoldali kontraszt esetében. A VASa közös szórását 2,7-nek feltételeztük.

Adatkezelés. A változókat egy elektronikus adatgyűjtő jegyzetfüzetbe gyűjtjük minden betegről 1. Demográfiai adatok (életkor, nem), 2. Anamnézis: Cardiovascularis kockázati tényezők (arteriális hipertónia, hypercholesterinaemia, diabetes mellitus), kardiológiai anamnézis (akut miokardiális infarktus, ischaemiás szívbetegség, perkután koszorúér intervenció, koszorúér revaszkularizációs műtét, szívelégtelenség, stroke), szokásos gyógyszeres kezelés (thrombocyta-aggregáció gátlók, béta-blokkolók, nitrátok, kalcium antagonisták, ranolazin, sztatinok, diuretikumok, antidiabetikumok, antidepresszánsok, benzodiazepinek, altatók), 3. Tengeri előkezelés: Angina Questionnaire (SAQ), nehézlégzés (New York Heart Association funkcionális osztály -NYHA), revascularisatió indikációja (optimális orvosi kezelés ellenére tartós angina, csendes ischaemia), ischaemia szűrővizsgálat (MRI, stressz echocardiogram), korábbi analitikai (kreatinin, hemoglobin, amino-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid -NTproBNP), ejekciós frakció, korábbi száma CTO revaszkularizációs kísérletek, új technológiák ismerete, 4. Periprocedurális: hozzáférések (egy-két femorális hozzáférés, biradiális, radiális-femorális), teljes beavatkozás időtartama, teljes escopia idő, radiológiai dózis (dózis-terület termék, Kerma levegőben), VASa (a helyiségbe lépés előtt és az eljárás során mért csúcsszint), morfin-klorid, midazolam vagy más szorongásoldó szerek adagja, maximális mellkasi fájdalom az eljárás során (vizuális skála), hányinger, szédülés, általános elégedettség az eljárással (vizuális analóg) skála) és általános elégedettség a VR headset használatával.

Beavatkozás Kereskedelmi Oculus Quest 2 virtuális valóság fejhallgató rendszert (Facebook Technologies, LLC, California (USA)) használnak. A Netflix videó streaming rendszer alkalmazásának használata (Netflix Inc. Kaliforniában (USA) az "Our Planet" (Silverback Films, Egyesült Királyság) című dokumentumfilm-sorozatot minden páciens számára levetítik, az 1. fejezettől kezdve a következő fejezetek szekvenciális és automatikus lejátszásával. A beavatkozás előtt a páciens tájékoztatást kap a VR szemüvegrendszer működéséről és az esetleges mellékhatásokról (hányinger vagy szédülés), valamint a bármikori eltávolítás lehetőségéről. Az artériás punkció megkezdése előtt a VR headset rendszert fel kell helyezni, és ellenőrizni kell a megfelelő működését. Az artériás bevezetők eltávolítása előtt eltávolítják, ha a beteg kifejezi vágyát az eltávolítására, vagy ha súlyos szövődmények lépnek fel. Az eljárás során 30 percenként ellenőrizzük a beteg általános állapotát.

Mindkét csoportban a szorongásoldó gyógyszerek (morfin-klorid vagy midazolam 1 mg-os bólusokban) beadása a fő kezelõ döntése alapján és az észlelt szorongás mértékének megfelelõen történik. Az eljárás előtti és előtti szorongás kezelésére szolgáló többi intézkedés mindkét csoportban azonos lesz.

Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat átlag ± szórás formájában fejezzük ki, ha normális eloszlást követnek, és mediánként [interkvartilis tartomány], ha nem. A mennyiségi változókat százalékban (abszolút értékben) fejezzük ki. A Fisher vagy a Chi-négyzet tesztet a minőségi változók összehasonlítására, a Student t tesztet (vagy Mann-Whitney U tesztet, ha nem követjük a normális eloszlást) a kvantitatív változók összehasonlítására használjuk.

Minden statisztikai teszt kétoldali, és p<0,05-nél szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzéseket az R Core Team (2020) szoftverrel (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria) végezzük.